Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)

14. november 2013 opdateret af: PhotoThera, Inc

NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset

The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke. The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Stroke Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Gwinnett Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • University of Washington St. Louis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital/Mission Neurology Services
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Healthcare
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, F-59037
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, ES-02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, ES-17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-405 30
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidköping, Sverige, SE-531 85
        • Sjukhuset i Lidköping
      • Skövde, Sverige, SE-541 85
        • Kärnsjukhuset Skövde
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Neurologische Universitätsklinik Aachen
      • Bad Neustadt, Tyskland, D-97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
      • Bielefeld, Tyskland, D-33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40225
        • Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, D-60528
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Frankfurt-Main, Tyskland, D-65929
        • Klinikum Frankfurt-Hochst
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
      • Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Minden, Tyskland, D-32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, D-81675
        • Technische Universität München
      • Münster, Tyskland, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Siegen, Tyskland, D-57076
        • Kreisklinikum Siegen GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4021
        • AKH Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  2. Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
  3. Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
  4. Baseline NIHSS score range: 7-17
  5. Full functional independence just prior to the present stroke episode
  6. Negative pregnancy test in females of childbearing potential
  7. Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
  2. Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
  3. Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
  4. Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
  5. Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
  6. Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
  7. A presumed and/or confirmed septic embolus
  8. History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
  9. Head implant of any kind
  10. Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
  11. Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
  12. Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
  13. Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel laserterapi
Enhed: NeuroThera® Laser System
Transkraniel levering af laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hovedbunden
Sham-komparator: Sham kontrol procedure
Enhed: NeuroThera® Laser System
Transkraniel levering af laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hovedbunden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Day 90
Day 90
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Tidsramme: Day 90
Day 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Distribution of scores across the ordinal mRS
Tidsramme: Day 90
Day 90
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Tidsramme: Day 90
Day 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PhotoThera, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
  • Studiestol: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTS-INT08-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger