Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PET-CT ved brug af C-11 cholin og 18F-fluormethylcholin hos patienter med metastatisk prostatakræft

27. februar 2012 opdateret af: Cancer Research UK

Et Cancer Research UK fase II-forsøg til sammenligning af [11C]cholin og [18F]cholin hver givet som en enkelt administration via intravenøs injektion til billeddiagnostiske patienter med metastatisk prostatacancer

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom positronemissionstomografi (PET) og computertomografi (CT) billeddannelse, kan hjælpe med at finde og diagnosticere metastatisk prostatacancer.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af C-11-cholin og 18F-fluormethylcholin og for at se, hvor godt de virker, når de bruges til PET- og CT-billeddannelse hos patienter med metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At sammenligne C-11 cholin med 18F-fluormethylcholin ved hjælp af positronemissionstomografi og computertomografisk billeddannelse i deres evne til at påvise metastatisk prostatacancer.
  • At sammenligne den bedste tidlige fase (umiddelbare) scanning af de to midler med den sene fase (en time forsinket) 18F-fluormethylcholin scanning i deres evne til at påvise metastatisk prostatacancer.
  • At vurdere sikkerheden af ​​C-11 cholin og 18F-fluormethylcholin hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne modtager C-11 cholin IV efterfulgt af en 10-minutters dynamisk positronemissionstomografi (PET) scanning over bækkenet og derefter 5-minutters scanninger ved hver sengeposition, fra bækkenet til bunden af ​​kraniet, (op til maksimalt 7 ekstra sengestillinger), der varer op til 45 minutter på dag 1. Begyndende 3 timer senere modtager patienterne 18F-fluormethylcholin IV efterfulgt af den samme scanningsprotokol ovenfor, der varer ca. 45 minutter. En yderligere 1-times forsinket PET-computertomografi (CT) scanning udføres derefter, som involverer en 5-minutters scanning ved hver sengeposition fra bækkenet til bunden af ​​kraniet (op til maksimalt 7 sengepositioner) med 18F -fluormethylcholin, varer cirka 35 minutter. Patienterne gennemgår derefter behandling i henhold til den normale standard for pleje efter deltagelse i dette forsøg.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne mellem 3-7 dage.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer
  • Mindst 4 metastatiske læsioner identificeret ved konventionel billeddannelse med knoglescintigrafi
  • Behandlingsnaiv sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN, hvis det skyldes tumor)
  • Fertile patienter skal bruge to former for effektiv prævention 2 uger før, under og i 6 måneder efter afslutning af studiebehandlingen

  • Ingen af ​​følgende forhold, der ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen:

    • Diabetes
    • Høje niveauer af smerte/ubehag
    • Ufrivillig vandladning
  • Ingen historie med nylig signifikant hjertearytmi
  • Ingen samtidig kongestiv hjertesvigt eller tidligere historie med NYHA klasse III-IV hjertesygdom
  • Ingen anden betingelse, der efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling, hormonbehandling, kemoterapi, endokrin terapi eller immunterapi til behandling af prostatacancer
  • Ingen større thorax- og/eller abdominale operationer, som patienten endnu ikke er kommet sig fra
  • Ingen samtidig kræftbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling

  • Ingen samtidig deltagelse eller planlægning af deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

    • Samtidig deltagelse i et observationsforsøg er tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Identifikation af en sand forskel på 5 % i læsionsdetektion ved brug af 18F-fluormethylcholin versus C-11 cholin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Identifikation af en sand 5 % forskel i læsionsdetektion mellem den bedste tidlige fase scanning, ved brug af enten 18F-fluormethylcholin og C-11 cholin, og sen fase scanning med 18F-fluormethylcholin
Årsagssammenhæng mellem hver uønsket hændelse til C-11 cholin og 18F-fluormethylcholin og sværhedsgrad af bivirkning i henhold til NCI CTCAE version 4.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Research UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000674024
  • CRUK-CR0701-21
  • EUDRACT-2008-004828-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger