Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk ambulant VTE Management Registry (RECOVERY)

30. august 2010 opdateret af: Sanofi

Nationalt, prospektivt, observationelt, kohortestudie af venøs tromboembolisme (VTE) håndtering med lavmolekylært heparin, enoxaparin, i ambulant omgivelser i Canada

Primært mål:

- At opnå prospektive, klinisk praksis-baserede data om, hvordan symptomatisk VTE håndteres med lavmolekylær heparin (LMWH) enoxaparin i canadiske ambulante omgivelser.

Sekundært mål:

  • At beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for patienter med symptomatisk VTE, herunder karakteristika for VTE, VTE-risikofaktorer og blødningsrisikofaktorer.
  • For at vurdere hyppigheden af ​​patientkarakteristika, der vil nødvendiggøre justering af dosis eller varighed af enoxaparinbehandling, f.eks. højt BMI, nedsat kreatininclearance, fremskreden alder, cancer-associeret VTE.
  • At vurdere graden af ​​overholdelse i klinisk praksis til Consensus Guidelines (ACCP/American College of chest Physician 2008) for håndtering af akut VTE, i forhold til:
  • Passende dosering af enoxaparin
  • Anbefalet varighed af initial LMWH-behandling
  • Tilstrækkelig overlapning af LMWH med vitamin K-antagonister (VKA)
  • Anbefalet varighed af langtids VKA
  • Hyppighed af brug af LMWH monoterapi til behandling af cancerrelateret VTE
  • For at få adgang til sikkerhedsresultater (inklusive blødning og tilbagevendende VTE)
  • At beskrive ressourceudnyttelsen på grund af blødning og tilbagevendende VTE i behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

915

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med objektivt bekræftet symptomatisk VTE behandlet på ca. 15 ambulatorier i Canada, som bruger enoxaparin til behandling af akut VTE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Objektivt bekræftet VTE
  • Påbegyndelse af enoxaparinbehandling inden for dag 0-10 efter diagnosen VTE:
  • Ambulante patienter, der vil blive behandlet med enoxaparin + VKA i kombination, har tilladelse til at modtage anden initial behandling end enoxaparin i maksimalt 48 timer eller 2 behandlingsdoser forud for indtræden i undersøgelsen
  • Ambulante patienter i monoterapi med enoxaparin har tilladelse til at modtage op til 10 dages anden behandling end enoxaparin forud for indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- Medicinske eller psykiatriske lidelser forbundet med ændret kognition eller mentation, der udelukker forståelse af processen med informeret samtykke.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VTE management register
Patienter, der får enoxaparin, med eller uden oral antikoagulering, inden for dag 0-10 efter diagnosen VTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) og/eller trombose på usædvanlige steder
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Antal patienter ordineret to gange dagligt (BID) vs. enoxaparin én gang dagligt (QD).
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Andel af patienter, der brugte kort (5-7 dage) versus længere (mere end 7 dage) behandlingsvarigheder med enoxaparin
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af fyldte exnoxaparinsprøjter vs. flerdosishætteglas brugt under behandlingen
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika forbundet med forskellige mønstre for VTE-behandling og enoxaparinbrug
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Analyse af patientkarakteristika forbundet med forskellige mønstre for VTE-behandling og enoxaparinbrug, såsom alder, vægt, kreatininclearance, co-morbid sygdom, VTE-karakteristika, samtidig brug af anden farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling af VTE, samtidig brug af andre ikke-VTE-relaterede behandlinger
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af sager administreret som anbefalet af Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af blødningshændelser og episoder med tilbagevendende VTE
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
At tabulere VTE-relaterede ressourcer brugt i løbet af undersøgelsesperioden og sammenligne ressourceudnyttelse hos patienter behandlet versus ikke behandlet i henhold til Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Tidsramme: Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først
VTE-relaterede ressourcer brugt i løbet af undersøgelsesperioden, herunder omkostninger til VTE og dets behandling (f.eks. varighed af hospitalsophold, lægemiddelomkostninger, omkostninger relateret til blødning såsom transfusioner, omkostninger ved tilbagevendende VTE) og sammenlign ressourceudnyttelse hos patienter behandlet versus ikke behandlet som anbefalet af Concensus Guidelines (ACCP 2008)
Dag 180 eller afslutning af antikoagulantbehandling, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENOXA_L_02260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk forebyggende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner