Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en ny formulering af acetylcysteininjektion
1. august 2014 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af en ny formulering af acetylcysteininjektion
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny formulering af Acetadote er mindst lige så effektiv som den nuværende formulering til forebyggelse og behandling af acetaminophen-overdosisrelateret leverskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet af effektivitet bestemt af andelen af forsøgspersoner, der udvikler levertoksicitet, når de behandles med en ny formulering af Acetadote og det foreslåede nye doseringsregime sammenlignet med graden af levertoksicitet med den nuværende formulering af Acetadote og det nuværende doseringsregime.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 44506
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- Toledo Hospital
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott & White Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Ethvert individ, der kræver behandling med acetylcystein for akut acetaminophen-toksicitet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for acetylcystein eller en hvilken som helst komponent af Acetadote.
- Udsat for forsøgsmedicin inden for 30 dage før administration af klinisk forsøgsmateriale (CTM).
- Gravid eller ammende.
- Under 12 år.
- Har en baseline alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >1000 U/L.
- Har en baseline international normaliseret. Forhold (INR) > 2,0
- Være i dialyse eller have eksisterende nyreskade, således at omfanget af studiets lægemiddeladministration ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen, efter investigatorens mening.
- Har kongestivt hjertesvigt, således at omfanget af studiets lægemiddeladministration ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen, efter investigatorens mening.
- Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen. Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke fra forælder/værge (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af en institutionel vurderingsudvalg [IRB]), og acceptere at overholde undersøgelsesbegrænsningerne. (Hvis forsøgspersonen er uarbejdsdygtig, vil der blive indhentet informeret samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant).
- Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
- I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetadot uden EDTA
Acetadote EF [ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) - fri]
|
Acetadote EF (ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) - fri) {ny formulering} 200 mg/kg i 1000 ml fortyndingsmiddel over 4 timer; derefter 100 mg/kg i 1000 ml fortyndingsmiddel over 16 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Acetadot
Acetadot [gammel formulering indeholdende EDTA]
|
Acetadote [gammel formulering] 150 mg/kg i 200 ml fortyndingsmiddel over 60 minutter; derefter Acetadote 50 mg/kg i 500 ml fortyndingsmiddel over 4 timer; derefter Acetadote 100 mg/kg i 1000 ml fortyndingsmiddel over 16 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hepatoksicitet målt ved procentdelen af forsøgspersoner med en alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) værdi > 1000 U/L versus dem med en ALT og ASAT < 1000 U/L
Tidsramme: 21 timer
|
Fordi undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af manglende tilmelding, var der en utilstrækkelig stikprøvestørrelse til at udføre en effektivitetsanalyse.
|
21 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere procentdelen af forsøgspersoner, der kræver fortsat terapi
Tidsramme: 21 timer
|
Fordi undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af manglende tilmelding, var der en utilstrækkelig stikprøvestørrelse til at udføre en effektivitetsanalyse.
|
21 timer
|
|
For at evaluere forekomsten af klinisk behov for terapi ud over det nuværende 21-timers FDA-godkendte doseringsregime.
Tidsramme: 42 timer
|
Fordi undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af manglende tilmelding, var der en utilstrækkelig stikprøvestørrelse til at udføre en effektivitetsanalyse.
|
42 timer
|
|
For at evaluere forekomsten af behandlingsudbrudte bivirkninger
Tidsramme: 21-42 timer
|
21-42 timer
|
|
|
For at evaluere forekomsten af anafylaktoid reaktion.
Tidsramme: 1 time
|
Dataanalyse blev udført på de forsøgspersoner, der var indskrevet i undersøgelsen før undersøgelsesafslutningen.
Fordi undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af manglende tilmelding, var der en utilstrækkelig stikprøvestørrelse til at udføre en effektivitetsanalyse.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bhushan M, Beck MH. Allergic contact dermatitis from disodium ethylenediamine tetra-acetic acid (EDTA) in a local anaesthetic. Contact Dermatitis. 1998 Mar;38(3):183. doi: 10.1111/j.1600-0536.1998.tb05702.x. No abstract available.
- van Laar T, van Hilten B, Neef C, Rutgers AW, Pavel S, Bruijn JA. The role of EDTA in provoking allergic reactions to subcutaneous infusion of apomorphine in patients with Parkinson's disease: a histologic study. Mov Disord. 1998 Jan;13(1):52-5. doi: 10.1002/mds.870130113.
- Kimura M, Kawada A. Contact dermatitis due to trisodium ethylenediaminetetra-acetic acid (EDTA) in a cosmetic lotion. Contact Dermatitis. 1999 Dec;41(6):341. doi: 10.1111/j.1600-0536.1999.tb06184.x. No abstract available.
- Marik PE. Propofol: therapeutic indications and side-effects. Curr Pharm Des. 2004;10(29):3639-49. doi: 10.2174/1381612043382846.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2010
Først opslået (Skøn)
7. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Overdosis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antikoagulanter
- Antioxidanter
- Modgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Jernchelateringsmidler
- Calciumchelateringsmidler
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Edetisk syre
- Pentetic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- CPI-NAC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .