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Studio su nilotinib in pazienti Ph+ LMC-in fase cronica con basse concentrazioni plasmatiche minime di imatinib (MACS1148)

28 aprile 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico a braccio singolo su nilotinib in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in pazienti in fase cronica (LMC-CP) con basse concentrazioni plasmatiche minime di imatinib

Questo studio ha lo scopo di determinare il numero di eventi di fallimento del trattamento definiti dalle linee guida dell'European Leukemia Network (ELN) dal momento dell'ingresso nello studio nei pazienti con LMC-CP con basse concentrazioni minime di imatinib trattati con nilotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (1)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Cancer Center of the High Plains
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Dept. of Sammons Cancer (2)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ph+ LMC-in fase cronica confermata citogeneticamente Qualsiasi dose precedente di Imatinib
  • Imatinib 400 mg al giorno per ≥7 giorni consecutivi prima del prelievo minimo di imatinib
  • Concentrazione plasmatica minima di imatinib <850 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Eventi di guasto documentati precedenti come definito dalle linee guida ELN:
  • Perdita di CHR, CCyR o progressione clonale/Ph+
  • Meno di CHR a 3 mesi dalla diagnosi
  • Nessun CyR a 6 mesi dalla diagnosi
  • Meno di PCyR a 12 mesi dalla diagnosi
  • Meno di CCyR a 18 mesi dalla diagnosi
  • LMC precedente in fase accelerata o in fase blastica
  • Mutazione T315I precedentemente documentata
  • Precedente trattamento per LMC con qualsiasi altro inibitore della tirosin-chinasi ad eccezione di imatinib
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi altro trattamento per la LMC (trapianto) ad eccezione dell'interferone +/- ara-C, imatinib, idrossiurea e/o anagrelide
  • Funzione cardiaca compromessa
  • - Pazienti che ricevono una terapia con forti inibitori del CYP3A4 o farmaci che prolungano l'intervallo QT e non possono essere né interrotti né passati a un altro farmaco prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi altra neoplasia clinicamente significativa o che richieda un intervento attivo.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico
  • Trattamento con altri agenti sperimentali entro 30 giorni dal Giorno 1
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile senza un test del siero negativo al basale. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla prima dose di nilotinib
  • Pazienti sessualmente attivi di sesso maschile e femminile che assumono nilotinib non disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nilotinib
Droga: nilotinib
Tutti i pazienti riceveranno nilotinib 300 mg bid PO al giorno. La dose di nilotinib viene assunta ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Tasigna
  • AMN107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di fallimento del trattamento fino a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Eventi di fallimento del trattamento dal momento dell'ingresso nello studio nei partecipanti alla fase cronica di risposta molecolare completa (LMC-CP) con basse concentrazioni minime di imatinib inferiori a 850 nanogrammi per millilitro (<850 ng/mL) trattati con nilotinib come definito in European LeukemiaNet (ELN) -orientamento.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte ottimali definite da European LeukemiaNet (ELN).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Perdita della risposta citogenetica completa (CCyR), della risposta molecolare maggiore (MMR) e della risposta molecolare completa (CMR) su nilotinib
Lasso di tempo: fino a 2 anni

La risposta citogenetica completa (CCyR) è definita come lo 0% di metafasi Ph+. Un paziente è stato conteggiato come CCyR a 12 cicli se il paziente soddisfaceva i criteri CCyR alla visita del ciclo 12.

La risposta molecolare maggiore è definita come valori uguali o inferiori allo 0,1% sulla scala internazionale.

La risposta molecolare completa è definita come un rapporto Bcr-Abl (una fusione del gene dei geni Bcr e ABl) ≤0,0032% sulla scala internazionale Bcr = gene del cluster breakpoint Abl = proto-oncogene di abelson.
fino a 2 anni
Durata della risposta citogenetica completa (CCyR), della risposta molecolare maggiore (MMR) e della risposta molecolare completa (CMR) ottenute con nilotinib
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La durata della risposta citogenetica maggiore/completa è definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta maggiore/completa alla prima documentazione della progressione della malattia.
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) fino a 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni

La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il trattamento in studio: perdita della risposta ematologica completa, perdita confermata della risposta citogenetica completa (CCyR), perdita confermata della risposta molecolare (MMR), morte per qualsiasi causa durante il trattamento, progressione verso la fase accelerata o crisi blastica della leucemia mieloide cronica (LMC) secondo i criteri dell'European Leukemia Network (ELN), a seconda di quale sia stata la prima.

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra il giorno 1 del ciclo 1 e il tempo alla prima progressione documentata della malattia o al decesso. La progressione della malattia sarà determinata in base ai criteri di risposta.

Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi motivo.
fino a 2 anni
Eventi subottimali definiti da European LeukemiaNet (ELN).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o sia un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAMN107AUS20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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