Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af Vorinostat og Bortezomib hos børn med refraktære af tilbagevendende solide tumorer, herunder CNS-tumorer og lymfomer

30. juni 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

- Vorinostat og bortezomib er antitumorlægemidler, der er godkendt af Food and Drug Administration til behandling af forskellige former for myelom og lymfom hos voksne. Kombinationen af ​​disse to lægemidler er blevet forsøgt hos et lille antal voksne, men den er ikke blevet formelt godkendt og er eksperimentel, især hos børn. Forskere er interesserede i at bestemme sikre og effektive behandlingsdoser af vorinostat og bortezomib hos børn og lære mere om, hvordan disse lægemidler påvirker tumorvækst og menneskelig udvikling.

Mål:

  • At bestemme sikre og effektive doser af vorinostat og bortezomib til behandling af solide tumorer hos børn.
  • At studere virkningerne af vorinostat og bortezomib på blodceller, blodgennemstrømning og menneskelig udvikling.

Berettigelse:

- Børn, unge og unge voksne mellem 1 og 21 år, som er blevet diagnosticeret med solide tumorer, som ikke har reageret på behandlingen.

Design:

  • Kvalificerede deltagere vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, blod- og tumorprøver og billeddannelsesundersøgelser.
  • Deltagerne vil have 21-dages behandlingscyklusser med vorinostat og bortezomib. Vorinostat vil blive givet som enten tabletter eller flydende doser på dag 1 til 5 og 8 til 12 i hver cyklus. Bortezomib vil blive givet som en intravenøs injektion på dag 1, 4, 8 og 11 i hver cyklus. Deltagerne vil føre en lægemiddeladministrationsdagbog for at registrere oplysninger om bivirkninger eller andre problemer med behandlingen.
  • Deltagerne kan fortsætte med at modtage vorinostat og bortezomib i op til 2 år, medmindre der udvikles alvorlige bivirkninger, eller tumoren ikke reagerer på behandlingen.
  • Yderligere blodprøver vil blive taget med regelmæssige intervaller i de første 3 dage efter den første bortezomib-dosis og i de første 2 dage efter den første vorinostatdosis i den første behandlingscyklus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

- Kombinationen af ​​vorinostat og bortezomib har vist sig at være synergistisk in vitro i en række forskellige maligniteter, herunder hepatom, myelomatose, leukæmi, lymfom og gastrointestinal cancer. I øjeblikket er adskillige fase 2-voksenstudier i gang med at evaluere kombinationsterapi.

Mål:

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis af kombinationen af ​​oral vorinostat administreret på dag 1-5 og 8-12 og bortezomib administreret intravenøst ​​på dag 1, 4, 8, 11, hver 21. dag til børn med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer.
  • At definere og beskrive toksiciteten af ​​vorinostat i kombination med bortezomib administreret efter dette skema.
  • At karakterisere farmakokinetikken af ​​vorinostat og bortezomib i kombination hos børn med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer.
  • Sekundære formål omfatter en foreløbig definition af antitumoraktiviteten af ​​disse midler, når de administreres sammen; og vurdering af den biologiske aktivitet af bortezomib ved at måle NF-kappaB-aktivitet i perifere blodmononukleære celler (PBMC) og ved at måle endoplasmatisk retikulumstressrespons ved hjælp af GRP78 molekylær chaperonmarkør i PBMC.

Berettigelse:

  • Patienter over 12 måneder og under eller lig med 21 år med en diagnose og histologisk verifikation (undtagen patienter med iboende hjernestammetumorer, gliomer i optisk vej eller pinealtumorer) af målbare eller evaluerbare recidiverende eller refraktære solide tumorer inklusive CNS-tumorer og lymfomer er berettigede. Den nuværende sygdomstilstand skal være en tilstand, for hvilken der ikke er nogen kendt helbredende terapi, eller terapi, der har vist sig at forlænge overlevelsen.
  • Præstationsscore: Karnofsky større end eller lig med 60 % for patienter over 16 år; Lansky større end eller lig med 60 for patienter under eller lig med 16 år.
  • Skal være fuldt overstået efter akutte toksiske virkninger fra al tidligere behandling, som er blevet afsluttet inden for den specificerede forudgående tidsramme. Har tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved laboratorieevaluering.

Design:

  • Dette er et fase I-studie af vorinostat administreret oralt én gang dagligt på dag 1-5 og dag 8-12 i kombination med bortezomib administreret intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus. Sygdomsevaluering vil blive udført efter cyklus 1 og derefter hver 2. cyklus derefter.
  • Behandlingen kan fortsætte i op til 2 år i fravær af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.
  • Der vil blive tilbudt valgfri deltagelse i korrelative biologistudier eller farmakokinetiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 12 måneder og mindre end eller lig med 21 år med en diagnose og histologisk verifikation (undtagen patienter med iboende hjernestammetumorer, gliomer i optisk vej eller pinealtumorer) af målbare eller evaluerbare tilbagefaldende eller refraktære solide tumorer inklusive CNS-tumorer og lymfomer er berettigede.
  • Den nuværende sygdomstilstand skal være en tilstand, for hvilken der ikke er nogen kendt helbredende terapi, eller terapi, der har vist sig at forlænge overlevelsen.
  • Præstationsscore: Karnofsky større end eller lig med 60 % for patienter over 16 år; Lansky større end eller lig med 60 for patienter under eller lig med 16 år.
  • Skal være fuldt overstået efter akutte toksiske virkninger fra al tidligere behandling, som er blevet afsluttet inden for den specificerede forudgående tidsramme.
  • Har tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved laboratorieevaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis og fase 2-dosis af kombination vorinostat og bortezomib til børn med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer.
Definer toksicitet og farmakokinetik.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
For at definere antitumoraktivitet, vurdere biologisk aktivitet af bortezomib ved at måle NF-kb aktivitet i PBMC og for at vurdere den biologiske aktivitet af bortezomib ved at måle endoplasmatisk retikulum stress respons ved hjælp af GRP78 molekylær chaperone marke...

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
13. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100119
  • 10-C-0119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger