Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme virkningerne af behandling med Amlexanox 0,5 % oral skylleopløsning på oral mucositis forbundet med strålebehandling for kræft i hoved- og halsregionen

16. marts 2010 opdateret af: Access Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, køretøjsstyret fase II-studie for at bestemme virkningerne af samtidig behandling med Amlexanox 0,5 % oral skylleopløsning på oral mucositis forbundet med strålebehandling for kræft i hoved- og halsregionen

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​0,5 % amlexanox oral skylning sammenlignet med en vehikelkontrol på mucositis-relateret ulceration og erytem (objektiv score) og på mucositis-relateret oral smerte (subjektiv score).

Et sekundært mål var at evaluere sikkerheden ved 0,5 % amlexanox oral skylning ved at bestemme hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte lægemiddelrelaterede bivirkninger eller kliniske laboratorieabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas Medical School
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Florence Wheeler Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • ICSL Clinical Studies
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University School of Medicine
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37202
        • St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Corpus Christi Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre;
  2. Patienten har en histologisk dokumenteret diagnose af kræft i hoved- og halsområdet;
  3. Patienten er ved at modtage et strålebehandlingsforløb (med eller uden samtidig kemoterapi) med en planlagt dosis på mindst 60 Gy over 6-7 uger, og med planlagte felter til at involvere mindst 50 % af mundslimhinden;

Dette kriterium blev ændret (Ændring 01 dateret 28. august 2000) til at lyde som følger:

3. Ændret: Patienten har en høj risiko for at udvikle strålingsinduceret mucositis. Med henblik på denne undersøgelse vil højrisikopatienter blive defineret som:

  1. patienter, der skal modtage et strålebehandlingsforløb (med eller uden samtidig kemoterapi) med en planlagt dosis på mindst 60 Gy over 6-7 uger, og

  2. med planlagte felter til at involvere mindst 40 % af mund- og svælgslimhinden synlig ved direkte inspektion;

    4. Patienten har en Karnofsky Performance Scale (KPS)-score på 60 % eller mere;

    5. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med protokollen, herunder skylning af mundhulen med forsøgs- eller vehikel-mundskylningen 6 gange dagligt.

    6. Patienten eller værgen er i stand til at give informeret samtykke.

    7. Hvis hun er kvinde, har forsøgspersonen gennemgået en uringraviditetstest med negative resultater og har indvilliget i at praktisere effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.

    Eksklusionskriterier

    1. Patienten har tidligere haft strålebehandling af mundslimhinden;
    2. Patienten er ved at modtage hyperfraktioneret strålebehandling;
    3. Patienten har aktive orale H. simplex læsioner, oral candidiasis eller oral mucositis på grund af andre sygdomsprocesser;
    4. Patienten har ukontrolleret infektion;
    5. Patienten har HIV, Hepatitis B (HBV) (målt ved HBs-Ag) eller Hepatitis C (HCV) infektion;
    6. Patienten er ikke kommet sig efter oral toksicitet, der kan tilskrives tidligere behandling;

    7. Patienten har unormale laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier:

      • Serumkreatinin større end 2 x øvre normalgrænse
      • Total bilirubin større end 3 x øvre normalgrænse;
      • SGOT større end 3 x øvre normalgrænse;
      • LDH større end 3 x øvre normalgrænse;
    8. Patienten har kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsespræparatets ingredienser;
    9. Patienten har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 30 dage før indskrivning;
    10. Patienten er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,5 % amlexanox oral skylning
Patienter behandlet med en oral skylning indeholdende den aktive 0,5 % amlexanox
Medicin: amlexanox
0,5 % amlexanox oral skylning; brug 5 ml hver 2.-3. time i de vågne timer hver dag (minimum 6 gange hver dag). Væsken blev hvirvlet rundt i munden for derefter at blive synket. Gentages dagligt indtil afslutning af strålebehandling: ca. 7-8 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Patienter behandlet med en oral skylning, der ikke indeholder nogen aktiv
Medicin: Skylning af køretøj
Brug 5 ml af vehikelskyl hver 2.-3. time i de vågne timer hver dag (minimum 6 gange hver dag). Væsken hvirvles rundt om munden og sluges derefter.
Andre navne:
  • MuGard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af mucositis ved hjælp af Oral Mucositis Assessment Score
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte, lægemiddelrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Access Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Advanced Clinical Research Services, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Busse, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (SKØN)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-C-9U01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med amlexanox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner