Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk ambulant VTE Management Registry (RECOVERY)

30. august 2010 opdateret af: Sanofi

Nationalt, prospektivt, observationelt, kohortestudie af venøs tromboembolisme (VTE) håndtering med lavmolekylært heparin, enoxaparin, i ambulant omgivelser i Canada

Primært mål:

- At opnå prospektive, klinisk praksis-baserede data om, hvordan symptomatisk VTE håndteres med lavmolekylær heparin (LMWH) enoxaparin i canadiske ambulante omgivelser.

Sekundært mål:

  • At beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for patienter med symptomatisk VTE, herunder karakteristika for VTE, VTE-risikofaktorer og blødningsrisikofaktorer.
  • For at vurdere hyppigheden af ​​patientkarakteristika, der vil nødvendiggøre justering af dosis eller varighed af enoxaparinbehandling, f.eks. højt BMI, nedsat kreatininclearance, fremskreden alder, cancer-associeret VTE.
  • At vurdere graden af ​​overholdelse i klinisk praksis til Consensus Guidelines (ACCP/American College of chest Physician 2008) for håndtering af akut VTE, i forhold til:
  • Passende dosering af enoxaparin
  • Anbefalet varighed af initial LMWH-behandling
  • Tilstrækkelig overlapning af LMWH med vitamin K-antagonister (VKA)
  • Anbefalet varighed af langtids VKA
  • Hyppighed af brug af LMWH monoterapi til behandling af cancerrelateret VTE
  • For at få adgang til sikkerhedsresultater (inklusive blødning og tilbagevendende VTE)
  • At beskrive ressourceudnyttelsen på grund af blødning og tilbagevendende VTE i behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
915

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med objektivt bekræftet symptomatisk VTE behandlet på ca. 15 ambulatorier i Canada, som bruger enoxaparin til behandling af akut VTE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Objektivt bekræftet VTE
  • Påbegyndelse af enoxaparinbehandling inden for dag 0-10 efter diagnosen VTE:
  • Ambulante patienter, der vil blive behandlet med enoxaparin + VKA i kombination, har tilladelse til at modtage anden initial behandling end enoxaparin i maksimalt 48 timer eller 2 behandlingsdoser forud for indtræden i undersøgelsen
  • Ambulante patienter i monoterapi med enoxaparin har tilladelse til at modtage op til 10 dages anden behandling end enoxaparin forud for indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- Medicinske eller psykiatriske lidelser forbundet med ændret kognition eller mentation, der udelukker forståelse af processen med informeret samtykke.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
VTE management register
Patienter, der får enoxaparin, med eller uden oral antikoagulering, inden for dag 0-10 efter diagnosen VTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) og/eller trombose på usædvanlige steder
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Antal patienter ordineret to gange dagligt (BID) vs. enoxaparin én gang dagligt (QD).
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Andel af patienter, der brugte kort (5-7 dage) versus længere (mere end 7 dage) behandlingsvarigheder med enoxaparin
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af fyldte exnoxaparinsprøjter vs. flerdosishætteglas brugt under behandlingen
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika forbundet med forskellige mønstre for VTE-behandling og enoxaparinbrug
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Analyse af patientkarakteristika forbundet med forskellige mønstre for VTE-behandling og enoxaparinbrug, såsom alder, vægt, kreatininclearance, co-morbid sygdom, VTE-karakteristika, samtidig brug af anden farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling af VTE, samtidig brug af andre ikke-VTE-relaterede behandlinger
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af sager administreret som anbefalet af Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af blødningshændelser og episoder med tilbagevendende VTE
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
At tabulere VTE-relaterede ressourcer brugt i løbet af undersøgelsesperioden og sammenligne ressourceudnyttelse hos patienter behandlet versus ikke behandlet i henhold til Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
VTE-relaterede ressourcer brugt i løbet af undersøgelsesperioden, herunder omkostninger til VTE og dets behandling (f.eks. varighed af hospitalsophold, lægemiddelomkostninger, omkostninger relateret til blødning såsom transfusioner, omkostninger ved tilbagevendende VTE) og sammenlign ressourceudnyttelse hos patienter behandlet versus ikke behandlet som anbefalet af Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Affairs, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENOXA_L_02260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger