Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en ny formulering af acetylcysteininjektion

1. august 2014 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny formulering af acetylcysteininjektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny formulering af Acetadote er mindst lige så effektiv som den nuværende formulering til forebyggelse og behandling af acetaminophen-overdosisrelateret leverskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet af effektivitet bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler levertoksicitet, når de behandles med en ny formulering af Acetadote og det foreslåede nye doseringsregime sammenlignet med graden af ​​levertoksicitet med den nuværende formulering af Acetadote og det nuværende doseringsregime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 44506
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Ethvert individ, der kræver behandling med acetylcystein for akut acetaminophen-toksicitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for acetylcystein eller en hvilken som helst komponent af Acetadote.
  2. Udsat for forsøgsmedicin inden for 30 dage før administration af klinisk forsøgsmateriale (CTM).
  3. Gravid eller ammende.
  4. Under 12 år.
  5. Har en baseline alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >1000 U/L.
  6. Har en baseline international normaliseret. Forhold (INR) > 2,0
  7. Være i dialyse eller have eksisterende nyreskade, således at omfanget af studiets lægemiddeladministration ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen, efter investigatorens mening.
  8. Har kongestivt hjertesvigt, således at omfanget af studiets lægemiddeladministration ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen, efter investigatorens mening.
  9. Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra forælder/værge (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af en institutionel vurderingsudvalg [IRB]), og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne. (Hvis forsøgspersonen er uarbejdsdygtig, vil der blive indhentet informeret samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant).
  10. Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
  11. I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acetadot uden EDTA
Acetadote EF [ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) - fri]
Medicin: Acetadote EF (ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) - fri)
Acetadote EF (ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) - fri) {ny formulering} 200 mg/kg i 1000 ml fortyndingsmiddel over 4 timer; derefter 100 mg/kg i 1000 ml fortyndingsmiddel over 16 timer
Andre navne:
  • acetylcystein
Aktiv komparator: Acetadot
Acetadot [gammel formulering indeholdende EDTA]
Medicin: Acetadot
Acetadote [gammel formulering] 150 mg/kg i 200 ml fortyndingsmiddel over 60 minutter; derefter Acetadote 50 mg/kg i 500 ml fortyndingsmiddel over 4 timer; derefter Acetadote 100 mg/kg i 1000 ml fortyndingsmiddel over 16 timer.
Andre navne:
  • acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hepatoksicitet målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med en alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) værdi > 1000 U/L versus dem med en ALT og ASAT < 1000 U/L
Tidsramme: 21 timer
Fordi undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af manglende tilmelding, var der en utilstrækkelig stikprøvestørrelse til at udføre en effektivitetsanalyse.
21 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der kræver fortsat terapi
Tidsramme: 21 timer
Fordi undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af manglende tilmelding, var der en utilstrækkelig stikprøvestørrelse til at udføre en effektivitetsanalyse.
21 timer
For at evaluere forekomsten af ​​klinisk behov for terapi ud over det nuværende 21-timers FDA-godkendte doseringsregime.
Tidsramme: 42 timer
Fordi undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af manglende tilmelding, var der en utilstrækkelig stikprøvestørrelse til at udføre en effektivitetsanalyse.
42 timer
For at evaluere forekomsten af ​​behandlingsudbrudte bivirkninger
Tidsramme: 21-42 timer
21-42 timer
For at evaluere forekomsten af ​​anafylaktoid reaktion.
Tidsramme: 1 time
Dataanalyse blev udført på de forsøgspersoner, der var indskrevet i undersøgelsen før undersøgelsesafslutningen. Fordi undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af manglende tilmelding, var der en utilstrækkelig stikprøvestørrelse til at udføre en effektivitetsanalyse.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPI-NAC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger