Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) Undersøgelse af lægemiddelbrug (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Caduet® Undersøgelse af stofbrug (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

I denne undersøgelse vil der blive undersøgt oplysninger om sikkerhed og virkning af Amlodipin/Atorvastatin (Caduet® kombinationstabletter) i daglig medicinsk praksis. Derudover vil nødvendigheden af ​​særlige undersøgelser og post-marketing kliniske undersøgelser blive undersøgt, samtidig med at uventede bivirkninger i undersøgelsesperioden undersøges og forståelse af status for hyppigheden af ​​bivirkninger i daglig lægepraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle de forsøgspersoner, som en investigator ordinerer de første Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinationstabletter, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for tilfældigt at udtrække patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1291

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, som en investigator, der involverer A3841063, ordinerer Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinationstabletter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner har til hensigt at behandle deres kardiovaskulære sygdom, som får ordineret Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinationstabletter af deres læger

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der tidligere har fået ordineret Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinationstabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Amlodipin og Atorvastatin kombinationstablet
Personer, der tager Amlodipin og Atorvastatin kombinationstabletter
Medicin: Amlodipin/Atorvastatin

Amlodipin og Atorvastatin kombinationstablet er indiceret til følgende personer, for hvem behandling med både amlodipin og atorvastatin er passende.

Personer med samtidig hypertension eller angina pectoris og hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi Indikationer for amlodipin og atorvastatin.

Til oral brug gives amlodipin og atorvastatin kombinationstablet én gang dagligt. Dosis skal individualiseres baseret på dosering og administration for hver enkelt komponent.

Amlodipin

  • Hypertension Sædvanlig voksendosis er 2,5-5 mg amlodipin givet oralt som en enkelt daglig dosis.
  • Angina pectoris Til oral brug er den sædvanlige voksendosis 5 mg amlodipin én gang dagligt. Atorvastatin
  • Hyperkolesterolæmi Til oral brug er den sædvanlige voksendosis 10-20 mg atorvastatin én gang dagligt.
  • Familiær hyperkolesterolæmi Til oral brug er den sædvanlige voksendosis 10-40 mg atorvastatin én gang dagligt.
Andre navne:
  • Caduet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 8 uger
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos patienter efter administration af Caduet, uanset årsagssammenhæng med Caduet (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier). Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til Caduet.
8 uger
Antal deltagere, der reagerede på amlodipin/Atorvastatin-behandling med hypertension.
Tidsramme: 8 uger
Lægen udførte effektivitetsevalueringer i slutningen af ​​observationsperioden (eller tidspunktet for afbrydelse af administrationen), sammenlignet med dataene før starten af ​​administrationen af ​​dette lægemiddel og indtastede resultaterne for hypertension.
8 uger
Antal deltagere, der reagerede på amlodipin/Atorvastatin-behandling med angina pectoris.
Tidsramme: 8 uger
Lægen udførte effektivitetsevalueringer ved slutningen af ​​observationsperioden (eller tidspunktet for afbrydelse af administrationen) sammenlignet med dataene før starten af ​​administrationen af ​​dette lægemiddel og indlæste resultaterne for Angina Pectoris.
8 uger
Antal deltagere, der reagerede på amlodipin/Atorvastatin-behandling med hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
Tidsramme: 8 uger
Lægen udførte effektivitetsevalueringer ved slutningen af ​​observationsperioden (eller tidspunktet for afbrydelse af administrationen) sammenlignet med dataene før starten af ​​administrationen af ​​dette lægemiddel og indtastede resultaterne for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede unoterede uønskede hændelser i japansk indlægsseddel.
Tidsramme: 8 uger
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos patienter efter administration af Caduet, uanset årsagssammenhæng med Caduet (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier). Antallet af behandlingsrelaterede uønskede hændelser blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til Caduet. Ulistede behandlingsrelaterede bivirkninger blev bekræftet med anførte bivirkninger i den japanske indlægsseddel.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - køn.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om mænd eller kvinder er en signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Alder.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om <65 år eller >=65 år er en signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Hypertension.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden hypertension er en signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Sværhedsgrad af hypertension.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Amlodipin/Atorvastatin-kombinationstabletter for at bestemme, om sværhedsgraden af ​​hypertension, "KlasseⅠ, KlasseⅡ eller KlasseⅢ" er signifikant risikofaktor. Sværhedsgraden af ​​hypertension er defineret af Guideline for the Management of hypertension (The Japan Society of Hypertension).
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter -Angina Pectoris.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden angina pectoris er en væsentlig risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Hyperkolesterolæmi.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden hyperkolesterolæmi er en signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Hyperkolesterolæmi-ekspressionstype.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Amlodipin/Atorvastatin-kombinationstabletter for at bestemme, om hyperkolesterolæmi-ekspressionstypen "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ eller Ⅴ" er signifikant risikofaktor. Hyperkolesterolæmi-ekspressionstyper er defineret af Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter -Familiær hyperkolesterolæmi.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden familiær hyperkolesterolæmi er en signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Leverdysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden leverdysfunktion er en væsentlig risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - nyreinsufficiens.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er en væsentlig risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Komplikationer.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden komplikationer er signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Samtidig medicin.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om samtidig medicin er en væsentlig risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - køn.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om mænd eller kvinder er signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - alder.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om <65 år eller >=65 er signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - Hypertensions sværhedsgrad.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om sværhedsgraden af ​​hypertension, "KlasseⅠ, KlasseⅡ eller KlasseⅢ" er signifikant risikofaktor for hypertension. Sværhedsgraden af ​​hypertension er defineret af Guideline for the Management of hypertension (The Japan Society of Hypertension).
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - leverdysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden leverdysfunktion er signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - nyreinsufficiens.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er en signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension-komplikationer.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden komplikationer er signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - Samtidig medicin.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden samtidig medicin er signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for Angina Pectoris -Køn.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om mænd eller kvinder er signifikant risikofaktor for angina pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for Angina Pectoris - Alder.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om <65 år eller >=65 er signifikant risikofaktor for angina pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for Angina Pectoris - Angina Pectoris sværhedsgrad.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin-kombinationstabletter for at bestemme, om Angina Pectoris funktionelle klassificering Sværhedsgrad, "Klasse1, Klasse2, Klasse3 eller Klasse4" er signifikant risikofaktor for Angina Pectoris. Angina Pectoris funktionel klassifikation Sværhedsgrad er defineret af Canadian Cardiovascular Society funktionel klassifikation af Angina.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for angina pectoris - leverdysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden leverdysfunktion er en signifikant risikofaktor for angina pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for Angina Pectoris - nyredysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er en signifikant risikofaktor for angina pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for angina pectoris-komplikationer.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden Angina Pectoris er en signifikant risikofaktor for Angina Pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for angina pectoris - Samtidig medicin.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden samtidig medicin er en signifikant risikofaktor for angina pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - køn.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om mænd eller kvinder er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - alder.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om <65 år eller >=65 er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger
Risikofaktor for andelen af ​​respondenter af Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - hyperkolesterolæmi ekspressionstype.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om hyperkolesterolæmi-ekspressionstype, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ eller Ⅴ" er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi. Hyperkolesterolæmi-ekspressionstyper er defineret af Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - leverdysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden leverdysfunktion er en signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - nyredysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin-kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - komplikationer.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden komplikationer er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - samtidige lægemidler.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden samtidig medicin er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3841063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger