Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Cabazitaxel på QTc-intervallet hos kræftpatienter (QT-Cab)

15. december 2011 opdateret af: Sanofi

QT-Cab: Et åbent studie til at undersøge effekten af ​​cabazitaxel på QTc-intervallet hos kræftpatienter

Primært mål:

  • At vurdere den potentielle effekt på QTcF-intervallet (QTc Fridericia) af cabazitaxel hos cancerpatienter

Sekundære mål:

  • For at vurdere virkningerne af cabazitaxel på hjertefrekvens (HR), QT, QTcB (Bazetts korrektion) og QTcN (populationsspecifik korrektion) intervaller
  • At vurdere den kliniske sikkerhed af cabazitaxel
  • For at vurdere cabazitaxel-plasmakoncentrationer ved cyklus 1 på tidlige tidspunkter (under infusion og op til 5 timer efter afslutning af infusion)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets hovedperiode består af maksimalt 21 dages screeningsfase, derefter første 2 behandlingscyklusser med cabazitaxel. Slutningen af ​​hovedperioden vil være cyklus 3 eller 30 dage efter sidste dosis, hvis patienten afbryder undersøgelsen efter 1 eller 2 behandlingscyklusser. Varigheden for en patient i hovedperioden af ​​undersøgelsen vil være omkring 9 til 10 uger (screening, 2 cyklusser).

Efter cyklus 2 vil patienterne have mulighed for at fortsætte med at modtage cabazitaxel og bør følges til sikkerhedsrapportering indtil 30 dage efter den sidste dosis cabazitaxel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208002
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42002
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840009
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840003
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken der ikke findes standardkurative foranstaltninger, og en behandling med et nyt taxanmiddel overvejes.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande med screening EKG-repolarisering svære at fortolke, eller viser signifikante abnormiteter. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til: høj grad af AV-blok, pacemaker, atrieflimren eller flagren
  • QTcF >480 msek på screening Elektrokardiogram (EKG)
  • Signifikant hypokaliæmi ved screening (serumkalium <3,5 mMol/L)
  • Betydelig hypomagnesæmi ved screening (serummagnesium <0,7 mMol/L) (Bemærk: Patient kan blive indskrevet efter korrektion af disse laboratorieabnormaliteter)
  • Patienten modtager (og kan ikke afbryde) eller er planlagt til at modtage et QT-forlængende lægemiddel

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cabazitaxel

Ved hver cyklus (hver 3. uge), på dag 1, vil patienterne modtage cabazitaxel, administreret ved intravenøs (IV) infusion over 1 time, ved 25 mg/m2.

Et IV præmedicineringsregime bestående af op til 4 behandlinger (antihistamin, kortikosteroider, andre H2-antagonister end cimetidin ved alle cyklusser, plus palonosetron ved cyklus 1) vil blive administreret før cabazitaxel-infusion.
Medicin: Cabazitaxel (XRP6258)

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i QT-intervalkorrigeret beregning ved Fridericia-metoden
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1
Cyklus 1, dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i intervaller for hjertefrekvens, QT, QTcB (QT-interval korrigeret ved Bazett-metoden) og QTcN (QT-interval med en populationsspecifik korrektionsformel)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1
Cyklus 1, dag 1
Andre EKG-parametre: PR, QRS-intervaller og EKG-morfologi
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1
Cyklus 1, dag 1
Klinisk sikkerhed baseret på uønskede hændelser, alvorlig uønsket hændelse, laboratorievurderinger i henhold til National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 grade scaling
Tidsramme: op til behandlingsophør + 30 dage over en maksimal studieperiode på 20 måneder
op til behandlingsophør + 30 dage over en maksimal studieperiode på 20 måneder
Cabazitaxel plasmakoncentrationer, Cmax og partiel AUC -
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1
Cyklus 1, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TES10884
  • 2009-016864-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1116-5677 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger