Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmostatisk lukning af lårbensarterie-adgangsstedet, ved hjælp af QuickClose Design 9-systemet

28. september 2010 opdateret af: CardioDex

QuickClose Design 9-systemundersøgelsen

QuickClose Design 9 er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​QuickClose design 9 lukkeanordningen.

patient, der gennemgår en diagnostisk eller terapeutisk angiogramprocedure, vil blive behandlet med QuickClose Design 9. Patienter vil blive overvåget indtil 30 dage efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​større komplikationer relateret til metoden til at opnå hæmostase på punkturstedet. de sekundære sikkerhedsendepunkter er forekomsten af ​​mindre komplikationer relateret til metoden til at opnå hæmostase på punkteringsstedet. de primære effektmål er tid til hæmostase, tid til ambulation og tid til udskrivning. de sekundære effekt-endepunkter er anordning og proceduresucces

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Heart Institute Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient/juridisk repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er planlagt til en koronar eller perifer diagnostisk eller interventionel procedure
  • Målkar har en lumendiameter ≥ 6 mm
  • Patienten skal være villig til at overholde opfølgningskrav
  • Patienten har en 5-7F arteriel punktering placeret i den fælles femorale arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriel punktering i lårbensarterien på begge ben
  • Manuel kompression er blevet udført på det ipsilaterale arterielle sted inden for de foregående 6 uger
  • Ethvert lukkesystem er blevet brugt på det ipsilaterale arterielle sted inden for de foregående 180 dage
  • Enhver genindtræden af ​​det ipsilaterale sted er planlagt inden for de næste 6 uger
  • Historie om kirurgisk reparation af blodkar i det ipsilaterale arterielle sted
  • Patienten er ikke i stand til at ambulere ved baseline

  • Betydelig blødningsdiatese eller blodpladedysfunktion

    1. Trombocytopeni (Plt-tal ≤ 100.000)
    2. Anæmi (Hgb ≤ 10 mg/dl og/eller Hct ≤ 30 mg/dl)
    3. Hæmofili
    4. Von Willebrands sygdom
    5. Trombofili (dvs. faktor 5-mangel eller andet)
  • ST-elevation myokardieinfarkt ≤ 48 timer før den hjerte- eller perifere kateteriseringsprocedure
  • Eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sygdom eller allerede eksisterende terminal sygdom
  • Eksisterende systemisk eller kutan infektion
  • Modtager warfarinbehandling inden for de sidste 14 dage.
  • INR-resultater > 1,2 på proceduredagen for enhver patient med en historie med warfarinbehandling
  • Trombolytisk behandling (f. streptokinase, urokinase, t-PA) ≤ 24 timer før den hjerte- eller perifere kateteriseringsprocedure
  • Samtidig deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg
  • Angiomax (bivalirudin) eller andre trombin-specifikke antikoagulantia eller lavmolekylær heparin ≤ 24 timer før den hjerte- eller perifere kateteriseringsprocedure
  • Planlagt arteriel adgang på samme adgangssted ≤ 30 dage efter proceduren for lukning af femoral arterie
  • Bevis på et allerede eksisterende hæmatom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på adgangsstedet før påbegyndelse af femoral arterielukningsprocedure
  • Forudgående femoral vaskulær kirurgi eller vaskulær graft i området af adgangsstedet eller kontralateral fælles femoral arterie
  • Symptomatisk beniskæmi i målkarlemmet inklusive svær claudicatio eller svag/fraværende puls
  • Manglende pedalpuls på ipsilateral side
  • Eksisterende autoimmun sygdom
  • BMI > 40 kg/m2
  • Den målrettede lårbensarterie er snoet eller kræver en introducerskedelængde > 11 cm
  • Fluoroskopisk synligt calcium, aterosklerotisk sygdom eller stent ≤ 1 cm fra stikstedet, som ville forstyrre placeringen af ​​VCD'ens stik
  • Mistænkt bakteriel kontaminering af adgangsstedet
  • Punktur gennem et vaskulært transplantat
  • Dobbelt væg punktering
  • Antegrad punktering
  • Palpabelt hæmatom
  • Vanskeligheder med at opnå vaskulær adgang, hvilket resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arteriel punktering
  • Enhver arteriel og/eller venøs adgang på den ipsilaterale eller kontralaterale lyske, bortset fra målundersøgelsesadgangsstedet
  • Patienten er ikke samarbejdsvillig
  • Intra-procedurel terapeutisk trombolyse udføres
  • Ukontrolleret hypertension på tidspunktet for fjernelse af skeden (blodtryk ≥ 170 mmHg systolisk og/eller ≥ 100 mmHg diastolisk)
  • Perifer vaskulær sygdom på det ipsilaterale arterielle kar (≥ 50 % stenose) eller aneurisme i dette kar.
  • Skederne er blevet skiftet under proceduren
  • Hepariniserede patienter med forhøjet ACT-niveau før lukning ≥ 300 sekunder
  • Patienten har kendt allergi over for ethvert materiale, der anvendes i VCD'en
  • Patienten vides at have behov for en forlænget hospitalsindlæggelse (f. patienten gennemgår CABG-kirurgi)
  • Tidligere eller nylig brug af en intra-aorta ballonpumpe gennem det arterielle adgangssted
  • Kardiogent shock (hæmodynamisk ustabilitet, der kræver intravenøs medicin eller mekanisk støtte) oplevet under eller umiddelbart efter kateterisering
  • Patienten er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammer
  • Patienten har kendt allergi over for kontrastmiddel
  • Enhver angiografisk eller klinisk evidens, som efterforskeren mener, ville sætte patienten i øget risiko ved brug af VCD
  • Påkrævet samtidig ipsilateral eller kontralateral venepunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Etablering af en hastighed af større komplikationer
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til hæmostase
Tidsramme: procedure dag
fastlæggelse af en tidshastighed til hæmostase
procedure dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CardioDex

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD 655-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger