Effekt af medicinsk mad på reduktion af astmasymptomer hos astmatiske børn
Effekt af ny medicinsk mad på at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af astmasymptomer og luftvejshyperrespons hos børn med let til moderat vedvarende astma
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn, der har haft mild til moderat vedvarende astma i mindst 1 år og er mellem 6 og 14 år og ikke i øjeblikket behandles med steroider, er berettigede.
Hvert fag skal også have:
- Forsøgsperson er ude af controller-terapi 4 uger før besøg 1.
- Mild til moderat vedvarende astma
- Metakolin-responsivitet med en FEV1 PC20
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri
- Mundtlig samtykke ud over samtykke
- Anamnese med tidligere klinisk varicella- eller skoldkoppevaccine.
- Ikke-ryger i det seneste år.
Ekskluderingskriterier:
- Astmasymptomer og/eller brug af albuterol i overensstemmelse med svær vedvarende astma under indkøringsperioden.
- Person med FEV1 < 80 % forudsagt ved besøg 1 eller FEV1 < 70 % forudsagt ved besøg 2.
- To eller flere indlæggelser for astma inden for det seneste år.
- Forsøgspersonen har modtaget orale, nasale, inhalerede eller IM-kortikosteroider i løbet af den foregående måned.
- Forsøgspersonen har modtaget leukotrienmodifikatorer, theophyllinderivater eller mastcellestabilisatorer mod astma inden for 4 uger før besøg 1
Forsøgspersonen får en eller flere af følgende medicin:
- Astemizol før 3 måneders besøg 1
- Orale, inhalerede eller parenterale kortikosteroider før 4 ugers besøg 1
- Cromolyn, antimuscarinika, cimetidin, metoclopramid, phenobarbital, phenytion, terfenadin, loratadin eller antikolineriske midler før 2 ugers besøg 1.
- Theophyllin før 4 ugers besøg 1
- Person med aktiv øvre luftvejsinfektion inden 4 uger før besøg 1
- Person med akut bihulesygdom, der kræver antibiotikabehandling inden for 1 uge før besøget
- Person med akutmodtagelsesbehandling for astma inden for 1 måned, forudgående intubation for astma eller hospitalsindlæggelse for astma inden for 3 måneder
- Forsøgspersonen har kendt blødningsforstyrrelse og/eller er på medicin, der vides at have signifikant antikoagulerende virkning.
- Personen har kendt overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne
- Forsøgspersonen tager enten pille, pulver eller flydende former for ernærings- og/eller helsekosttilskud inden for de sidste 4 uger før besøget
- Forsøgsperson ude af stand til at tolerere eller uvillig til at tage den fulde dosis af ernæringsundersøgelsesformlerne
- Cystisk fibrose eller enhver anden kronisk lungesygdom end astma.
- Person med gastroøsofageal refluks, der gennemgår medicinsk behandling
- Betydende medicinsk sygdom ud over astma, der kunne kræve orale kortikosteroider under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen modtager allergen hyposensibiliseringsterapi ud over et etableret vedligeholdelsesregime
- Forsøgspersonen har fået IV-globuliner eller immunsuppressiva.
- Personen er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
- Graviditet eller amning.
- Hvis man er i den fødedygtige alder, manglende praksis afholdenhed eller brug af en acceptabel præventionsmetode.
- Personen er sygeligt overvægtig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ny ernæringsformel
|
1 8 oz servering om dagen i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Kontroller ernæringsproduktet
1 8 oz servering om dagen i 12 uger
|
1 8 oz servering om dagen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
astmafri dage
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduktion af hyperreaktivitet i luftvejene
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
tid til den første astmaeksacerbation
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
åndedrætsfunktion (spirometri)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
behov for redning for eksacerbationer af astmasymptomer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AK22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .