Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety Trial of Transcranial Laser Therapy Within 24 Hours From Stroke Onset (NEST-3) (NEST-3)

14. november 2013 opdateret af: PhotoThera, Inc

NeuroThera® Efficacy and Safety Trial - 3 (NEST-3) A Double-blind, Randomized, Sham-controlled, Parallel Group, Multicenter, Pivotal Study to Assess the Safety and Efficacy of Transcranial Laser Therapy With the NeuroThera® Laser System for the Treatment of Acute Ischemic Stroke Within 24 Hours of Stroke Onset

The purpose of this pivotal study is to demonstrate safety and efficacy of transcranial laser therapy (TLT) with the NeuroThera® Laser System in the treatment of subjects diagnosed with acute ischemic stroke. The initiation of the TLT procedure must be feasible for each subject between 4.5 and 24 hours of stroke onset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Walter C Mackenzie Health Science Center
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI 00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Stroke Center
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Gwinnett Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • University of Washington St. Louis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital/Mission Neurology Services
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Healthcare
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Guilford Neuro/The Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, F-59037
        • CHRU Lille-Hôpital Salengro
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitätsspital Basel
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, ES-02006
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, ES-17007
        • Hospital Universitari Dr Josep Trueta
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-405 30
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidköping, Sverige, SE-531 85
        • Sjukhuset i Lidköping
      • Skövde, Sverige, SE-541 85
        • Kärnsjukhuset Skövde
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Neurologische Universitätsklinik Aachen
      • Bad Neustadt, Tyskland, D-97616
        • Neurologische Klinik Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité Campus Berlin Mitte (CCM)
      • Bielefeld, Tyskland, D-33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40225
        • Heinrich-Heine-University of Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Neurologische Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, D-60528
        • Johann Wolfgang Goethe-University
      • Frankfurt-Main, Tyskland, D-65929
        • Klinikum Frankfurt-Hochst
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie Leipzig
      • Ludwigshafen, Tyskland, D-67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Minden, Tyskland, D-32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, D-81675
        • Technische Universität München
      • Münster, Tyskland, D-48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Siegen, Tyskland, D-57076
        • Kreisklinikum Siegen GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4021
        • AKH Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Clinical diagnosis of acute ischemic stroke
  2. Subject is not a candidate for treatment with neurothrombectomy
  3. Initiation of the TLT procedure begins between 4.5 and 24 hours
  4. Baseline NIHSS score range: 7-17
  5. Full functional independence just prior to the present stroke episode
  6. Negative pregnancy test in females of childbearing potential
  7. Subject Informed Consent obtained prior to enrollment into this study

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of an intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage
  2. Acute ischemic strokes located exclusively in the brainstem, or cerebellum, or small deep infarctions, or massive hemispheric strokes
  3. Seizure at stroke onset or within the 7 days prior to stroke onset
  4. Sustained blood glucose >300 or <60 mg/dl
  5. Sustained hypertension (SBP >220 mmHg or DBP >140 mmHg)
  6. Sustained hypotension (SBP <80 mmHg or DBP <50 mmHg)
  7. A presumed and/or confirmed septic embolus
  8. History of CNS vascular disease (e.g. aneurysm, AVM) or history of CNS disease or damage (e.g. neoplasm or dementia) which may influence the subject's outcome assessment.
  9. Head implant of any kind
  10. Significant skin condition of the scalp (eg. psoriasis)
  11. Use of any intravenous or intra-arterial thrombolytic medication
  12. Use of any diagnostic or therapeutic interventional neurovascular procedure
  13. Female who is pregnant or lactating or who is of childbearing potential and not using a medically acceptable method of birth control.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel laserterapi
Enhed: NeuroThera® Laser System
Transkraniel levering af laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hovedbunden
Sham-komparator: Sham kontrol procedure
Enhed: NeuroThera® Laser System
Transkraniel levering af laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hovedbunden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disability assessed using the dichotomous modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Day 90
Day 90
Adverse event differences between transcranial laser therapy and sham
Tidsramme: Day 90
Day 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distribution of scores across the ordinal mRS
Tidsramme: Day 90
Day 90
Binary outcome measure of the National Institute of Health Stroke Scale (bNIH)
Tidsramme: Day 90
Day 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhotoThera, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Werner Hacke, MD PhD, Heidelberg University
  • Studiestol: Justin Zivin, MD PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2010

Først opslået (Skøn)

10. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTS-INT08-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuroThera® Laser System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner