Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af dyrket cornea-epitelark hos patienter med øjenoverfladesygdom (CLET)

7. juli 2011 opdateret af: Ministry of Health, Malaysia
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om transplantation af dyrkede corneale epitelstamceller kan genoprette synet hos patienter med svær øjenoverfladelidelse med en gunstig sikkerhedsprofil, der berettiger yderligere sammenlignende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Effektivitet:

At bestemme effektiviteten af ​​dyrkede corneale epitelstamceller som behandling for patienter med svær øjenoverfladelidelse.

Det vellykkede resultat af corneal limbal epitelstamcelletransplantation (CLET) vil blive målt ved forbedring af synet, vedligeholdelse af corneal re-epitelisering med fravær af tilbagefald af overfladesygdom og subjektiv forbedring af symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thiages Umapathy, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide kvinder mellem 18 og 75 år.
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forældre/værge.
  3. Patienter med unilateral limbalstammangel 2-12 måneder med et af følgende

    • Konjunktivalisering
    • Fravær af limbale palisader af Vogts
    • Kronisk betændelse
    • Vedvarende eller tilbagevendende hornhindeepiteldefekt
  4. Patienter, der havde 2-12 måneders konservativ behandling. * Diagnostiske kriterier for limbal stamcellemangel er som følger:

    • Symptomer på nedsat syn, rødme, vanding, fotofobi og tilbagevendende smerteanfald
    • Triade af tegn: konjunktivalisering, neovaskularisering og kronisk inflammation
    • Stiplet udseende af hornhinde med hornhinde med tab af palisader af Vogt
    • Tilbagevendende og vedvarende epiteldefekter
    • Overfladisk vaskularisering, ardannelse, tyk fibrovaskulær pannus, ulceration, smeltning og perforering

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, undtagen hvis de er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger accepterede præventionsmetode(r) eller har negativ graviditetstest.
  2. Deltagelse i ethvert lægemiddelforsøg, hvor patienten modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsfasen af ​​denne undersøgelse.
  3. De personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  4. Enhver historie med alvorlig infektion såsom hepatitis, nyre-, gastrointestinal, endokrin eller neurologisk sygdom.
  5. Tegn på hornhindestromal ardannelse, katarakt, makulært ødem eller ardannelse, nethindeløsning og konjunktival keratinisering
  6. Positiv for HIV, Hepatitis B, C og VDRL
  7. Anamnese med lungetuberkulose, hepatitis B,
  8. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  9. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  10. Historie om organtransplantation
  11. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller handicap, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller vurderingen eller udelukke færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: hornhindestamcelletransplantation
Gennemgå autolog transplantation af limbale epitelceller dyrket på fosterhinde
NO_INTERVENTION: konservativ medicinsk terapi
Gennemgå autolog transplantation af limbale epitelceller dyrket på fosterhinde
Under sædvanlig pleje behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af synet efter en uge
Tidsramme: En uge
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
En uge
Forbedring af synet efter en måned
Tidsramme: En måned
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
En måned
Forbedring af synet efter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
Tre måneder
Forbedring af synet efter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
Seks måneder
Forbedring af synet ved ni måneder
Tidsramme: Ni måneder
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
Ni måneder
Forbedring af synet ved tolv måneder
Tidsramme: Tolv måneder
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger. En forbedring på > 1 linje
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Rapportering af uønskede hændelser, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​transplantation af limbale epitelceller dyrket på fosterhinde i en opfølgningsperiode på et år hos patienter. Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af rapportering af uønskede hændelser, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
Vedligeholdelse af corneal re-epitelisering med fravær af recidiv af overfladesygdom
Subjektiv forbedring af symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (SKØN)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2011

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenskade

3
Abonner