Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PET-CT ved brug af C-11 cholin og 18F-fluormethylcholin hos patienter med metastatisk prostatakræft

27. februar 2012 opdateret af: Cancer Research UK

Et Cancer Research UK fase II-forsøg til sammenligning af [11C]cholin og [18F]cholin hver givet som en enkelt administration via intravenøs injektion til billeddiagnostiske patienter med metastatisk prostatacancer

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom positronemissionstomografi (PET) og computertomografi (CT) billeddannelse, kan hjælpe med at finde og diagnosticere metastatisk prostatacancer.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af C-11-cholin og 18F-fluormethylcholin og for at se, hvor godt de virker, når de bruges til PET- og CT-billeddannelse hos patienter med metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At sammenligne C-11 cholin med 18F-fluormethylcholin ved hjælp af positronemissionstomografi og computertomografisk billeddannelse i deres evne til at påvise metastatisk prostatacancer.
  • At sammenligne den bedste tidlige fase (umiddelbare) scanning af de to midler med den sene fase (en time forsinket) 18F-fluormethylcholin scanning i deres evne til at påvise metastatisk prostatacancer.
  • At vurdere sikkerheden af ​​C-11 cholin og 18F-fluormethylcholin hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne modtager C-11 cholin IV efterfulgt af en 10-minutters dynamisk positronemissionstomografi (PET) scanning over bækkenet og derefter 5-minutters scanninger ved hver sengeposition, fra bækkenet til bunden af ​​kraniet, (op til maksimalt 7 ekstra sengestillinger), der varer op til 45 minutter på dag 1. Begyndende 3 timer senere modtager patienterne 18F-fluormethylcholin IV efterfulgt af den samme scanningsprotokol ovenfor, der varer ca. 45 minutter. En yderligere 1-times forsinket PET-computertomografi (CT) scanning udføres derefter, som involverer en 5-minutters scanning ved hver sengeposition fra bækkenet til bunden af ​​kraniet (op til maksimalt 7 sengepositioner) med 18F -fluormethylcholin, varer cirka 35 minutter. Patienterne gennemgår derefter behandling i henhold til den normale standard for pleje efter deltagelse i dette forsøg.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne mellem 3-7 dage.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer
  • Mindst 4 metastatiske læsioner identificeret ved konventionel billeddannelse med knoglescintigrafi
  • Behandlingsnaiv sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN, hvis det skyldes tumor)
  • Fertile patienter skal bruge to former for effektiv prævention 2 uger før, under og i 6 måneder efter afslutning af studiebehandlingen

  • Ingen af ​​følgende forhold, der ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen:

    • Diabetes
    • Høje niveauer af smerte/ubehag
    • Ufrivillig vandladning
  • Ingen historie med nylig signifikant hjertearytmi
  • Ingen samtidig kongestiv hjertesvigt eller tidligere historie med NYHA klasse III-IV hjertesygdom
  • Ingen anden betingelse, der efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående strålebehandling, hormonbehandling, kemoterapi, endokrin terapi eller immunterapi til behandling af prostatacancer
  • Ingen større thorax- og/eller abdominale operationer, som patienten endnu ikke er kommet sig fra
  • Ingen samtidig kræftbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling

  • Ingen samtidig deltagelse eller planlægning af deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

    • Samtidig deltagelse i et observationsforsøg er tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Identifikation af en sand forskel på 5 % i læsionsdetektion ved brug af 18F-fluormethylcholin versus C-11 cholin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Identifikation af en sand 5 % forskel i læsionsdetektion mellem den bedste tidlige fase scanning, ved brug af enten 18F-fluormethylcholin og C-11 cholin, og sen fase scanning med 18F-fluormethylcholin
Årsagssammenhæng mellem hver uønsket hændelse til C-11 cholin og 18F-fluormethylcholin og sværhedsgrad af bivirkning i henhold til NCI CTCAE version 4.0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael O'Doherty, MD, St. Thomas' Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000674024
  • CRUK-CR0701-21
  • EUDRACT-2008-004828-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-11 cholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner