- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01087710
Effekt af medicinsk mad på reduktion af astmasymptomer hos astmatiske børn
15. marts 2010 opdateret af: Abbott Nutrition
Effekt af ny medicinsk mad på at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af astmasymptomer og luftvejshyperrespons hos børn med let til moderat vedvarende astma
At bestemme effekten af medicinsk mad på at reducere astmasymptomer hos astmatiske børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn, der har haft mild til moderat vedvarende astma i mindst 1 år og er mellem 6 og 14 år og ikke i øjeblikket behandles med steroider, er berettigede.
Hvert fag skal også have:
- Forsøgsperson er ude af controller-terapi 4 uger før besøg 1.
- Mild til moderat vedvarende astma
- Metakolin-responsivitet med en FEV1 PC20
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri
- Mundtlig samtykke ud over samtykke
- Anamnese med tidligere klinisk varicella- eller skoldkoppevaccine.
- Ikke-ryger i det seneste år.
Ekskluderingskriterier:
- Astmasymptomer og/eller brug af albuterol i overensstemmelse med svær vedvarende astma under indkøringsperioden.
- Person med FEV1 < 80 % forudsagt ved besøg 1 eller FEV1 < 70 % forudsagt ved besøg 2.
- To eller flere indlæggelser for astma inden for det seneste år.
- Forsøgspersonen har modtaget orale, nasale, inhalerede eller IM-kortikosteroider i løbet af den foregående måned.
- Forsøgspersonen har modtaget leukotrienmodifikatorer, theophyllinderivater eller mastcellestabilisatorer mod astma inden for 4 uger før besøg 1
Forsøgspersonen får en eller flere af følgende medicin:
- Astemizol før 3 måneders besøg 1
- Orale, inhalerede eller parenterale kortikosteroider før 4 ugers besøg 1
- Cromolyn, antimuscarinika, cimetidin, metoclopramid, phenobarbital, phenytion, terfenadin, loratadin eller antikolineriske midler før 2 ugers besøg 1.
- Theophyllin før 4 ugers besøg 1
- Person med aktiv øvre luftvejsinfektion inden 4 uger før besøg 1
- Person med akut bihulesygdom, der kræver antibiotikabehandling inden for 1 uge før besøget
- Person med akutmodtagelsesbehandling for astma inden for 1 måned, forudgående intubation for astma eller hospitalsindlæggelse for astma inden for 3 måneder
- Forsøgspersonen har kendt blødningsforstyrrelse og/eller er på medicin, der vides at have signifikant antikoagulerende virkning.
- Personen har kendt overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne
- Forsøgspersonen tager enten pille, pulver eller flydende former for ernærings- og/eller helsekosttilskud inden for de sidste 4 uger før besøget
- Forsøgsperson ude af stand til at tolerere eller uvillig til at tage den fulde dosis af ernæringsundersøgelsesformlerne
- Cystisk fibrose eller enhver anden kronisk lungesygdom end astma.
- Person med gastroøsofageal refluks, der gennemgår medicinsk behandling
- Betydende medicinsk sygdom ud over astma, der kunne kræve orale kortikosteroider under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen modtager allergen hyposensibiliseringsterapi ud over et etableret vedligeholdelsesregime
- Forsøgspersonen har fået IV-globuliner eller immunsuppressiva.
- Personen er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
- Graviditet eller amning.
- Hvis man er i den fødedygtige alder, manglende praksis afholdenhed eller brug af en acceptabel præventionsmetode.
- Personen er sygeligt overvægtig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ny ernæringsformel
|
1 8 oz servering om dagen i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Kontroller ernæringsproduktet
1 8 oz servering om dagen i 12 uger
|
1 8 oz servering om dagen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
astmafri dage
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduktion af hyperreaktivitet i luftvejene
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
tid til den første astmaeksacerbation
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
åndedrætsfunktion (spirometri)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
behov for redning for eksacerbationer af astmasymptomer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2010
Først opslået (Skøn)
16. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
Andre undersøgelses-id-numre
- AK22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med medicinsk mad med EPA og GLA, vitaminer og mineraler
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret perifer neuropati | AcetylcarnitinKina