Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af metforminhydrochlorid 750 mg tabletter med forlænget frigivelse versus Glucophage XR® 750 mg tablet hos raske frivillige under fastende forhold.

13. oktober 2010 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited

En åben-label, randomiseret, 2-perioder, 2-behandling, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af metforminhydrochlorid forlænget frigivelse 750 mg tabletter (testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien) versus Glucophage XR® 750 mg tablet (reference Formulering, Bristol-Myers Squibb Company, USA) i sunde frivillige under fastende forhold.

Objektiv:

At studere bioækvivalens af Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg tabletter (testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien) versus Glucophage XR® 750 mg tablet (referenceformulering, Bristol-Myers Squibb company, USA) hos raske frivillige under fastende forhold.

Studere design:

En åben-label, randomiseret, 2-perioders, 2-behandlings-, crossover-, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhat, Gujarat, Indien, 382 428
        • Torrent Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. Køn: mand.
    2. Alder: 18 - 45 år.
    3. Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
    4. Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
    5. Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
    6. Ikke-rygere eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • De frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

    1. Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
    2. Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af ​​thorax.
    3. Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
    4. Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
    5. Oral temperatur under 95°F eller mere end 98,6°F.
    6. Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
    7. Afhængighed af alkohol eller historie med stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
    8. Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
    9. Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
    10. Administration/ Indtagelse af receptpligtig eller OTC-medicin i to uger før undersøgelsen.
    11. Patienter, der lider af enhver kronisk sygdom såsom gigt, astma osv.
    12. HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
    13. Opioider, tetrahydrocannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokainpositive frivillige baseret på urintest.
    14. Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) sygdom, der kræver medicin.
    15. Administration af eventuelle forsøgsprodukter i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
    16. Indtagelse af barbiturater eller et hvilket som helst enzym-inducerende lægemiddel inden for de sidste tre måneder.
    17. Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 12 uger. Det samlede blodtab i de sidste 3 måneder inklusive for denne undersøgelse vil ikke overstige 350 ml.
    18. Eksistensen af ​​en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefens og/eller den kliniske efterforskers vurdering kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere sikkerheden for frivillige.
    19. Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Glucophage XR® fra Bristol-Myers Squibb Company, USA)
Medicin: Metformin
Eksperimentel: Torrents Metformin tabletter 750 mg
Medicin: Metformin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PK-07-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger