Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computertomografi enterografi (CTE) versus kapselendoskopi for åbenlys, obskur gastrointestinal (GI) blødning

7. august 2013 opdateret af: John Robinson Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Sammenlignende effektivitet af trådløs kapselendoskopi og Dual Energy, fase CT-enterografi i evalueringen af ​​åbenlyst obskur GI-blødning

Op til 5 % af patienter med tilbagevendende gastrointestinal (GI) blødning forbliver udiagnosticeret ved øvre endoskopi og koloskopi, idet den formodede kilde til blødning hos disse patienter er tyndtarmen. Disse patienter falder ind under kategorien "obskur gastrointestinal blødning" og kræver ofte en omfattende diagnostisk oparbejdning.

Obskur gastrointestinal blødning (OGIB) refererer til blødning udiagnosticeret ved øvre endoskopi og koloskopi. I 40-70 % af tilfældene med OGIB kan en blødende læsion lokaliseres til tyndtarmen. I OGIB har kapselendoskopi (CE) et diagnostisk udbytte på 40-80 % og har vist diagnostisk overlegenhed til push enteroskopi, bariumundersøgelser, angiografi, CT angiografi og rutinemæssig abdominal CT-scanning. Når CE er ikke-diagnostisk, er den efterfølgende diagnostiske algoritme imidlertid ikke veldefineret. Der er i øjeblikket ingen etableret rolle for tværsnitsbilleddannelse for denne indikation. CT enterografi (CTE) kombinerer den rumlige og tidsmæssige opløsning af CT med et oralt indgivet neutralt enterisk kontrastmateriale, der tillader detaljeret visualisering af tyndtarmen. I modsætning til andre billeddannelsesmodaliteter, såsom nuklearmedicinske teknikker og kateterangiografi, er CT mindre arbejdskrævende, mere let tilgængelig og giver præcis anatomisk lokalisering. En ny OGIB-protokol tilgængelig på Brigham and Women's Hospital for CTE anvender en tofaset, dobbelt energiteknik, der opnår billeder på to tidspunkter for bedre at identificere aktiv blødning i mesenteriet. Vi, efterforskerne, planlægger prospektivt at studere en algoritme, der anvender CTE og sammenligne med kapselendoskopi for at undersøge effektiviteten af ​​begge modaliteter og for at evaluere den potentielle rolle af CTE i OGIB.

Målet med vores undersøgelse er observationelt at bestemme bidraget fra både CE og den nye protokol for CTE til evaluering og håndtering af åbenlyst obskur GI-blødning og i overensstemmelse hermed revidere den kliniske algoritme.

Vi antager, at CTE vil være lige så eller mere effektiv end CE til at identificere de skyldige læsioner i åbenlyse, obskure gastrointestinale blødninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tegn og symptomer på "åbenlys, obskur GI-blødning", inklusive hæmatemese, melena og hæmatochezi inden for de seneste 14 dage med negativ endoskopisk evaluering (inklusive øvre endoskopi for hæmatemese og både øvre og nedre endoskopi for hæmatochezi) på trods af kliniske tegn på GI-blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nyreinsufficiens (eller blodcreat >1,5 eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]<60)
  • Allergi over for jodholdige intravenøse (IV) kontrastmidler
  • Synkebesvær
  • Kendte tyndtarmsforsnævringer
  • Mistænkt tarmobstruktion
  • Under 18 år
  • Ude af stand til at give samtykke
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overt obskure gastrointestinale blødere
Den eneste kohorte i denne undersøgelse er de patienter, der er identificeret som havende åbenlys, obskur gastrointestinal blødning, som derefter vil gennemgå CE eller CTE.
Forud for testen vil patienterne være på en klar flydende diæt i 24 timer og vil have gennemgået en faste natten over. Hvis en klar flydende diæt ikke er mulig, kan nogle patienter gennemgå en tarmforberedelse dagen før proceduren. Om morgenen for testen vil patienterne sluge en videokapsel med vand. Klare væsker er tilladt efter 2 timer, og et let måltid tilladt 4 timer efter indtagelse af kapslen, hvis det er relevant. Ingen medicin vil blive tilladt 2 timer før proceduren, og medicin, der kan forsinke mavetømning, vil blive undgået, indtil undersøgelsen er afsluttet. 8 timer efter indtagelse afbrydes sensorarrayet og optageren/batteribæltepakken, og dataene vil blive downloadet til en computer udstyret med software til billedvisning. Billeder sendes gennem 8 hudelektroder til optageren, gemmes og ses på en RAPID-arbejdsstation. I slutningen af ​​optagelsen overføres videoen til en computer til analyse.
CT-enterografi på Brigham and Women's hospitalet udføres ved at bruge intravenøst ​​joderet kontrastmateriale (Ultravist 300) og et neutralt oralt enterisk kontrastmateriale indeholdende methylcellulose (Volumen). Under scanning vil 150 ml nonionisk intravenøst ​​kontrastmiddel blive administreret med en hastighed på 3 ml/sek., og billeddannelsen udføres 40 og 70 sekunder efter administrationen af ​​det intravenøse kontrastmiddel. Al billeddannelse vil blive udført på en Dual-Energy multi-detektor række CT-scanner, Somatom Definition (Siemens Healthcare, Forcheim, Tyskland). To uafhængige røntgenrør/detektorsystemer vil blive brugt til billedoptagelse. Det ene rør fungerer ved 140 kV og det andet ved 80 kV. Skivekollimation vil være 0,6 mm og billeder rekonstrueret i 3 mm tykkelse med 3 mm rekonstruktionsintervaller. Koronale og sagittale billeder vil blive rekonstrueret i 3 mm tykkelse med 3 mm intervaller. Billeder vil blive gennemgået af en radiolog med erfaring i fortolkning af CT-enterografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af en aktivt blødende læsion eller læsion, der menes at forårsage blødningssymptomer.
Tidsramme: 2-3 dage
Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil først gennemgå enten kapselendoskopi eller CT-enterografi, og denne beslutning vil generelt være baseret på, hvilken test de kliniske udbydere allerede har planlagt, eller tilgængeligheden af ​​test, som det sker med rutinemæssig klinisk pleje. Resultaterne af hver test vil blive læst af henholdsvis en erfaren gastroenterolog eller radiolog. Disse korrekturlæsere vil blive blindet over for resultaterne af andre diagnostiske undersøgelser. Patienten vil derefter gennemgå den anden test.
2-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af diagnostisk test til klinisk ledelse
Tidsramme: 30 dage
Vi vil vurdere, om enten CT eller CTE ændrer managementmet baseret på fund
30 dage
Samlede omkostninger ved evaluering
Tidsramme: 30 dage
Vi vil vurdere omkostningerne ved hver test og omkostningerne baseret på resultaterne
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Vi vil måle ethvert og alle uønskede resultater baseret på CT eller CTE i måneden efter den undersøgelse, der blev udført sidst.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Saltzman, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Kapselendoskopi

Abonner