Justeringssammenligning mellem TruMatch™ personlige løsninger og konventionel instrumentering til total knæudskiftning

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder alle følgende specifikke kriterier, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen:
• Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mellem 18 og 80 år, inklusive.
• Forsøgspersonen kræver en primær total knæudskiftning og anses af investigator for at være egnet til den specifikke knæprotese, der er identificeret i protokollen.
• Forsøgspersonen har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy.
• Subjektet har givet samtykke til overførsel af hans/hendes oplysninger til DePuy.
• Forsøgsperson, som efter den kliniske investigators vurdering på tidspunktet for den præoperative planlægning er egnet til implantation ved brug af TruMatch™-instrumentering, og hvis operationsplan (patientforslag) er godkendt. For eksempel ingen lårbensnegle/knogleplader, der strækker sig ind i knæet, dvs. inden for 8 cm fra ledlinjen; ingen metalanordning, der kan forårsage CT-spredning omkring knæet og ingen deformiteter større end 15 grader af fast varus, valgus eller fleksion

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i forsøget, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
• Forsøgspersonen har efter efterforskerens mening en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen er et kendt stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
• Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt i de sidste 3 måneder.
• Emnet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdsskadeerstatningskrav.
• Forsøgspersonen har tidligere haft en knæprotese (enhver type, inklusive unicompartmental, total knæarthroplasty, patellofemoral artroplastik) af det berørte knæ eller en tidligere patellektomi.
• Forsøgspersonen præsenterer ankylose i hofteleddet på den side, der skal behandles, eller tidligere ipsilateral UTO/HTO.
• Forsøgspersonen kræver samtidige bilaterale total knæudskiftninger.
• Forsøgspersonen havde en kontralateral TKA, og det knæ var tidligere indgået i undersøgelsen.
• Person, i hvem kirurgen har til hensigt at implantere en knæprotese, som ikke er den korsbåndsbevarende eller posteriore erstatning for PFC Sigma total knæarthroplastik.
• Forsøgspersoner, der har inflammatorisk arthritis