Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib (Tarceva) og Bexarotene (Targretin) orale kapsler i avancerede kræftformer i aerofordøjelseskanalen

17. oktober 2023 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En fase I klinisk undersøgelse af Erlotinib (Tarceva) og Bexaroten (Targretin) orale kapsler i avancerede kræftformer i aerofordøjelseskanalen

Primært mål: At bestemme fase II-doserne og at evaluere sikkerheden ved at administrere bexaroten (Targretin®) dagligt i kombination med oral erlotinib (Tarceva™) til patienter med fremskreden kræft i mave-tarmkanalen.

Sekundære mål: At evaluere responsraterne, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse af patienter med fremskreden kræft i luftvejene behandlet med bexaroten (Targretin®) i kombination med erlotinib (Tarceva™). At undersøge aktiviteten af ​​denne målrettede kombinationsterapi ved at evaluere ændringer i molekylære markører fra før- og efterbehandling bukkale podningsprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt institutions åben-label dosisvarierende forsøg. Konsekutive, kvalificerede patienter med diagnosen fremskreden malignitet i fordøjelseskanalen skal inkluderes i denne undersøgelse. Alle kvalificerede patienter vil modtage kontinuerlig daglig oral erlotinib (Tarceva™) med daglige bexaroten orale kapsler (Targretin®). De to agenter vil blive taget på samme tid. Tre dosisniveauer af daglig bexaroten i kombination med daglig erlotinib vil blive undersøgt.

Kvalificerede patienter vil blive optaget i kohorter på tre på hvert dosisniveau. Doser vil ikke blive eskaleret i løbet af behandlingen af ​​en individuel patient. Hvis en enkelt patient oplever grad 4 hæmatologisk eller ≥ grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive hyperlipidæmi og kvalme/opkastning), vil den næste gruppe på tre patienter blive indført i samme dosis. Maksimalt 6 evaluerbare patienter vil blive indskrevet på ethvert dosisniveau. Dosisoptrapning udføres efter at alle patienter (3 eller 6) på det tidligere dosisniveau har modtaget behandling i 4 uger. Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdommen udvikler sig, uacceptable bivirkninger eller patientens afslag. Hvis grad 4 hæmatologisk eller ≥ grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusive hyperlipidæmi og kvalme/opkastning) observeres hos to eller flere patienter på dosisniveau 1, de næste tre patienter (eller seks, hvis lignende toksicitet udvikler sig hos en af ​​de første tre patienter) ) vil modtage dosisniveau -1. Hvis en sådan toksicitet ses hos to eller flere patienter, vil forsøget blive afsluttet. Vi forventer, at der maksimalt vil være 18 patienter til dette forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af avanceret ondartet svulst i luftvejene (lunge, hoved og nakke og spiserør)
  • Ingen kendt helbredende behandling.
  • Alder >18 år
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %.
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling er tilladt.
  • Fastende triglycerider lig med eller mindre end øvre normalgrænse
  • Kvindelige patienter og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere seksuel afholdenhed eller at praktisere effektiv prævention (anbefales at være to pålidelige former for ikke-hormonel prævention, der anvendes samtidigt) under hele behandlingen med Targretin kapsel og i mindst én ( 1) måned efter behandlingen er seponeret. Mandlige patienter med kvindelige seksuelle partnere, som er gravide, eller muligvis gravide, eller som kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, skal acceptere at bruge kondom under samleje under hele behandlingen med Targretin kapsel og i mindst en (1) måned efter den sidste dosis af Targretin-kapsler.
  • Alle patienter skal give informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Organdysfunktion, der udelukker brug af bexaroten eller erlotinib:

  • leverdysfunktion, som det fremgår af enten:

    • transaminase (SGOT eller SGPT) > 2,5 X øvre normalgrænse (ULN) eller > 5 X ULN, hvis kendte levermetastaser
    • bilirubin > øvre normalgrænse
  • nyreinsufficiens, som påvist ved beregnet kreatininclearance < 30 ml/min
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, som ville forringe deres evne til at modtage undersøgelsesbehandling, vil blive udelukket.
  • Betydelig hjertesygdom, herunder ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder eller alvorlige hjertearytmier vil blive udelukket. Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol, vil blive udelukket.
  • Samtidig brug af andre anti-cancer undersøgelsesmidler er ikke tilladt
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder eller fertile mænd, der ikke bruger en passende præventionsmetode, vil blive udelukket.
  • Kendt overfølsomhed over for bexaroten, erlotinib eller andre komponenter i kapslerne.
  • Risikofaktor for pancreatitis (f.eks. tidligere pancreatitis, ukontrolleret hyperlipidæmi, overdreven alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus, galdevejssygdom 10 og medicin, der vides at øge triglyceridniveauer eller at være forbundet med bugspytkirteltoksicitet).
  • Systemisk anticancerterapi af enhver art inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Undersøgelsesterapi af enhver art inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Systemisk vitamin A i doser over 15.000 IE/dag inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
  • Uvilje eller manglende evne til at minimere eksponering for sollys og kunstigt ultraviolet lys under modtagelse af kapslerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daglige orale erlotinib- og bexarotenkapsler
Åbent dosisintervalforsøg
Medicin: Bexaroten (Targretin®)
Niveau -I 200 mg/m2 Niveau I 300 mg/m2 Niveau II 300 mg/m2 Niveau III 400 mg/m2
Andre navne:
  • Targetin, LGD1069
Medicin: Erlotinib (Tarceva™)
Niveau -1 100mg Niveau I 100mg Niveau II 150mg Niveau III 150mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II dosisbestemmelse og evaluering af sikkerheden ved at administrere bexaroten(Targretin®) dagligt i kombination med oral erlotinib (Tarceva™) til patienter med fremskreden kræft i fordøjelseskanalen.
Tidsramme: Når den endelige patient fjernes fra undersøgelsen eller efter investigatorens skøn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved daglig oral administration af bexaroten i kombination med erlotinib ved tre dosisniveauer til patienter med fremskreden kræft i fordøjelseskanalen. Mindst 3 patienter vil blive optaget på hvert dosisniveau. Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet eller grad 4 hæmatologisk toksicitet. Den anbefalede fase II-dosis er defineret som det højeste dosisniveau af bexaroten orale kapsler i kombination med oral erlotinib, der inducerer DLT hos færre end 33 % af patienterne.
Når den endelige patient fjernes fra undersøgelsen eller efter investigatorens skøn

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse af patienter med avanceret aerofordøjelse
Tidsramme: Når den endelige patient fjernes fra undersøgelsen eller efter investigatorens skøn
Svarprocenter vil blive beskrevet ved hjælp af RECIST-kriterier, hvor det er muligt. Overlevelse vil blive bestemt af antallet af dage fra studiestart til død eller dato for sidst kendte opfølgning og vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Tid til progression defineres som intervallet fra påbegyndelse af behandling til forekomst af progression eller til sidste kontakt, eller til start af anden antitumorbehandling.
Når den endelige patient fjernes fra undersøgelsen eller efter investigatorens skøn
Undersøg aktiviteten af ​​denne målrettede kombinationsterapi ved at evaluere ændringer i molekylære markører fra før- og efterbehandling bukkale podningsprøver.
Tidsramme: Når den sidste patient fjernes fra undersøgelsen eller efter investigatorens skøn
Når den sidste patient fjernes fra undersøgelsen eller efter investigatorens skøn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
Ligand Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Konstantin H. Dragnev, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0228

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger