- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01123044
Transplantation af dyrket cornea-epitelark hos patienter med øjenoverfladesygdom (CLET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Effektivitet:
At bestemme effektiviteten af dyrkede corneale epitelstamceller som behandling for patienter med svær øjenoverfladelidelse.
Det vellykkede resultat af corneal limbal epitelstamcelletransplantation (CLET) vil blive målt ved forbedring af synet, vedligeholdelse af corneal re-epitelisering med fravær af tilbagefald af overfladesygdom og subjektiv forbedring af symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kontakt:
- Umapathy
- E-mail: thiagesw@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Thiages Umapathy, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide kvinder mellem 18 og 75 år.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient eller forældre/værge.
Patienter med unilateral limbalstammangel 2-12 måneder med et af følgende
- Konjunktivalisering
- Fravær af limbale palisader af Vogts
- Kronisk betændelse
- Vedvarende eller tilbagevendende hornhindeepiteldefekt
Patienter, der havde 2-12 måneders konservativ behandling. * Diagnostiske kriterier for limbal stamcellemangel er som følger:
- Symptomer på nedsat syn, rødme, vanding, fotofobi og tilbagevendende smerteanfald
- Triade af tegn: konjunktivalisering, neovaskularisering og kronisk inflammation
- Stiplet udseende af hornhinde med hornhinde med tab af palisader af Vogt
- Tilbagevendende og vedvarende epiteldefekter
- Overfladisk vaskularisering, ardannelse, tyk fibrovaskulær pannus, ulceration, smeltning og perforering
Ekskluderingskriterier:
Patienter med nogen af følgende er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, undtagen hvis de er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger accepterede præventionsmetode(r) eller har negativ graviditetstest.
- Deltagelse i ethvert lægemiddelforsøg, hvor patienten modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsfasen af denne undersøgelse.
- De personer, der er direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen.
- Enhver historie med alvorlig infektion såsom hepatitis, nyre-, gastrointestinal, endokrin eller neurologisk sygdom.
- Tegn på hornhindestromal ardannelse, katarakt, makulært ødem eller ardannelse, nethindeløsning og konjunktival keratinisering
- Positiv for HIV, Hepatitis B, C og VDRL
- Anamnese med lungetuberkulose, hepatitis B,
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
- Historie om organtransplantation
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller handicap, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller vurderingen eller udelukke færdiggørelsen af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: hornhindestamcelletransplantation
|
Gennemgå autolog transplantation af limbale epitelceller dyrket på fosterhinde
|
NO_INTERVENTION: konservativ medicinsk terapi
|
Gennemgå autolog transplantation af limbale epitelceller dyrket på fosterhinde
Under sædvanlig pleje behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af synet efter en uge
Tidsramme: En uge
|
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger.
En forbedring på > 1 linje
|
En uge
|
Forbedring af synet efter en måned
Tidsramme: En måned
|
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger.
En forbedring på > 1 linje
|
En måned
|
Forbedring af synet efter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger.
En forbedring på > 1 linje
|
Tre måneder
|
Forbedring af synet efter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger.
En forbedring på > 1 linje
|
Seks måneder
|
Forbedring af synet ved ni måneder
Tidsramme: Ni måneder
|
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger.
En forbedring på > 1 linje
|
Ni måneder
|
Forbedring af synet ved tolv måneder
Tidsramme: Tolv måneder
|
Den primære effektivitetsvariabel vil være forbedret synsstyrke Synet vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS logMAR synsstyrkemålinger.
En forbedring på > 1 linje
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
---|---|
Rapportering af uønskede hændelser, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af transplantation af limbale epitelceller dyrket på fosterhinde i en opfølgningsperiode på et år hos patienter.
Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af rapportering af uønskede hændelser, vitale tegn og fysiske undersøgelser.
|
Vedligeholdelse af corneal re-epitelisering med fravær af recidiv af overfladesygdom
|
|
Subjektiv forbedring af symptomer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT 09-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjenskade
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFacial parese | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrig