Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af dyrket cornea-epitelark hos patienter med øjenoverfladesygdom (CLET)

7. juli 2011 opdateret af: Ministry of Health, Malaysia
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om transplantation af dyrkede corneale epitelstamceller kan genoprette synet hos patienter med svær øjenoverfladelidelse med en gunstig sikkerhedsprofil, der berettiger yderligere sammenlignende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Effektivitet:

At bestemme effektiviteten af ​​dyrkede corneale epitelstamceller som behandling for patienter med svær øjenoverfladelidelse.

Det vellykkede resultat af corneal limbal epitelstamcelletransplantation (CLET) vil blive målt ved forbedring af synet, vedligeholdelse af corneal re-epitelisering med fravær af tilbagefald af overfladesygdom og subjektiv forbedring af symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide kvinder mellem 18 og 75 år.
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forældre/værge.

  3. Patienter med unilateral limbalstammangel 2-12 måneder med et af følgende

    • Konjunktivalisering
    • Fravær af limbale palisader af Vogts
    • Kronisk betændelse
    • Vedvarende eller tilbagevendende hornhindeepiteldefekt

  4. Patienter, der havde 2-12 måneders konservativ behandling. * Diagnostiske kriterier for limbal stamcellemangel er som følger:

    • Symptomer på nedsat syn, rødme, vanding, fotofobi og tilbagevendende smerteanfald
    • Triade af tegn: konjunktivalisering, neovaskularisering og kronisk inflammation
    • Stiplet udseende af hornhinde med hornhinde med tab af palisader af Vogt
    • Tilbagevendende og vedvarende epiteldefekter
    • Overfladisk vaskularisering, ardannelse, tyk fibrovaskulær pannus, ulceration, smeltning og perforering

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, undtagen hvis de er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger accepterede præventionsmetode(r) eller har negativ graviditetstest.
  2. Deltagelse i ethvert lægemiddelforsøg, hvor patienten modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsfasen af ​​denne undersøgelse.
  3. De personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  4. Enhver historie med alvorlig infektion såsom hepatitis, nyre-, gastrointestinal, endokrin eller neurologisk sygdom.
  5. Tegn på hornhindestromal ardannelse, katarakt, makulært ødem eller ardannelse, nethindeløsning og konjunktival keratinisering
  6. Positiv for HIV, Hepatitis B, C og VDRL
  7. Anamnese med lungetuberkulose, hepatitis B,
  8. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  9. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  10. Historie om organtransplantation
  11. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller handicap, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller vurderingen eller udelukke færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: hornhindestamcelletransplantation
Biologisk: konservative
Gennemgå autolog transplantation af limbale epitelceller dyrket på fosterhinde
NO_INTERVENTION: konservativ medicinsk terapi
Biologisk: konservative
Gennemgå autolog transplantation af limbale epitelceller dyrket på fosterhinde
Procedure: Medicinsk terapi
Under sædvanlig pleje behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synet efter en uge
Tidsramme: En uge
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
En uge
Forbedring af synet efter en måned
Tidsramme: En måned
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
En måned
Forbedring af synet efter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
Tre måneder
Forbedring af synet efter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
Seks måneder
Forbedring af synet ved ni måneder
Tidsramme: Ni måneder
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
Ni måneder
Forbedring af synet ved tolv måneder
Tidsramme: Tolv måneder
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Rapportering af uønskede hændelser, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​transplantation af limbale epitelceller dyrket på fosterhinde i en opfølgningsperiode på et år hos patienter. Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af rapportering af uønskede hændelser, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
Vedligeholdelse af corneal re-epitelisering med fravær af recidiv af overfladesygdom
Subjektiv forbedring af symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Health, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT 09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger