Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af medicinsk mad på reduktion af astmasymptomer hos astmatiske børn

15. marts 2010 opdateret af: Abbott Nutrition

Effekt af ny medicinsk mad på at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​astmasymptomer og luftvejshyperrespons hos børn med let til moderat vedvarende astma

At bestemme effekten af ​​medicinsk mad på at reducere astmasymptomer hos astmatiske børn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn, der har haft mild til moderat vedvarende astma i mindst 1 år og er mellem 6 og 14 år og ikke i øjeblikket behandles med steroider, er berettigede.

Hvert fag skal også have:

  • Forsøgsperson er ude af controller-terapi 4 uger før besøg 1.
  • Mild til moderat vedvarende astma
  • Metakolin-responsivitet med en FEV1 PC20
  • I stand til at udføre reproducerbar spirometri
  • Mundtlig samtykke ud over samtykke
  • Anamnese med tidligere klinisk varicella- eller skoldkoppevaccine.
  • Ikke-ryger i det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Astmasymptomer og/eller brug af albuterol i overensstemmelse med svær vedvarende astma under indkøringsperioden.
  • Person med FEV1 < 80 % forudsagt ved besøg 1 eller FEV1 < 70 % forudsagt ved besøg 2.
  • To eller flere indlæggelser for astma inden for det seneste år.
  • Forsøgspersonen har modtaget orale, nasale, inhalerede eller IM-kortikosteroider i løbet af den foregående måned.
  • Forsøgspersonen har modtaget leukotrienmodifikatorer, theophyllinderivater eller mastcellestabilisatorer mod astma inden for 4 uger før besøg 1
  • Forsøgspersonen får en eller flere af følgende medicin:

    • Astemizol før 3 måneders besøg 1
    • Orale, inhalerede eller parenterale kortikosteroider før 4 ugers besøg 1
    • Cromolyn, antimuscarinika, cimetidin, metoclopramid, phenobarbital, phenytion, terfenadin, loratadin eller antikolineriske midler før 2 ugers besøg 1.
    • Theophyllin før 4 ugers besøg 1
  • Person med aktiv øvre luftvejsinfektion inden 4 uger før besøg 1
  • Person med akut bihulesygdom, der kræver antibiotikabehandling inden for 1 uge før besøget
  • Person med akutmodtagelsesbehandling for astma inden for 1 måned, forudgående intubation for astma eller hospitalsindlæggelse for astma inden for 3 måneder
  • Forsøgspersonen har kendt blødningsforstyrrelse og/eller er på medicin, der vides at have signifikant antikoagulerende virkning.
  • Personen har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne
  • Forsøgspersonen tager enten pille, pulver eller flydende former for ernærings- og/eller helsekosttilskud inden for de sidste 4 uger før besøget
  • Forsøgsperson ude af stand til at tolerere eller uvillig til at tage den fulde dosis af ernæringsundersøgelsesformlerne
  • Cystisk fibrose eller enhver anden kronisk lungesygdom end astma.
  • Person med gastroøsofageal refluks, der gennemgår medicinsk behandling
  • Betydende medicinsk sygdom ud over astma, der kunne kræve orale kortikosteroider under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen modtager allergen hyposensibiliseringsterapi ud over et etableret vedligeholdelsesregime
  • Forsøgspersonen har fået IV-globuliner eller immunsuppressiva.
  • Personen er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  • Graviditet eller amning.
  • Hvis man er i den fødedygtige alder, manglende praksis afholdenhed eller brug af en acceptabel præventionsmetode.
  • Personen er sygeligt overvægtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ny ernæringsformel
1 8 oz servering om dagen i 12 uger
Aktiv komparator: Kontroller ernæringsproduktet
1 8 oz servering om dagen i 12 uger
1 8 oz servering om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
astmafri dage
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af hyperreaktivitet i luftvejene
Tidsramme: 12 uger
12 uger
tid til den første astmaeksacerbation
Tidsramme: 12 uger
12 uger
åndedrætsfunktion (spirometri)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
behov for redning for eksacerbationer af astmasymptomer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Stehen DeMichele, PhD, Abbott Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med medicinsk mad med EPA og GLA, vitaminer og mineraler

Abonner