Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af AFOLIA og Gonal-f hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling

16. marts 2016 opdateret af: Finox AG

En fase III Assessor-blindet Randomiseret Parallel Gruppe Multicenter-undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af to r-hFSH-formuleringer (AFOLIA Versus Gonal-f) hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling

Formålet med denne undersøgelse er at vise ækvivalens mellem AFOLIA og Gonal-f® med hensyn til antallet af oocytter udtaget hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Fertility Clinic
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Copenhagen Fertility Center
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Dansk Fertilitetsklinik
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Barthlomew's Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVI Madrid
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitäts-Frauenklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Østrig
        • Landes-Frauenklinik und Kinderklinik Linz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Vienna
      • Vienna, Østrig, 11920
        • IVF Zentrum Döbling
      • Wien, Østrig
        • Privatspital Goldenes Kreuz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 38 år med regelmæssige menstruationscyklusser på 25-35 dage
  • Første eller anden cyklus i den nuværende serie af ART
  • BMI ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Basal FSH < 10 IE/L (cyklusdag 2-5)
  • E2-niveauer < 50 pg/ml (< 0,18 nmol/L) på dagen for FSH-indgivelse
  • Antal antral follikel (AFC) ≥ 10 til ≤ 25 follikler (summen af ​​begge æggestokke)
  • Infertilitet på grund af en af ​​følgende faktorer: tubal faktor, mild endometriose (ASRM stadium 1-2), mandlig faktor, uforklarlig infertilitet
  • Tilstedeværelse af både æggestokke og normal livmoderhule (bekræftet ved transvaginal ultralyd inden for 6 måneder før randomisering)
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af graviditet
  • Anamnese med ≥2 efterfølgende ART-cyklusser (IVF og/eller ICSI) før undersøgelsescyklussen uden klinisk graviditet
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af kronisk kardiovaskulær, lever-, nyre- eller lungesygdom
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret endokrin lidelse
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom
  • Tilstedeværelse af polycystiske ovarier (PCO)
  • Tilstedeværelse af svær endometriose (ASRM stadium 3 eller stadium 4) og hydrosalpinx
  • Neoplasi, herunder tumorer i hypothalamus og hypofysen
  • Unormal blødning af ubestemt oprindelse
  • Anamnese med dårlig respons på gonadotropinbehandling (defineret som færre end 5 oocytter hentet i et tidligere forsøg)
  • Mandlig infertilitet uden mobile spermatozoer i ejakulatet, der har brug for testikel eller epididymal spermudvinding (MESA/TESE/TESA)
  • Endokrin abnormitet såsom TSH- eller prolaktinniveaustigninger uden for referenceområdet, hvis det er klinisk relevant ved screening
  • Enhver hormonbehandling inden for 1 måned før starten af ​​FSH-behandlingen (med undtagelse af levothyroxin)
  • Anamnese med stof-, nikotin- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder (> 10 cigaretter/dag)
  • Administration af andre forsøgsprodukter inden for den seneste måned
  • Klinisk unormale fund ved besøg 1
  • Planlagt PGS/PGD/PBB eller assisteret udklækning
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol
  • Anamnese med ekstrauterin graviditet i de foregående 3 måneder
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for progesteron eller over for et eller flere af hjælpestofferne (inklusive jordnøddeolie) i den yderligere undersøgelsesmedicin (GnRH-agonist, vitrelle® og Utrogestan®)
  • Tilstedeværelse eller historie af tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
  • Tilstedeværelse eller historie af hjerneblødning
  • Tilstedeværelse eller historie af porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gonal-f® (Folitropin alfa)
Medicin: Follitropin alfa
150 IE dagligt subkutant i maksimalt 16 dage
Eksperimentel: AFOLIA-150 (Folitropin alfa)
Medicin: Follitropin alfa
150 IE dagligt subkutant i maksimalt 16 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede oocytter (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: 34-36 timer efter hCG-administration og efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling

Så snart ægløsningskriterierne var nået, blev HCG givet for at udløse ægløsning, og 34-36 timer senere blev oocytter udtaget. Hvis kriterier for ægløsningsudløsning ikke kunne nås ved FSH-stimulering på dag 16, skulle behandlingen stoppes.

Ækvivalensen i antallet af udvundne oocytter blev testet med en forudbestemt klinisk ækvivalensmargin på +/- 2,9 oocytter
34-36 timer efter hCG-administration og efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling
Antal hentede oocytter (intention-to-treat-population)
Tidsramme: 34-36 timer efter hCG-administration og efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling

Så snart ægløsningskriterierne var nået, blev HCG givet for at udløse ægløsning, og 34-36 timer senere blev oocytter udtaget. Hvis kriterier for ægløsningsudløsning ikke kunne nås ved FSH-stimulering på dag 16, skulle behandlingen stoppes.

Ækvivalensen i antallet af udvundne oocytter blev testet med en forudbestemt klinisk ækvivalensmargin på +/- 2,9 oocytter
34-36 timer efter hCG-administration og efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og størrelse af follikler ≥ 12 mm på dag 8 af stimulering
Tidsramme: Dag 8 af stimulation
Antallet og størrelsen af ​​follikler på 12 mm eller derover i diameter på dag 8 af stimulering blev evalueret som sekundært endepunkt.
Dag 8 af stimulation
E2-koncentration på dag 8 og på dagen for hCG-administration
Tidsramme: Dag 8 af stimulation og på dagen for hCG administration (efter maks. 16 dages r-FSH behandling)
Serumkoncentrationen af ​​østradiol blev vurderet på dag 8 og dagen for hCG-indgivelse.
Dag 8 af stimulation og på dagen for hCG administration (efter maks. 16 dages r-FSH behandling)
Total dosis af r-hFSH administreret
Tidsramme: Dag for hCG-administration (efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling)
Total dosis af r-hFSH påkrævet blev vurderet.
Dag for hCG-administration (efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling)
Kvaliteten af ​​oocytter hentet
Tidsramme: 34-36 timer efter hCG administration
Antal patienter med ægopsamling
34-36 timer efter hCG administration
Befrugtningshastighed af oocytter
Tidsramme: 1 dag efter ægopsamling
Befrugtningsraten blev vurderet
1 dag efter ægopsamling
Embryokvalitet: Gennemsnitligt antal blastomerer
Tidsramme: Dag 2 af OPU/befrugtning
Vigtigste embryokvalitetsparameter "gennemsnitligt antal blastomerer"
Dag 2 af OPU/befrugtning
Antal deltagere med kryokonserverede 2PN'er, embryoner/blastocyster
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 og 5 af OPU/befrugtning
Dag 1, 2, 3 og 5 af OPU/befrugtning
Antal dage med r-hFSH-stimulering
Tidsramme: På dagen for hCG administration, op til 16 dage
Den gennemsnitlige varighed af stimulering blev vurderet.
På dagen for hCG administration, op til 16 dage
Antal patienter med cyklusannullering
Tidsramme: Indtil barnets fødsel/abort, indtil undersøgelsens afslutning
Antallet af patienter med cyklusannullering blev vurderet.
Indtil barnets fødsel/abort, indtil undersøgelsens afslutning
Antal patienter med god respons
Tidsramme: Indtil barnets fødsel/abort, indtil undersøgelsens afslutning
God respons blev defineret som "patienter med en oocytudvinding på fire eller flere oocytter"
Indtil barnets fødsel/abort, indtil undersøgelsens afslutning
Implantationshastighed
Tidsramme: Fem til seks uger efter oocytudtagning
Defineret som føtal sæk pr. overført embryo.
Fem til seks uger efter oocytudtagning
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fem til seks uger efter oocytudtagning
Tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk.
Fem til seks uger efter oocytudtagning
Igangværende graviditet
Tidsramme: Ti uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet pr. embryooverførsel. Tilstedeværelse af mindst ét ​​levedygtigt foster 10 uger efter embryooverførsel.
Ti uger efter embryooverførsel
Levende fødselsrate
Tidsramme: Efter fødslen med spørgeskema
Patienter med levendefødte børn
Efter fødslen med spørgeskema
Embryokvalitet: Fravær af multinukleation
Tidsramme: Dag 3
Vigtigste embryokvalitetsparameter "fravær af multinukleation" observeret.
Dag 3
Kvaliteten af ​​oocytter hentet
Tidsramme: På dag 4 og 5
Antal patienter med overførte blastocyster
På dag 4 og 5
Kvaliteten af ​​oocytter hentet
Tidsramme: Dag for embryooverførsel, enten 2, 3 eller 5 dage efter oocytudtagning
Antal embryoner pr. overførte blastocyster
Dag for embryooverførsel, enten 2, 3 eller 5 dage efter oocytudtagning
Klinisk graviditetsrate (anden behandlingscyklus)
Tidsramme: Fem til seks uger efter oocytudtagning
Tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk.
Fem til seks uger efter oocytudtagning
Igangværende graviditet (anden behandlingscyklus)
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel
Igangværende graviditet pr. embryooverførsel. Tilstedeværelse af mindst ét ​​levedygtigt foster 10 uger efter embryooverførsel.
10 uger efter embryooverførsel
Kvaliteten af ​​oocytter hentet
Tidsramme: Efter oocytudvinding, 34 til 36 timer efter hCG-administration
Modenheden af ​​cumulus oophorus blev vurderet.
Efter oocytudvinding, 34 til 36 timer efter hCG-administration
Kvaliteten af ​​oocytter hentet
Tidsramme: Efter oocytudvinding, 34 til 36 timer efter hCG-administration
Den nukleare modenhed blev vurderet (germinal vesikel, Metafase I, Metafase II).
Efter oocytudvinding, 34 til 36 timer efter hCG-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finox AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Imthurn, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIN3001
  • 2010-019287-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner