Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-828 Primær hypertensionsforsøg (dosisudvælgelse)

22. april 2011 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multifaktorielt, fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​S-Amlodipin/Telmisartan kombineret eller alene og vælge en bedre dosis af CKD-828 hos patienter med essentiel hypertension

Formålet med dette forsøg er at bestemme den bedste dosiskombination af S-Amlodipin og Telmisartan sammenlignet med monoterapi ved at vurdere de blodtrykssænkende virkninger af et regime én gang dagligt af forskellige kombinationer af S-Amlodipin og Telmisartan sammenlignet med deres monoterapikomponenter og placebo hos patienter med essentiel hypertension i stadium I eller II (et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende manchet >=95 og <=115 mmHg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National Uiversity Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • DonGuk University International Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • stadium I eller II hypertension defineret som: et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende manchet >=95 og <=115 mmHg
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svær hypertension defineret som: et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende manchet >=116 mmHg eller et gennemsnitligt systolisk blodtryk i siddende manchet >=200 mmHg
  • kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f. aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom)
  • har alvorlig hjertesygdom (hjertesvigt NYHA funktionsklasse 3, 4), ustabil angina eller myokardieinfarkt, arytmi inden for de seneste tre måneder
  • har cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder
  • Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med dårlig glukosekontrol som defineret ved fastende glucosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8 %
  • kendt alvorlig eller malign retinopati
  • lever- eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre: ASAT/ALT > UNL X 2, serumkreatinin > UNL X 1,5
  • akut eller kronisk inflammatorisk status behov for behandling
  • behov for yderligere antihypertensiva under undersøgelsen
  • behov for samtidig medicin, der vides at påvirke blodtrykket under undersøgelsen
  • anamnese med angioødem relateret til ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere
  • kendt overfølsomhed relateret til begge undersøgelseslægemidler
  • historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesprodukter (f. mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder før screening, aktuelt aktiv gatritis, sår fra gastrointestinale/rektale blødninger, nedsat pancreasfunktion såsom pancreatitis, obstruktioner i urinvejene eller vanskeligheder i urinvejene)
  • kan ikke sluge forsøgsprodukter
  • administration af andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før randomisering
  • præmenopausale kvinder (sidste menstruation < 1 år) som ikke bruger passende prævention, gravide eller ammende
  • anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år
  • efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Telmisartan 80mg
Medicin: Telmisartan
Eksperimentel: S-Amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg
Medicin: S-Amlodipin, Telmisartan
Eksperimentel: S-Amlodipin 2,5mg + Telmisartan 80mg
Medicin: S-Amlodipin, Telmisartan
Eksperimentel: S-Amlodipin 5mg + Telmisartan 40mg
Medicin: S-Amlodipin, Telmisartan
Eksperimentel: S-Amlodipin 5mg + Telmisartan 80mg
Medicin: S-Amlodipin, Telmisartan
Aktiv komparator: S-Amlodipin 2,5 mg
Medicin: S-Amlodipin
Aktiv komparator: S-Amlodipin 5mg
Medicin: S-Amlodipin
Aktiv komparator: Telmisartan 40mg
Medicin: Telmisartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Reduktion af SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Kontrolhastighed
Tidsramme: Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Reduktion SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Efter 4 uger og 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 128HT09K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger