Erlotinib (Tarceva) og Bexarotene (Targretin) orale kapsler i avancerede kræftformer i aerofordøjelseskanalen

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftelse af avanceret ondartet svulst i luftvejene (lunge, hoved og nakke og spiserør)
• Ingen kendt helbredende behandling.
• Alder >18 år
• Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %.
• Forudgående kemoterapi eller strålebehandling er tilladt.
• Fastende triglycerider lig med eller mindre end øvre normalgrænse
• Kvindelige patienter og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere seksuel afholdenhed eller at praktisere effektiv prævention (anbefales at være to pålidelige former for ikke-hormonel prævention, der anvendes samtidigt) under hele behandlingen med Targretin kapsel og i mindst én ( 1) måned efter behandlingen er seponeret. Mandlige patienter med kvindelige seksuelle partnere, som er gravide, eller muligvis gravide, eller som kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, skal acceptere at bruge kondom under samleje under hele behandlingen med Targretin kapsel og i mindst en (1) måned efter den sidste dosis af Targretin-kapsler.
• Alle patienter skal give informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Organdysfunktion, der udelukker brug af bexaroten eller erlotinib:

• leverdysfunktion, som det fremgår af enten:

  • transaminase (SGOT eller SGPT) > 2,5 X øvre normalgrænse (ULN) eller > 5 X ULN, hvis kendte levermetastaser
  • bilirubin > øvre normalgrænse
• nyreinsufficiens, som påvist ved beregnet kreatininclearance < 30 ml/min
• En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, som ville forringe deres evne til at modtage undersøgelsesbehandling, vil blive udelukket.
• Betydelig hjertesygdom, herunder ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder eller alvorlige hjertearytmier vil blive udelukket. Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol, vil blive udelukket.
• Samtidig brug af andre anti-cancer undersøgelsesmidler er ikke tilladt
• Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder i den fødedygtige alder eller fertile mænd, der ikke bruger en passende præventionsmetode, vil blive udelukket.
• Kendt overfølsomhed over for bexaroten, erlotinib eller andre komponenter i kapslerne.
• Risikofaktor for pancreatitis (f.eks. tidligere pancreatitis, ukontrolleret hyperlipidæmi, overdreven alkoholforbrug, ukontrolleret diabetes mellitus, galdevejssygdom 10 og medicin, der vides at øge triglyceridniveauer eller at være forbundet med bugspytkirteltoksicitet).
• Systemisk anticancerterapi af enhver art inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
• Undersøgelsesterapi af enhver art inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
• Systemisk vitamin A i doser over 15.000 IE/dag inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
• Uvilje eller manglende evne til at minimere eksponering for sollys og kunstigt ultraviolet lys under modtagelse af kapslerne.