Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melaninindeks i dem med Fitzpatrick-hudfototyper I-VI (Melanin Index)

17. marts 2015 opdateret af: June Robinson, Northwestern University

En prospektiv undersøgelse af melaninindeks hos personer med Fitzpatrick-hudfototyper I-VI

"Guldstandard"-metoden til vurdering af hudpigmentering er spektrofotometri; selv så tidligt som i 1961 blev potentialet for forvirring ved dilatation af blodkar erkendt. (Monash 1961) Manuel kompression blev brugt til at udtrykke blodet fra det felt, der blev målt. Den røde reflektans opfanget af reflektansspektrofotometer introducerede en ukontrollerbar variabel ved måling af solbrunings-/pigmenteringsresponsen af ​​hudtone/farve. Stuetemperatur inducerede øget eller nedsat blodgennemstrømning gennem huden, hvilket ændrede resultaterne med spektrofotometer. Andre potentielt forvirrende variabler, der ændrede blodgennemstrømningen, var: nylig træning og rødmen/rødmen af ​​følelsesmæssige årsager. Da disse forhold var vanskelige at kontrollere pålideligt på de soleksponerede ekstremiteter, var spektrofotometri ikke en praktisk metode til at vurdere ændring i melanin over tid som et resultatmål for effekten af ​​solbeskyttelse.

Digital billeddannelse med videodermatoskopi ved hjælp af en bærbar enhed, der understøttes af en bærbar computer, giver et digitalt billede i høj opløsning til analyse. (EasyScan) Som beskrevet af Yamamoto et al (2008), lover anvendelsen af ​​Image J freeware til at kvantificere pigmenteringen i det digitale billede som en praktisk objektiv metode til pålideligt at vurdere hudtoner baseret på melaninindholdet på en ikke-invasiv måde. Med standardisering kan softwaren og hardwaren kvantificere det konstitutive pigment i den solbeskyttede hud som melaninindekset.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel
  • flydende engelsk
  • i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne, herunder besvare spørgeskemaer
  • villig til at påføre is på venstre overarm
  • villig til at få taget digitale fotos, dermatoskopiske fotos og spektrofometrimålinger af venstre øvre inderarm

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med vitiligo eller har i øjeblikket vitiligo
  • Brug selvbrunerprodukter eller tan-acceleratorer på venstre overarm inde i 4 uger før tilmelding
  • historie med kold nældefeber eller bindevævssygdom såsom sklerodermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Digitalt kamera
Digitalkamerabilleder vil blive taget af et 2 cm^2 område med solbeskyttet hud.
Procedure: Induceret erytem
Undersøgelsespersonale vil fremkalde erytem ved sekventielt at påføre is i ca. 2 minutter på målområdet på 2 cm^2 af den øvre volararm. Dette erytem er en reaktion på vasokonstriktion forårsaget af hudafkøling. Vasokonstriktionen overvåges visuelt for at bestemme begyndelsen af ​​den vaskulære dilatation, der opstår efter ophør af afkøling. Billeder med digitalkamera, spektrofotometer og videodermoskop tages igen.
Aktiv komparator: Spektrofotometer
Proben på det beskyttende reflektansspektrofotometer påføres let på hudens overflade, og der foretages en aflæsning.
Procedure: Induceret erytem
Undersøgelsespersonale vil fremkalde erytem ved sekventielt at påføre is i ca. 2 minutter på målområdet på 2 cm^2 af den øvre volararm. Dette erytem er en reaktion på vasokonstriktion forårsaget af hudafkøling. Vasokonstriktionen overvåges visuelt for at bestemme begyndelsen af ​​den vaskulære dilatation, der opstår efter ophør af afkøling. Billeder med digitalkamera, spektrofotometer og videodermoskop tages igen.
Aktiv komparator: Videodermoskopi
Instrumentet sættes i kontakt med solbeskyttet hud, og der tages et billede af et 2 cm^2 område.
Procedure: Induceret erytem
Undersøgelsespersonale vil fremkalde erytem ved sekventielt at påføre is i ca. 2 minutter på målområdet på 2 cm^2 af den øvre volararm. Dette erytem er en reaktion på vasokonstriktion forårsaget af hudafkøling. Vasokonstriktionen overvåges visuelt for at bestemme begyndelsen af ​​den vaskulære dilatation, der opstår efter ophør af afkøling. Billeder med digitalkamera, spektrofotometer og videodermoskop tages igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i melaninindekset
Tidsramme: 2 minutter
Sammenlign MI opnået af digitalkameraet, videodermoskopet og spektrofotometri mellem de sædvanlige forhold og efter induktion af erytem.
2 minutter
Ændring i melaninindeks for 3 metoder (digitalt kamera, videodermoskop og spektrofotometri) vs. patientrapporteret hudtype vs. hudtype bestemt af dermatolog
Tidsramme: Op til 10 minutter
Korreler melaninindekset under sædvanlige forhold ved hver af de 3 metoder (digitalt kamera, videodermoskop og spektrofotometri) med Fitzpatricks hudfyototype som bestemt af patienternes svar på standardspørgsmål og hudlægens bestemmelse af hudtype.
Op til 10 minutter
Forskel i tid til at fuldføre hver af de 3 metoder (digitalkamera, videodermoskop og spektrofotometer)
Tidsramme: Op til 10 minutter
Sammenlign testtiden (varigheden af ​​hver test for dette emne, tid brugt af forskningsassistenten på at administrere testen) mellem det digitale kamera, videodermoskopet og spektrofotometeret.
Op til 10 minutter
Ønskelighed og relevans af videodermoskopibillede
Tidsramme: Op til 10 minutter
Vurder ønskeligheden og relevansen af ​​billedet opnået ved videodermoskopi for forsøgspersonen, især med henvisning til forsøgspersonens vurdering af deres risiko for solskoldning.
Op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dennis P West, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JR-STU27549

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger