Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i mænd med prostatakræft for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og testosteron-sænkende effekt af TAK-448

26. januar 2012 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/2, åben-label undersøgelse i mænd med prostatakræft for at vurdere sikkerheden. Farmakokinetik og testosteron-sænkende effekt af TAK-448, administreret som et 1-måneders depot, inklusive en randomiseret portion med en gruppe administreret Leuprorelin

Fase 1-delen af ​​denne undersøgelse er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af 1-måneds depot TAK-448 hos voksne mænd med prostatacancer, som enten er i behandling med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) eller som kan være berettiget til GnRH-terapi i fremtiden. Fase 2-delen af ​​denne undersøgelse er et åbent, multicenter, randomiseret studie i mænd med prostatacancer, der vil bekræfte det testosteron- og prostataspecifikke antigen (PSA)-sænkende potentiale på op til 2 dosisniveauer af 1-måneds depot TAK -448.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, 5, Place d'Arsonval, Pavillon V - Urologie et chirurgie de la transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Mand 40 til 72 år
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata efter afsluttet primær lokal behandling mindst 6 måneder før screening
  • Opfyld alle laboratorieevalueringsværdier ved screening som specificeret i protokollen
  • Kun til fase 1 af studiet: Samtidig behandling med gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) med generelt indolent eller stabil sygdom ELLER en potentiel kandidat til GnRH på et tidspunkt i fremtiden. Patienter med metastatisk sygdom skal være asymptomatiske med kun positive tegn på knoglescanning for metastaser. Patienter med tilbagevendende lokal sygdom vil være asymptomatiske uden blære, tarm eller obstruktive symptomer
  • Kun for fase 2-delen af ​​undersøgelsen: tegn på progressiv prostatacancer, hvilket efter den henvisende læges og/eller undersøgelsesforskers mening berettiger påbegyndelse af GnRH-analogbehandling. Sådanne patienter kan have enten forhøjet eller stigende PSA mindst 6 måneder efter primær lokal behandling(er) eller have tegn på metastatisk sygdom, som ikke tidligere er behandlet med GnRH-analogterapi.
  • Levering af informeret samtykke og kun for fase 1-delen af ​​undersøgelsen, villig til at deltage uden forventning om terapeutisk fordel
  • Generelt rask medicinsk tilstand, uden akutte eller kroniske medicinske tilstande bortset fra prostatacancer, der påvirker 2-års forventet levetid
  • Evne til at forstå og overholde protokolkrav
  • Aftale om, selv om det er kirurgisk steriliseret, men ikke kirurgisk kastreret, at praktisere effektiv barriereprævention ELLER afholde sig fra heteroseksuelt samleje
  • Egnet venøs adgang til blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke indskrives i hverken fase 1- eller fase 2-delen af ​​undersøgelsen:

  • Avanceret eller symptomatisk metastatisk prostatacancer, der kræver øjeblikkelig GnRH eller yderligere hormonbehandling eller kræver kemoterapi
  • Historie om kirurgisk kastration
  • Anamnese med ikke-hudkræft, bortset fra prostatacancer, der kræver aktiv behandling inden for 2 år efter screening
  • Anamnese med hjertekirurgi inden for de foregående 6 måneder eller planlagte elektive operationer, bortset fra hudkirurgi, i løbet af de efterfølgende 6 måneder
  • Kompromittering af knoglemarvsfunktion, der ville reducere tolerancen over for gentagne blodudtagninger
  • Anamnese med osteoporose, medmindre det er aktivt kontrolleret med behandling, eller anamnese med hvirvel- eller lårbensbrud inden for det seneste år
  • Anamnese med anfald eller i øjeblikket på antikonvulsiv medicin
  • Anamnese med større psykiatrisk sygdom (diagnosticeret psykose eller psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse)
  • Anamnese med stof- eller betydeligt alkoholmisbrug
  • Deltagelse i kliniske forsøg eller modtagelse af eksperimentel terapi inden for 2 måneder efter screening
  • Alvorlig infektion inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt historie med human immundefekt (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Anamnese med betydelig kardiovaskulær tilstand

Derudover må patienter for fase 2-delen af ​​undersøgelsen ikke have nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i fase 1-delen af ​​undersøgelsen
  • Tidligere eller aktuel brug af en GnRH-analog eller androgenreceptorantagonist som førstelinjehormonbehandling (bortset fra som neoadjuverende/adjuverende brug)
  • Anamnese med brug af GnRH-analog eller -antagonist (som adjuverende eller neoadjuverende terapi) inden for de 6 måneder før screening
  • Anamnese med kendt eller dokumenteret primær svigt af GnRH analog terapi
  • Anamnese med stigende PSA eller sygdomsprogression under behandling med GnRH-analog eller kombineret androgenblokade (CAB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-448 Dosis 1
Medicin: TAK-448

Fase 1 del af undersøgelsen:

Patienterne vil få en enkelt dosis depotformulering TAK-448 via subkutan abdominal injektion og en enkelt dosis placebo på et kontralateralt injektionssted

Fase 2 del af undersøgelsen:

Patienter randomiseret til denne arm vil få depotformulering TAK-448 (op til 2 dosisniveauer) via subkutan injektion i maven én gang om måneden i op til 6 måneder
Eksperimentel: TAK-448 Dosis 2
Medicin: TAK-448

Fase 1 del af undersøgelsen:

Patienterne vil få en enkelt dosis depotformulering TAK-448 via subkutan abdominal injektion og en enkelt dosis placebo på et kontralateralt injektionssted

Fase 2 del af undersøgelsen:

Patienter randomiseret til denne arm vil få depotformulering TAK-448 (op til 2 dosisniveauer) via subkutan injektion i maven én gang om måneden i op til 6 måneder
Aktiv komparator: Leuprorelin
Medicin: Leuprorelin
Fase 2 del af undersøgelsen: patienter randomiseret til denne arm vil modtage en subkutan injektion af depot Leuprorelin i maven én gang om måneden i op til 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til fase 1 del af studiet: at vurdere sikkerheden og farmakokinetik (PK) af TAK-448 hos patienter, der får en enkelt dosis af 1-måneders depot TAK-448
Tidsramme: 3 måneder
Vitale tegn; 12-aflednings EKG; Kliniske laboratorietestresultater; Injektionssted-relaterede hudreaktioner; Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er); Maksimal observeret plasmakoncentration; Areal under plasma TAK-448 dispositionskurven; Tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration
3 måneder
Til fase 2 del af undersøgelsen: at vurdere sikkerheden og PK af TAK-448 og virkningen af ​​TAK-448 på serum testosteronkoncentrationer hos patienter, der modtager gentagne doser af 1-måneds depot TAK-448
Tidsramme: 8 måneder
Vitale tegn; 12-aflednings EKG; Kliniske laboratorietestresultater; Injektionssted-relaterede hudreaktioner; Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er; Areal under plasma TAK-448 dispositionskurven; laveste plasmakoncentration; Serum testosteronkoncentration; andel af patienter med serumkoncentration under kastratniveau
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til fase 1 del af studiet: at vurdere effekten af ​​1-måneders depot TAK-448 på serumtestosteron og luteiniserende hormon (LH) koncentrationer hos patienter, der ikke samtidig får gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analogterapi
Tidsramme: 3 måneder
Serum testosteron og LH koncentrationer; andele af patienter med serumtestosteronkoncentrationer under kastratniveau
3 måneder
Til fase 2 del af undersøgelsen: at vurdere effekten af ​​1-måneders depot TAK-448 på serum prostata specifikt antigen (PSA) koncentration
Tidsramme: 8 måneder
Serum PSA koncentration
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C18002
  • 2009-017668-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger