Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Erlotinib med eller uden undersøgelsesmiddel (CS-7017) i forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

12. juni 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Fase 2-undersøgelse af CS-7017 og Erlotinib i forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som mislykkedes i førstelinjebehandlingen

Dette er et fase 2 og åbent (forsøgspersonen vil vide, hvilken behandling han eller hun modtager) undersøgelse. Forsøgspersonen vil modtage enten Erlotinib alene eller Erlotinib + CS-7017 i denne undersøgelse.

Undersøgelsen vil afgøre, hvilken effekt tilføjelse af CS-7017 til Erlotinib har på sikkerheden og overlevelseslængden hos forsøgspersoner med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som fejlede den første behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 054
        • Orchid Nursing Home
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller IV NSCLC.
  • Tilbagevendende sygdom (enten ingen respons på behandling eller efterfølgende tilbagefald efter en objektiv respons), der er udviklet efter førstelinjebehandling.
  • Målbar sygdom i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 kriterier.
  • ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Resolution af eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling (undtagen alopeci) til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.0 grad ≤ 1.
  • Aftale om at anvende effektiv prævention under behandling og i mindst 3 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kræftbehandling inden for 3 uger før studiebehandling.
  • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger eller større operation inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling (undtagen strålebehandling til hjernemetastaser).
  • Administration af andre thiazolidindioner (TZD'er) inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling.
  • Aktuelt behov for samtidig brug af andre TZD'er under undersøgelsen.
  • Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler, kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion på tidspunktet for screening.
  • Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: diabetes mellitus, der kræver behandling med insulin eller TZD-midler; myokardieinfarkt med betydelig svækkelse af hjertefunktionen; svær/ustabil angina pectoris; koronar/perifer arterie bypass graft; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt; malabsorptionssyndrom, kronisk diarré (varende > 4 uger), inflammatorisk tarmsygdom eller delvis tarmobstruktion.
  • Perikardie- eller pleural effusion (f.eks. kræver dræning) eller perikardie involvering med tumoren. Deltagere med minimal pleural effusion kan være berettiget efter anmodning fra Investigator og godkendelse af sponsor.
  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere behandling med epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CS-7017 plus erlotinib
Medicin: CS-7017
CS-7017, to 0,25 mg tabletter indgivet to gange dagligt
Medicin: erlotinib
Erlotinib; Én 150 mg tablet administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • Tarceva
Aktiv komparator: erlotinib
Medicin: erlotinib
Erlotinib; Én 150 mg tablet administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af analyse af progressionsfri overlevelse efter administration af CS-7017 og Erlotinib hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som mislykkedes i førstelinjebehandlingen
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til ca. 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen for den første objektive dokumentation af sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til ca. 2,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af den samlede overlevelse efter administration af CS-7017 og Erlotinib hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som mislykkedes i førstelinjebehandlingen
Tidsramme: Baseline til død, op til cirka 2,5 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Baseline til død, op til cirka 2,5 år
Samlet responsrate efter administration af CS-7017 og Erlotinib hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som mislykkedes i førstelinjebehandlingen
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død, op til ca. 2,5 år
Den overordnede responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR); ORR = CR + PR. Evalueringskriterier pr. respons I kriterier for solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner.
Baseline til sygdomsprogression eller død, op til ca. 2,5 år
Sammenfatning af behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), der forekommer hos ≥10 % af deltagerne efter administration af CS-7017 og Erlotinib hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som mislykkedes i førstelinjebehandlingen
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 2,5 år
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning, der havde en startdato på eller efter den første dosis af CS-7017 eller erlotinib op til og inklusive 30 dage efter den sidste dosis af ethvert forsøgslægemiddel, eller forværret i sværhedsgrad efter den første dosis af CS-7017 eller erlotinib i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS7017-A-U204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger