Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-828 Primær hypertensionsforsøg (dosisudvælgelse)

22. april 2011 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multifaktorielt, fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​S-Amlodipin/Telmisartan kombineret eller alene og vælge en bedre dosis af CKD-828 hos patienter med essentiel hypertension

Formålet med dette forsøg er at bestemme den bedste dosiskombination af S-Amlodipin og Telmisartan sammenlignet med monoterapi ved at vurdere de blodtrykssænkende virkninger af et regime én gang dagligt af forskellige kombinationer af S-Amlodipin og Telmisartan sammenlignet med deres monoterapikomponenter og placebo hos patienter med essentiel hypertension i stadium I eller II (et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende manchet >=95 og <=115 mmHg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National Uiversity Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • DonGuk University International Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kandong Sacred heart Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre
  • stadium I eller II hypertension defineret som: et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende manchet >=95 og <=115 mmHg
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svær hypertension defineret som: et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende manchet >=116 mmHg eller et gennemsnitligt systolisk blodtryk i siddende manchet >=200 mmHg
  • kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f. aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom)
  • har alvorlig hjertesygdom (hjertesvigt NYHA funktionsklasse 3, 4), ustabil angina eller myokardieinfarkt, arytmi inden for de seneste tre måneder
  • har cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder
  • Type I Diabetes Mellitus, Type II Diabetes Mellitus med dårlig glukosekontrol som defineret ved fastende glucosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8 %
  • kendt alvorlig eller malign retinopati
  • lever- eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre: ASAT/ALT > UNL X 2, serumkreatinin > UNL X 1,5
  • akut eller kronisk inflammatorisk status behov for behandling
  • behov for yderligere antihypertensiva under undersøgelsen
  • behov for samtidig medicin, der vides at påvirke blodtrykket under undersøgelsen
  • anamnese med angioødem relateret til ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere
  • kendt overfølsomhed relateret til begge undersøgelseslægemidler
  • historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesprodukter (f. mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller bypass, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder før screening, aktuelt aktiv gatritis, sår fra gastrointestinale/rektale blødninger, nedsat pancreasfunktion såsom pancreatitis, obstruktioner i urinvejene eller vanskeligheder i urinvejene)
  • kan ikke sluge forsøgsprodukter
  • administration af andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før randomisering
  • præmenopausale kvinder (sidste menstruation < 1 år) som ikke bruger passende prævention, gravide eller ammende
  • anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom inden for de seneste 5 år
  • efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Telmisartan 80mg
Medicin: Telmisartan
Eksperimentel: S-Amlodipin 2,5mg + Telmisartan 40mg
Medicin: S-Amlodipin, Telmisartan
Eksperimentel: S-Amlodipin 2,5mg + Telmisartan 80mg
Medicin: S-Amlodipin, Telmisartan
Eksperimentel: S-Amlodipin 5mg + Telmisartan 40mg
Medicin: S-Amlodipin, Telmisartan
Eksperimentel: S-Amlodipin 5mg + Telmisartan 80mg
Medicin: S-Amlodipin, Telmisartan
Aktiv komparator: S-Amlodipin 2,5 mg
Medicin: S-Amlodipin
Aktiv komparator: S-Amlodipin 5mg
Medicin: S-Amlodipin
Aktiv komparator: Telmisartan 40mg
Medicin: Telmisartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Reduktion af SBP ≥ 20 mmHg, DBP ≥ 10 mmHg
Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Kontrolhastighed
Tidsramme: Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Reduktion SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg
Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
Efter 4 ugers behandling
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Efter 4 uger og 8 ugers behandling
Efter 4 uger og 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 128HT09K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner