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Studie zu Erlotinib mit oder ohne Prüfpräparat (CS-7017) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Juni 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Phase-2-Studie zu CS-7017 und Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Erstlinientherapie fehlschlug

Dies ist eine offene Phase-2-Studie (der Patient weiß, welche Behandlung er oder sie erhält). Der Proband erhält in dieser Studie entweder Erlotinib allein oder Erlotinib + CS-7017.

Die Studie wird bestimmen, welche Auswirkungen die Zugabe von CS-7017 zu Erlotinib auf die Sicherheit und Überlebensdauer bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs hat, bei denen die erste Behandlung fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, D-82131
        • Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411 013
        • Noble Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 035
        • Apollo Speciality Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 054
        • Orchid Nursing Home
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 442-723
        • St. Vincent's Hospital
      • Jeonnam, Korea, Republik von, 519-763
        • Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • DHHA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB oder IV.
  • Wiederkehrende Erkrankung (entweder kein Ansprechen auf die Behandlung oder anschließender Rückfall nach einem objektiven Ansprechen), die nach der Erstlinientherapie fortgeschritten ist.
  • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • ≥ 18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  • Auflösung aller toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0 Grad ≤ 1.
  • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbehandlung.
  • Therapeutische oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung (außer Strahlentherapie bei Hirnmetastasen).
  • Verabreichung anderer Thiazolidindione (TZDs) innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
  • Aktueller Bedarf an gleichzeitiger Anwendung anderer TZD während der Studie.
  • Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung: Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit Insulin oder TZD-Mitteln erfordert; Myokardinfarkt mit erheblicher Beeinträchtigung der Herzfunktion; schwere/instabile Angina pectoris; Koronar-/peripheres Arterien-Bypass-Transplantat; dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA); Malabsorptionssyndrom, chronischer Durchfall (über 4 Wochen), entzündliche Darmerkrankung oder partieller Darmverschluss.
  • Perikard- oder Pleuraerguss (z. B. Drainage erforderlich) oder Beteiligung des Perikards am Tumor. Teilnehmer mit minimalem Pleuraerguss können auf Anfrage des Prüfarztes und Genehmigung durch den Sponsor in Frage kommen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorherige Behandlung mit Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CS-7017 plus Erlotinib
Arzneimittel: CS-7017
CS-7017, zwei 0,25-mg-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib; Einmal täglich eine 150-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Tarceva
Aktiver Komparator: Erlotinib
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib; Einmal täglich eine 150-mg-Tablette
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Analyse des progressionsfreien Überlebens nach Verabreichung von CS-7017 und Erlotinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Erstlinientherapie fehlschlug
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung der ersten objektiven Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Gesamtüberlebens nach Verabreichung von CS-7017 und Erlotinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Erstlinientherapie fehlschlug
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert bis zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre
Gesamtansprechrate nach Verabreichung von CS-7017 und Erlotinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen die Erstlinientherapie fehlschlug
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die das beste Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten; ORR = CR + PR. Bewertungskriterien pro Antwort In den Kriterien für solide Tumore (RECIST v1.1) für Zielläsionen wurde CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu etwa 2,5 Jahre
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die bei ≥ 10 % der Teilnehmer nach Verabreichung von CS-7017 und Erlotinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auftraten, bei denen die Erstlinientherapie fehlschlug
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 2,5 Jahre
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das am oder nach der ersten Dosis von CS-7017 oder Erlotinib bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments einsetzte oder sich verschlechterte Schweregrad nach der ersten Dosis von CS-7017 oder Erlotinib im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu etwa 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS7017-A-U204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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