Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nilotinib hos Ph+ CML-CP-patienter med lave imatinib-lavplasmakoncentrationer (MACS1148)

28. april 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Nilotinib i Philadelphia kromosompositiv (Ph+) kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP) patienter med lave imatinib-lavplasmakoncentrationer

Denne undersøgelse skal bestemme antallet af retningslinjer for European Leukæmia Network (ELN) definerede behandlingssvigthændelser fra tidspunktet for studiestart hos CML-CP-patienter med lave imatinib-dalkoncentrationer behandlet med nilotinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Cancer Center of the High Plains
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytogenetisk bekræftet Ph+ CML-CP Enhver tidligere dosis af Imatinib
  • Imatinib 400 mg dagligt i ≥7 på hinanden følgende dage før imatinib-trough-indsamling
  • Imatinibs lave plasmakoncentration <850 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenterede fejlhændelser som defineret af ELN-retningslinjer:
  • Tab af CHR, CCyR eller klonal progression/Ph+
  • Mindre end CHR 3 måneder efter diagnosen
  • Ingen CyR 6 måneder efter diagnosen
  • Mindre end PCyR 12 måneder efter diagnosen
  • Mindre end CCyR 18 måneder efter diagnosen
  • Forudgående accelereret fase eller blastfase CML
  • Tidligere dokumenteret T315I mutation
  • Tidligere behandling for CML med enhver anden tyrosinkinasehæmmer undtagen imatinib
  • Patienter, der havde nogen anden behandling for CML (transplantation) undtagen interferon +/- ara-C, imatinib, hydroxyurinstof og/eller anagrelid
  • Nedsat hjertefunktion
  • Patienter, der får behandling med stærke hæmmere af CYP3A4 eller medicin, der forlænger QT-intervallet, og som hverken kan seponeres eller skiftes til en anden medicin, før studiemedicinen påbegyndes.
  • Enhver anden malignitet, der er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention.
  • Større operation inden for 4 uger før dag 1 af undersøgelsen, eller som ikke er kommet sig efter tidligere operation
  • Behandling med andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter dag 1
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ serumtest ved baseline. Postmenopausale kvinder skal være amenorrhoe i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis nilotinib
  • Seksuelt aktive mandlige og kvindelige patienter, der tager nilotinib, er uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention under hele forsøget og 3 måneder efter seponering af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nilotinib
Medicin: nilotinib
Alle patienter vil modtage nilotinib 300 mg bid po dagligt. Nilotinib dosis tages hver 12. time
Andre navne:
  • Tasigna
  • AMN107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser med behandlingssvigt op til 2 år
Tidsramme: op til 2 år
Behandlingssvigthændelser fra tidspunktet for studiestart hos deltagere i komplet molekylær respons-kronisk fase (CML-CP) med lave imatinib-dalkoncentrationer på mindre end 850 nanogram pr. milliliter (<850 ng/mL) behandlet med nilotinib som defineret i European LeukemiaNet (ELN) -retningslinje.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European LeukemiaNet (ELN)-definerede optimale svar
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Tab af komplet cytogenetisk respons (CCyR), Major Molecular Response (MMR) og Complete Molecular Response (CMR) på Nilotinib
Tidsramme: op til 2 år

Komplet cytogenetisk respons (CCyR) er defineret som 0 % af Ph+ metafaserne. En patient blev talt som CCyR ved 12 cyklusser, hvis patienten opfyldte CCyR-kriterierne ved cyklus 12-besøget.

Major molekylær respons er defineret som værdier lig med eller under 0,1 % på den internationale skala.

Komplet molekylær respons er defineret som et Bcr-Abl (en fusion af gen af ​​Bcr- og ABl-gener) forhold ≤0,0032 % på den internationale skala Bcr = breakpoint cluster-gen Abl = abelson proto-onkogen.
op til 2 år
Varighed af komplet cytogenetisk respons (CCyR), større molekylær respons (MMR) og komplet molekylær respons (CMR) opnået på Nilotinib
Tidsramme: op til 2 år
Varigheder af større/komplet cytogenetisk respons er defineret som tiden fra den første dokumentation af den større/komplette respons til den første dokumentation af sygdomsprogressionen.
op til 2 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) op til 2 år
Tidsramme: op til 2 år

Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af en af ​​følgende hændelser under undersøgelsesbehandlingen: tab af fuldstændig hæmatologisk respons, bekræftet tab af fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR), bekræftet tab af majoritet molekylær respons (MMR), død af enhver årsag under behandlingen, progression til den accelererede fase eller blast-krise af kronisk myelogen leukæmi (CML) i henhold til kriterierne i European Leukemia Network (ELN), alt efter hvad der var tidligst.

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem dag 1 cyklus 1 og tid til første dokumenterede sygdomsprogression eller død. Sygdomsprogression vil blive bestemt i henhold til responskriterier.

Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra behandlingens start til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 2 år
European LeukemiaNet (ELN)-definerede suboptimale hændelser
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Antal deltagere rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMN107AUS20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger