Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justeringssammenligning mellem TruMatch™ personlige løsninger og konventionel instrumentering til total knæudskiftning

20. oktober 2023 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Sammenligning af in vivo justering med TruMatch™ personlige løsninger sammenlignet med konventionel instrumentering i total knæudskiftning (TKR)

Denne undersøgelse er beregnet til at give klinisk information om tilpasning ved brug af TruMatch™ og at sammenligne resultaterne med en konventionel total knæudskiftning. TruMatch™ vil blive sammenlignet med et historisk kontrolstudie, som sammenligner alignment resultater fra computerstøttet kirurgi (CAS) og konventionelle kirurgiske teknikker.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om TruMatch™-justering er ikke ringere end justering opnået med konventionel instrumentering. Denne undersøgelse vil sammenligne lang benjustering i total knæudskiftning opnået ved de to typer procedurer. Radiografisk analyse vil blive udført af den samme uafhængige radiografiske anmelder som det historiske kontrolstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, klinisk undersøgelse for at afgøre, om TruMatch™-justering er ikke ringere end justering opnået i et nyligt afsluttet studie (historisk kontrol) med konventionel instrumentering.

Hvert tilmeldt forsøgsperson vil gennemgå en total udskiftning af knæet ved brug af TruMatch™ kirurgisk teknik. Denne undersøgelse kræver, at forsøgspersonen følges én gang postoperativt for at indsamle røntgenbilleder. Opfølgning vil typisk finde sted 2 til 12 uger efter operationen, og når forsøgspersonen kan opnå fuld benudvidelse (+/-5 grader) og kan tåle vægtbæring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Summit Orthopaedics, LTD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055-5791
        • Valley Orthopaedic Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der opfylder alle følgende specifikke kriterier, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen:
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mellem 18 og 80 år, inklusive.
  • Forsøgspersonen kræver en primær total knæudskiftning og anses af investigator for at være egnet til den specifikke knæprotese, der er identificeret i protokollen.
  • Forsøgspersonen har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy.
  • Subjektet har givet samtykke til overførsel af hans/hendes oplysninger til DePuy.
  • Forsøgsperson, som efter den kliniske investigators vurdering på tidspunktet for den præoperative planlægning er egnet til implantation ved brug af TruMatch™-instrumentering, og hvis operationsplan (patientforslag) er godkendt. For eksempel ingen lårbensnegle/knogleplader, der strækker sig ind i knæet, dvs. inden for 8 cm fra ledlinjen; ingen metalanordning, der kan forårsage CT-spredning omkring knæet og ingen deformiteter større end 15 grader af fast varus, valgus eller fleksion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i forsøget, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er et kendt stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt i de sidste 3 måneder.
  • Emnet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en knæprotese (enhver type, inklusive unicompartmental, total knæarthroplasty, patellofemoral artroplastik) af det berørte knæ eller en tidligere patellektomi.
  • Forsøgspersonen præsenterer ankylose i hofteleddet på den side, der skal behandles, eller tidligere ipsilateral UTO/HTO.
  • Forsøgspersonen kræver samtidige bilaterale total knæudskiftninger.
  • Forsøgspersonen havde en kontralateral TKA, og det knæ var tidligere indgået i undersøgelsen.
  • Person, i hvem kirurgen har til hensigt at implantere en knæprotese, som ikke er den korsbåndsbevarende eller posteriore erstatning for PFC Sigma total knæarthroplastik.
  • Forsøgspersoner, der har inflammatorisk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TruMatch™ personlige løsninger
Korsbåndsfastholdelse og posterior stabiliseret fastlejet eller roterende platform Total knæarthroplastik (PFC Sigma System) implanteret ved hjælp af TruMatch™ Personalized Solutions
Andet: TruMatch™ personlige løsninger
TruMatch™ Personalized Solutions er varemærket for DePuy Orthopaedics, Inc. tilpasset patientinstrumentering. TruMatch™ er et par specialfremstillede skæreblokke, der gør det muligt at lave distale femorale og proksimale tibiale snit i henhold til en foruddefineret kirurgisk plan. Den indvendige overflade af lårbensblokken er fremstillet, så den matcher geometrien af ​​patientens distale lårben. Den indvendige overflade af skinnebensblokken er fremstillet, så den passer til patientens proksimale skinneben. De geometriske data er opnået fra en CT-scanning og en præoperativ plan godkendt af kirurgen.
Andet: Historisk kontrol
Total knæarthroplastik (PFC Sigma System) implanteret ved hjælp af konventionelle og CAS kirurgiske teknikker uden TruMatch™-instrumentering.
Enhed: Total knæarthroplastik med konventionel instrumentering.
Total knæarthroplastik (PFC Sigma System) implanteret ved hjælp af konventionelle instrumenter, ikke TruMatch™-instrumentering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk aksejustering (absolut værdi målt i grader) ved brug af 51 tommer lange benfilm
Tidsramme: 12 uger postoperativt (når forsøgspersonen har nået fuld knæforlængelse)
Lemmerjustering i TKR er vigtig for nøjagtig implantatpositionering. Det måles ved at se på lemmens mekaniske akse. Denne akse er en imaginær linje, der starter i midten af ​​lårbenshovedet og ender i midten af ​​talus. I et knæ med normal justering passerer denne linje (akse) nær leddets centrum. Før operationen registreres den planlagte ledvinkel. Denne undersøgelse målte forskellen mellem den mekaniske aksevinkel nået efter operationen og den planlagte vinkel. Emner med en mekanisk justering inden for 3 grader af den planlagte vinkel blev betragtet som en succes.
12 uger postoperativt (når forsøgspersonen har nået fuld knæforlængelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign intraoperativ tidsdata under procedure for hud-til-hud-tid i minutter
Tidsramme: Under proceduren
Intraoperativ tid (hud mod hud) blev målt til nærmeste minut. TruMatch-personaliserede løsninger og traditionelle instrumenteringsresultater leveres
Under proceduren
Tourniquet-tid målt i minutter under proceduren for TruMatch og konventionelle instrumenter
Tidsramme: Under proceduren
Intraoperativ Tourniquet-tid blev målt til nærmeste minut. TruMatch og konventionelle instrumenteringsresultater leveres
Under proceduren
Tourniquet til 1. knoglesnit målt i minutter under proceduren for TruMatch og konventionelle instrumenter
Tidsramme: Under proceduren
Intraoperativ Tourniquet til 1. Bone Cut-tid blev målt til nærmeste minut. TruMatch og konventionelle instrumenteringsresultater tilvejebragt
Under proceduren
Coronal Alignment Femoral og Tibial
Tidsramme: 3 måneder
Femoral komponent til mekanisk akse (grader) og tibial komponent til mekanisk akse (grader)
3 måneder
Sagittal komponentjustering
Tidsramme: Afhentes ved Pre-Op, 3 måneder
Sagittal Component Alignment analyseret og rapporteret efter 3 måneder
Afhentes ved Pre-Op, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DePuy Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Saleem Himden, BA, DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger