Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi enterografi (CTE) versus kapselendoskopi for åbenlys, obskur gastrointestinal (GI) blødning

7. august 2013 opdateret af: John Robinson Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Sammenlignende effektivitet af trådløs kapselendoskopi og Dual Energy, fase CT-enterografi i evalueringen af ​​åbenlyst obskur GI-blødning

Op til 5 % af patienter med tilbagevendende gastrointestinal (GI) blødning forbliver udiagnosticeret ved øvre endoskopi og koloskopi, idet den formodede kilde til blødning hos disse patienter er tyndtarmen. Disse patienter falder ind under kategorien "obskur gastrointestinal blødning" og kræver ofte en omfattende diagnostisk oparbejdning.

Obskur gastrointestinal blødning (OGIB) refererer til blødning udiagnosticeret ved øvre endoskopi og koloskopi. I 40-70 % af tilfældene med OGIB kan en blødende læsion lokaliseres til tyndtarmen. I OGIB har kapselendoskopi (CE) et diagnostisk udbytte på 40-80 % og har vist diagnostisk overlegenhed til push enteroskopi, bariumundersøgelser, angiografi, CT angiografi og rutinemæssig abdominal CT-scanning. Når CE er ikke-diagnostisk, er den efterfølgende diagnostiske algoritme imidlertid ikke veldefineret. Der er i øjeblikket ingen etableret rolle for tværsnitsbilleddannelse for denne indikation. CT enterografi (CTE) kombinerer den rumlige og tidsmæssige opløsning af CT med et oralt indgivet neutralt enterisk kontrastmateriale, der tillader detaljeret visualisering af tyndtarmen. I modsætning til andre billeddannelsesmodaliteter, såsom nuklearmedicinske teknikker og kateterangiografi, er CT mindre arbejdskrævende, mere let tilgængelig og giver præcis anatomisk lokalisering. En ny OGIB-protokol tilgængelig på Brigham and Women's Hospital for CTE anvender en tofaset, dobbelt energiteknik, der opnår billeder på to tidspunkter for bedre at identificere aktiv blødning i mesenteriet. Vi, efterforskerne, planlægger prospektivt at studere en algoritme, der anvender CTE og sammenligne med kapselendoskopi for at undersøge effektiviteten af ​​begge modaliteter og for at evaluere den potentielle rolle af CTE i OGIB.

Målet med vores undersøgelse er observationelt at bestemme bidraget fra både CE og den nye protokol for CTE til evaluering og håndtering af åbenlyst obskur GI-blødning og i overensstemmelse hermed revidere den kliniske algoritme.

Vi antager, at CTE vil være lige så eller mere effektiv end CE til at identificere de skyldige læsioner i åbenlyse, obskure gastrointestinale blødninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tegn og symptomer på "åbenlys, obskur GI-blødning", inklusive hæmatemese, melena og hæmatochezi inden for de seneste 14 dage med negativ endoskopisk evaluering (inklusive øvre endoskopi for hæmatemese og både øvre og nedre endoskopi for hæmatochezi) på trods af kliniske tegn på GI-blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nyreinsufficiens (eller blodcreat >1,5 eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]<60)
  • Allergi over for jodholdige intravenøse (IV) kontrastmidler
  • Synkebesvær
  • Kendte tyndtarmsforsnævringer
  • Mistænkt tarmobstruktion
  • Under 18 år
  • Ude af stand til at give samtykke
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overt obskure gastrointestinale blødere
Den eneste kohorte i denne undersøgelse er de patienter, der er identificeret som havende åbenlys, obskur gastrointestinal blødning, som derefter vil gennemgå CE eller CTE.
Enhed: Kapselendoskopi
Forud for testen vil patienterne være på en klar flydende diæt i 24 timer og vil have gennemgået en faste natten over. Hvis en klar flydende diæt ikke er mulig, kan nogle patienter gennemgå en tarmforberedelse dagen før proceduren. Om morgenen for testen vil patienterne sluge en videokapsel med vand. Klare væsker er tilladt efter 2 timer, og et let måltid tilladt 4 timer efter indtagelse af kapslen, hvis det er relevant. Ingen medicin vil blive tilladt 2 timer før proceduren, og medicin, der kan forsinke mavetømning, vil blive undgået, indtil undersøgelsen er afsluttet. 8 timer efter indtagelse afbrydes sensorarrayet og optageren/batteribæltepakken, og dataene vil blive downloadet til en computer udstyret med software til billedvisning. Billeder sendes gennem 8 hudelektroder til optageren, gemmes og ses på en RAPID-arbejdsstation. I slutningen af ​​optagelsen overføres videoen til en computer til analyse.
Stråling: CT enterografi
CT-enterografi på Brigham and Women's hospitalet udføres ved at bruge intravenøst ​​joderet kontrastmateriale (Ultravist 300) og et neutralt oralt enterisk kontrastmateriale indeholdende methylcellulose (Volumen). Under scanning vil 150 ml nonionisk intravenøst ​​kontrastmiddel blive administreret med en hastighed på 3 ml/sek., og billeddannelsen udføres 40 og 70 sekunder efter administrationen af ​​det intravenøse kontrastmiddel. Al billeddannelse vil blive udført på en Dual-Energy multi-detektor række CT-scanner, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Tyskland). To uafhængige røntgenrør/detektorsystemer vil blive brugt til billedoptagelse. Det ene rør fungerer ved 140 kV og det andet ved 80 kV. Skivekollimation vil være 0,6 mm og billeder rekonstrueret i 3 mm tykkelse med 3 mm rekonstruktionsintervaller. Koronale og sagittale billeder vil blive rekonstrueret i 3 mm tykkelse med 3 mm intervaller. Billeder vil blive gennemgået af en radiolog med erfaring i fortolkning af CT-enterografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af en aktivt blødende læsion eller læsion, der menes at forårsage blødningssymptomer.
Tidsramme: 2-3 dage
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil først gennemgå enten kapselendoskopi eller CT-enterografi, og denne beslutning vil generelt være baseret på, hvilken test de kliniske udbydere allerede har planlagt, eller tilgængeligheden af ​​test, som det sker med rutinemæssig klinisk pleje. Resultaterne af hver test vil blive læst af henholdsvis en erfaren gastroenterolog eller radiolog. Disse korrekturlæsere vil blive blindet over for resultaterne af andre diagnostiske undersøgelser. Patienten vil derefter gennemgå den anden test.
2-3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af diagnostisk test til klinisk ledelse
Tidsramme: 30 dage
Vi vil vurdere, om enten CT eller CTE ændrer managementmet baseret på fund
30 dage
Samlede omkostninger ved evaluering
Tidsramme: 30 dage
Vi vil vurdere omkostningerne ved hver test og omkostningerne baseret på resultaterne
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Vi vil måle ethvert og alle uønskede resultater baseret på CT eller CTE i måneden efter den undersøgelse, der blev udført sidst.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTE vs Capsule 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger