Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) Undersøgelse af lægemiddelbrug (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Caduet® Undersøgelse af stofbrug (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

I denne undersøgelse vil der blive undersøgt oplysninger om sikkerhed og virkning af Amlodipin/Atorvastatin (Caduet® kombinationstabletter) i daglig medicinsk praksis. Derudover vil nødvendigheden af ​​særlige undersøgelser og post-marketing kliniske undersøgelser blive undersøgt, samtidig med at uventede bivirkninger i undersøgelsesperioden undersøges og forståelse af status for hyppigheden af ​​bivirkninger i daglig lægepraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de forsøgspersoner, som en investigator ordinerer de første Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinationstabletter, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for tilfældigt at udtrække patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1291

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De forsøgspersoner, som en investigator, der involverer A3841063, ordinerer Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinationstabletter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner har til hensigt at behandle deres kardiovaskulære sygdom, som får ordineret Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinationstabletter af deres læger

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der tidligere har fået ordineret Amlodipin/Atorvastatin (Caduet®) kombinationstabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amlodipin og Atorvastatin kombinationstablet
Personer, der tager Amlodipin og Atorvastatin kombinationstabletter
Medicin: Amlodipin/Atorvastatin

Amlodipin og Atorvastatin kombinationstablet er indiceret til følgende personer, for hvem behandling med både amlodipin og atorvastatin er passende.

Personer med samtidig hypertension eller angina pectoris og hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi Indikationer for amlodipin og atorvastatin.

Til oral brug gives amlodipin og atorvastatin kombinationstablet én gang dagligt. Dosis skal individualiseres baseret på dosering og administration for hver enkelt komponent.

Amlodipin

  • Hypertension Sædvanlig voksendosis er 2,5-5 mg amlodipin givet oralt som en enkelt daglig dosis.
  • Angina pectoris Til oral brug er den sædvanlige voksendosis 5 mg amlodipin én gang dagligt. Atorvastatin
  • Hyperkolesterolæmi Til oral brug er den sædvanlige voksendosis 10-20 mg atorvastatin én gang dagligt.
  • Familiær hyperkolesterolæmi Til oral brug er den sædvanlige voksendosis 10-40 mg atorvastatin én gang dagligt.
Andre navne:
  • Caduet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 8 uger
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos patienter efter administration af Caduet, uanset årsagssammenhæng med Caduet (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier). Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til Caduet.
8 uger
Antal deltagere, der reagerede på amlodipin/Atorvastatin-behandling med hypertension.
Tidsramme: 8 uger
Lægen udførte effektivitetsevalueringer i slutningen af ​​observationsperioden (eller tidspunktet for afbrydelse af administrationen), sammenlignet med dataene før starten af ​​administrationen af ​​dette lægemiddel og indtastede resultaterne for hypertension.
8 uger
Antal deltagere, der reagerede på amlodipin/Atorvastatin-behandling med angina pectoris.
Tidsramme: 8 uger
Lægen udførte effektivitetsevalueringer ved slutningen af ​​observationsperioden (eller tidspunktet for afbrydelse af administrationen) sammenlignet med dataene før starten af ​​administrationen af ​​dette lægemiddel og indlæste resultaterne for Angina Pectoris.
8 uger
Antal deltagere, der reagerede på amlodipin/Atorvastatin-behandling med hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
Tidsramme: 8 uger
Lægen udførte effektivitetsevalueringer ved slutningen af ​​observationsperioden (eller tidspunktet for afbrydelse af administrationen) sammenlignet med dataene før starten af ​​administrationen af ​​dette lægemiddel og indtastede resultaterne for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede unoterede uønskede hændelser i japansk indlægsseddel.
Tidsramme: 8 uger
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos patienter efter administration af Caduet, uanset årsagssammenhæng med Caduet (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier). Antallet af behandlingsrelaterede uønskede hændelser blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til Caduet. Ulistede behandlingsrelaterede bivirkninger blev bekræftet med anførte bivirkninger i den japanske indlægsseddel.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - køn.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om mænd eller kvinder er en signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Alder.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om <65 år eller >=65 år er en signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Hypertension.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden hypertension er en signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Sværhedsgrad af hypertension.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Amlodipin/Atorvastatin-kombinationstabletter for at bestemme, om sværhedsgraden af ​​hypertension, "KlasseⅠ, KlasseⅡ eller KlasseⅢ" er signifikant risikofaktor. Sværhedsgraden af ​​hypertension er defineret af Guideline for the Management of hypertension (The Japan Society of Hypertension).
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter -Angina Pectoris.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden angina pectoris er en væsentlig risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Hyperkolesterolæmi.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden hyperkolesterolæmi er en signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Hyperkolesterolæmi-ekspressionstype.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Amlodipin/Atorvastatin-kombinationstabletter for at bestemme, om hyperkolesterolæmi-ekspressionstypen "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ eller Ⅴ" er signifikant risikofaktor. Hyperkolesterolæmi-ekspressionstyper er defineret af Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter -Familiær hyperkolesterolæmi.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden familiær hyperkolesterolæmi er en signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Leverdysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden leverdysfunktion er en væsentlig risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - nyreinsufficiens.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er en væsentlig risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for incidensrate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Komplikationer.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden komplikationer er signifikant risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter - Samtidig medicin.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) af amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om samtidig medicin er en væsentlig risikofaktor.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - køn.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om mænd eller kvinder er signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - alder.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om <65 år eller >=65 er signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - Hypertensions sværhedsgrad.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om sværhedsgraden af ​​hypertension, "KlasseⅠ, KlasseⅡ eller KlasseⅢ" er signifikant risikofaktor for hypertension. Sværhedsgraden af ​​hypertension er defineret af Guideline for the Management of hypertension (The Japan Society of Hypertension).
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - leverdysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden leverdysfunktion er signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - nyreinsufficiens.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er en signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension-komplikationer.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden komplikationer er signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hypertension - Samtidig medicin.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden samtidig medicin er signifikant risikofaktor for hypertension.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for Angina Pectoris -Køn.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om mænd eller kvinder er signifikant risikofaktor for angina pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for Angina Pectoris - Alder.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om <65 år eller >=65 er signifikant risikofaktor for angina pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for Angina Pectoris - Angina Pectoris sværhedsgrad.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin-kombinationstabletter for at bestemme, om Angina Pectoris funktionelle klassificering Sværhedsgrad, "Klasse1, Klasse2, Klasse3 eller Klasse4" er signifikant risikofaktor for Angina Pectoris. Angina Pectoris funktionel klassifikation Sværhedsgrad er defineret af Canadian Cardiovascular Society funktionel klassifikation af Angina.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for angina pectoris - leverdysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden leverdysfunktion er en signifikant risikofaktor for angina pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for Angina Pectoris - nyredysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er en signifikant risikofaktor for angina pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for angina pectoris-komplikationer.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden Angina Pectoris er en signifikant risikofaktor for Angina Pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for angina pectoris - Samtidig medicin.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden samtidig medicin er en signifikant risikofaktor for angina pectoris.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - køn.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om mænd eller kvinder er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - alder.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om <65 år eller >=65 er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger
Risikofaktor for andelen af ​​respondenter af Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - hyperkolesterolæmi ekspressionstype.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om hyperkolesterolæmi-ekspressionstype, "Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ, Ⅳ eller Ⅴ" er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi. Hyperkolesterolæmi-ekspressionstyper er defineret af Japan Atherosclerosis Society Guideline for Prevention of Atherosclerosis Cardiovascular Diseases.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - leverdysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden leverdysfunktion er en signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - nyredysfunktion.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin-kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden nyreinsufficiens er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - komplikationer.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden komplikationer er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger
Risikofaktorer for andelen af ​​respondenter for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi - samtidige lægemidler.
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere med respondere på Amlodipin/Atorvastatin kombinationstabletter for at bestemme, om med eller uden samtidig medicin er signifikant risikofaktor for hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3841063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin/Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner