- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01114295
Computertomografi enterografi (CTE) versus kapselendoskopi for åbenlys, obskur gastrointestinal (GI) blødning
Sammenlignende effektivitet af trådløs kapselendoskopi og Dual Energy, fase CT-enterografi i evalueringen af åbenlyst obskur GI-blødning
Op til 5 % af patienter med tilbagevendende gastrointestinal (GI) blødning forbliver udiagnosticeret ved øvre endoskopi og koloskopi, idet den formodede kilde til blødning hos disse patienter er tyndtarmen. Disse patienter falder ind under kategorien "obskur gastrointestinal blødning" og kræver ofte en omfattende diagnostisk oparbejdning.
Obskur gastrointestinal blødning (OGIB) refererer til blødning udiagnosticeret ved øvre endoskopi og koloskopi. I 40-70 % af tilfældene med OGIB kan en blødende læsion lokaliseres til tyndtarmen. I OGIB har kapselendoskopi (CE) et diagnostisk udbytte på 40-80 % og har vist diagnostisk overlegenhed til push enteroskopi, bariumundersøgelser, angiografi, CT angiografi og rutinemæssig abdominal CT-scanning. Når CE er ikke-diagnostisk, er den efterfølgende diagnostiske algoritme imidlertid ikke veldefineret. Der er i øjeblikket ingen etableret rolle for tværsnitsbilleddannelse for denne indikation. CT enterografi (CTE) kombinerer den rumlige og tidsmæssige opløsning af CT med et oralt indgivet neutralt enterisk kontrastmateriale, der tillader detaljeret visualisering af tyndtarmen. I modsætning til andre billeddannelsesmodaliteter, såsom nuklearmedicinske teknikker og kateterangiografi, er CT mindre arbejdskrævende, mere let tilgængelig og giver præcis anatomisk lokalisering. En ny OGIB-protokol tilgængelig på Brigham and Women's Hospital for CTE anvender en tofaset, dobbelt energiteknik, der opnår billeder på to tidspunkter for bedre at identificere aktiv blødning i mesenteriet. Vi, efterforskerne, planlægger prospektivt at studere en algoritme, der anvender CTE og sammenligne med kapselendoskopi for at undersøge effektiviteten af begge modaliteter og for at evaluere den potentielle rolle af CTE i OGIB.
Målet med vores undersøgelse er observationelt at bestemme bidraget fra både CE og den nye protokol for CTE til evaluering og håndtering af åbenlyst obskur GI-blødning og i overensstemmelse hermed revidere den kliniske algoritme.
Vi antager, at CTE vil være lige så eller mere effektiv end CE til at identificere de skyldige læsioner i åbenlyse, obskure gastrointestinale blødninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tegn og symptomer på "åbenlys, obskur GI-blødning", inklusive hæmatemese, melena og hæmatochezi inden for de seneste 14 dage med negativ endoskopisk evaluering (inklusive øvre endoskopi for hæmatemese og både øvre og nedre endoskopi for hæmatochezi) på trods af kliniske tegn på GI-blødning.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt nyreinsufficiens (eller blodcreat >1,5 eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]<60)
- Allergi over for jodholdige intravenøse (IV) kontrastmidler
- Synkebesvær
- Kendte tyndtarmsforsnævringer
- Mistænkt tarmobstruktion
- Under 18 år
- Ude af stand til at give samtykke
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overt obskure gastrointestinale blødere
Den eneste kohorte i denne undersøgelse er de patienter, der er identificeret som havende åbenlys, obskur gastrointestinal blødning, som derefter vil gennemgå CE eller CTE.
|
Forud for testen vil patienterne være på en klar flydende diæt i 24 timer og vil have gennemgået en faste natten over.
Hvis en klar flydende diæt ikke er mulig, kan nogle patienter gennemgå en tarmforberedelse dagen før proceduren.
Om morgenen for testen vil patienterne sluge en videokapsel med vand.
Klare væsker er tilladt efter 2 timer, og et let måltid tilladt 4 timer efter indtagelse af kapslen, hvis det er relevant.
Ingen medicin vil blive tilladt 2 timer før proceduren, og medicin, der kan forsinke mavetømning, vil blive undgået, indtil undersøgelsen er afsluttet.
8 timer efter indtagelse afbrydes sensorarrayet og optageren/batteribæltepakken, og dataene vil blive downloadet til en computer udstyret med software til billedvisning.
Billeder sendes gennem 8 hudelektroder til optageren, gemmes og ses på en RAPID-arbejdsstation.
I slutningen af optagelsen overføres videoen til en computer til analyse.
CT-enterografi på Brigham and Women's hospitalet udføres ved at bruge intravenøst joderet kontrastmateriale (Ultravist 300) og et neutralt oralt enterisk kontrastmateriale indeholdende methylcellulose (Volumen).
Under scanning vil 150 ml nonionisk intravenøst kontrastmiddel blive administreret med en hastighed på 3 ml/sek., og billeddannelsen udføres 40 og 70 sekunder efter administrationen af det intravenøse kontrastmiddel.
Al billeddannelse vil blive udført på en Dual-Energy multi-detektor række CT-scanner, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Tyskland).
To uafhængige røntgenrør/detektorsystemer vil blive brugt til billedoptagelse.
Det ene rør fungerer ved 140 kV og det andet ved 80 kV.
Skivekollimation vil være 0,6 mm og billeder rekonstrueret i 3 mm tykkelse med 3 mm rekonstruktionsintervaller.
Koronale og sagittale billeder vil blive rekonstrueret i 3 mm tykkelse med 3 mm intervaller.
Billeder vil blive gennemgået af en radiolog med erfaring i fortolkning af CT-enterografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af en aktivt blødende læsion eller læsion, der menes at forårsage blødningssymptomer.
Tidsramme: 2-3 dage
|
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil først gennemgå enten kapselendoskopi eller CT-enterografi, og denne beslutning vil generelt være baseret på, hvilken test de kliniske udbydere allerede har planlagt, eller tilgængeligheden af test, som det sker med rutinemæssig klinisk pleje.
Resultaterne af hver test vil blive læst af henholdsvis en erfaren gastroenterolog eller radiolog.
Disse korrekturlæsere vil blive blindet over for resultaterne af andre diagnostiske undersøgelser.
Patienten vil derefter gennemgå den anden test.
|
2-3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidrag af diagnostisk test til klinisk ledelse
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil vurdere, om enten CT eller CTE ændrer managementmet baseret på fund
|
30 dage
|
|
Samlede omkostninger ved evaluering
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil vurdere omkostningerne ved hver test og omkostningerne baseret på resultaterne
|
30 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Vi vil måle ethvert og alle uønskede resultater baseret på CT eller CTE i måneden efter den undersøgelse, der blev udført sidst.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTE vs Capsule 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende gastrointestinal blødning
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kapselendoskopi
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet