Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af AFOLIA og Gonal-f hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling

16. marts 2016 opdateret af: Finox AG

En fase III Assessor-blindet Randomiseret Parallel Gruppe Multicenter-undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to r-hFSH-formuleringer (AFOLIA Versus Gonal-f) hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling

Formålet med denne undersøgelse er at vise ækvivalens mellem AFOLIA og Gonal-f® med hensyn til antallet af oocytter udtaget hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Fertility Clinic
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Copenhagen Fertility Center
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Dansk Fertilitetsklinik
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Barthlomew's Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVI Madrid
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitäts-Frauenklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Østrig
        • Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Vienna
      • Vienna, Østrig, 11920
        • IVF Zentrum Döbling
      • Wien, Østrig
        • Privatspital Goldenes Kreuz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 38 år med regelmæssige menstruationscyklusser på 25-35 dage
  • Første eller anden cyklus i den nuværende serie af ART
  • BMI ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Basal FSH < 10 IE/L (cyklusdag 2-5)
  • E2-niveauer < 50 pg/ml (< 0,18 nmol/L) på dagen for FSH-indgivelse
  • Antal antral follikel (AFC) ≥ 10 til ≤ 25 follikler (summen af ​​begge æggestokke)
  • Infertilitet på grund af en af ​​følgende faktorer: tubal faktor, mild endometriose (ASRM stadium 1-2), mandlig faktor, uforklarlig infertilitet
  • Tilstedeværelse af både æggestokke og normal livmoderhule (bekræftet ved transvaginal ultralyd inden for 6 måneder før randomisering)
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af graviditet
  • Anamnese med ≥2 efterfølgende ART-cyklusser (IVF og/eller ICSI) før undersøgelsescyklussen uden klinisk graviditet
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af kronisk kardiovaskulær, lever-, nyre- eller lungesygdom
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret endokrin lidelse
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom
  • Tilstedeværelse af polycystiske ovarier (PCO)
  • Tilstedeværelse af svær endometriose (ASRM stadium 3 eller stadium 4) og hydrosalpinx
  • Neoplasi, herunder tumorer i hypothalamus og hypofysen
  • Unormal blødning af ubestemt oprindelse
  • Anamnese med dårlig respons på gonadotropinbehandling (defineret som færre end 5 oocytter hentet i et tidligere forsøg)
  • Mandlig infertilitet uden mobile spermatozoer i ejakulatet, der har brug for testikel eller epididymal spermudvinding (MESA/TESE/TESA)
  • Endokrin abnormitet såsom TSH- eller prolaktinniveaustigninger uden for referenceområdet, hvis det er klinisk relevant ved screening
  • Enhver hormonbehandling inden for 1 måned før starten af ​​FSH-behandlingen (med undtagelse af levothyroxin)
  • Anamnese med stof-, nikotin- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder (> 10 cigaretter/dag)
  • Administration af andre forsøgsprodukter inden for den seneste måned
  • Klinisk unormale fund ved besøg 1
  • Planlagt PGS/PGD/PBB eller assisteret udklækning
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol
  • Anamnese med ekstrauterin graviditet i de foregående 3 måneder
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for progesteron eller over for et eller flere af hjælpestofferne (inklusive jordnøddeolie) i den yderligere undersøgelsesmedicin (GnRH-agonist, vitrelle® og Utrogestan®)
  • Tilstedeværelse eller historie af tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
  • Tilstedeværelse eller historie af hjerneblødning
  • Tilstedeværelse eller historie af porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gonal-f® (Folitropin alfa)
Medicin: Follitropin alfa
150 IE dagligt subkutant i maksimalt 16 dage
Eksperimentel: AFOLIA-150 (Folitropin alfa)
Medicin: Follitropin alfa
150 IE dagligt subkutant i maksimalt 16 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: 34-36 timer efter hCG-administration og efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling

Så snart ægløsningskriterierne var nået, blev HCG givet for at udløse ægløsning, og 34-36 timer senere blev oocytter udtaget. Hvis kriterier for ægløsningsudløsning ikke kunne nås ved FSH-stimulering på dag 16, skulle behandlingen stoppes.

Ækvivalensen i antallet af udvundne oocytter blev testet med en forudbestemt klinisk ækvivalensmargin på +/- 2,9 oocytter
34-36 timer efter hCG-administration og efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling
Antal hentede oocytter (intention-to-treat-population)
Tidsramme: 34-36 timer efter hCG-administration og efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling

Så snart ægløsningskriterierne var nået, blev HCG givet for at udløse ægløsning, og 34-36 timer senere blev oocytter udtaget. Hvis kriterier for ægløsningsudløsning ikke kunne nås ved FSH-stimulering på dag 16, skulle behandlingen stoppes.

Ækvivalensen i antallet af udvundne oocytter blev testet med en forudbestemt klinisk ækvivalensmargin på +/- 2,9 oocytter
34-36 timer efter hCG-administration og efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og størrelse af follikler ≥ 12 mm på dag 8 af stimulering
Tidsramme: Dag 8 af stimulation
Antallet og størrelsen af ​​follikler på 12 mm eller derover i diameter på dag 8 af stimulering blev evalueret som sekundært endepunkt.
Dag 8 af stimulation
E2-koncentration på dag 8 og på dagen for hCG-administration
Tidsramme: Dag 8 af stimulation og på dagen for hCG administration (efter maks. 16 dages r-FSH behandling)
Serumkoncentrationen af ​​østradiol blev vurderet på dag 8 og dagen for hCG-indgivelse.
Dag 8 af stimulation og på dagen for hCG administration (efter maks. 16 dages r-FSH behandling)
Total dosis af r-hFSH administreret
Tidsramme: Dag for hCG-administration (efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling)
Total dosis af r-hFSH påkrævet blev vurderet.
Dag for hCG-administration (efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling)
Kvaliteten af ​​oocytter hentet
Tidsramme: 34-36 timer efter hCG administration
Antal patienter med ægopsamling
34-36 timer efter hCG administration
Befrugtningshastighed af oocytter
Tidsramme: 1 dag efter ægopsamling
Befrugtningsraten blev vurderet
1 dag efter ægopsamling
Embryokvalitet: Gennemsnitligt antal blastomerer
Tidsramme: Dag 2 af OPU/befrugtning
Vigtigste embryokvalitetsparameter "gennemsnitligt antal blastomerer"
Dag 2 af OPU/befrugtning
Antal deltagere med kryokonserverede 2PN'er, embryoner/blastocyster
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 5 af OPU/befrugtning
Dag 1, 2, 3 og 5 af OPU/befrugtning
Antal dage med r-hFSH-stimulering
Tidsramme: På dagen for hCG administration, op til 16 dage
Den gennemsnitlige varighed af stimulering blev vurderet.
På dagen for hCG administration, op til 16 dage
Antal patienter med cyklusannullering
Tidsramme: Indtil barnets fødsel/abort, indtil undersøgelsens afslutning
Antallet af patienter med cyklusannullering blev vurderet.
Indtil barnets fødsel/abort, indtil undersøgelsens afslutning
Antal patienter med god respons
Tidsramme: Indtil barnets fødsel/abort, indtil undersøgelsens afslutning
God respons blev defineret som "patienter med en oocytudvinding på fire eller flere oocytter"
Indtil barnets fødsel/abort, indtil undersøgelsens afslutning
Implantationshastighed
Tidsramme: Fem til seks uger efter oocytudtagning
Defineret som føtal sæk pr. overført embryo.
Fem til seks uger efter oocytudtagning
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fem til seks uger efter oocytudtagning
Tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk.
Fem til seks uger efter oocytudtagning
Igangværende graviditet
Tidsramme: Ti uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet pr. embryooverførsel. Tilstedeværelse af mindst ét ​​levedygtigt foster 10 uger efter embryooverførsel.
Ti uger efter embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: Efter fødslen med spørgeskema
Patienter med levendefødte børn
Efter fødslen med spørgeskema
Embryokvalitet: Fravær af multinukleation
Tidsramme: Dag 3
Vigtigste embryokvalitetsparameter "fravær af multinukleation" observeret.
Dag 3
Kvaliteten af ​​oocytter hentet
Tidsramme: På dag 4 og 5
Antal patienter med overførte blastocyster
På dag 4 og 5
Kvaliteten af ​​oocytter hentet
Tidsramme: Dag for embryooverførsel, enten 2, 3 eller 5 dage efter oocytudtagning
Antal embryoner pr. overførte blastocyster
Dag for embryooverførsel, enten 2, 3 eller 5 dage efter oocytudtagning
Klinisk graviditetsrate (anden behandlingscyklus)
Tidsramme: Fem til seks uger efter oocytudtagning
Tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk.
Fem til seks uger efter oocytudtagning
Igangværende graviditet (anden behandlingscyklus)
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet pr. embryooverførsel. Tilstedeværelse af mindst ét ​​levedygtigt foster 10 uger efter embryooverførsel.
10 uger efter embryooverførsel
Kvaliteten af ​​oocytter hentet
Tidsramme: Efter oocytudvinding, 34 til 36 timer efter hCG-administration
Modenheden af ​​cumulus oophorus blev vurderet.
Efter oocytudvinding, 34 til 36 timer efter hCG-administration
Kvaliteten af ​​oocytter hentet
Tidsramme: Efter oocytudvinding, 34 til 36 timer efter hCG-administration
Den nukleare modenhed blev vurderet (germinal vesikel, Metafase I, Metafase II).
Efter oocytudvinding, 34 til 36 timer efter hCG-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Finox AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno Imthurn, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIN3001
  • 2010-019287-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger