Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem MTD og evaluering af pk, sikkerhed/tolerabilitet og effektivitetsprofiler for Hocena® i NSCLC-emner (Hocena)

17. maj 2016 opdateret af: Golden Biotechnology Corporation

Bestem MTD og for at evaluere PK, sikkerhed/tolerabilitet og effektivitetsprofiler for Antroquinonol (Hocena®) hos NSCLC-patienter, der er refraktære over for konventionelle behandlingsformer

Et fase I-studie for at bestemme den maksimale tolerable dosis (MTD) og for at evaluere farmakokinetiske, sikkerheds-/tolerabilitets- og effektivitetsprofiler af antroquinonol (Hocena®) i ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) forsøger at være modstandsdygtige over for konventionelle behandlingsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Antroquinonol, en ny cyclohexenonforbindelse, er en oprenset forbindelse fra ekstrakt af Antrodia camphorata.
  2. De farmakologiske virkninger af antroquinonol blev postuleret til at udøve dets antitumorigenese-virkninger gennem interaktioner med primære mål for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)/Akt/mitogen-aktiveret proteinkinase (MAPK).
  3. In vivo-studie i NOD/SCID-mus med A549 subkutane xenografter viste konsekvent tumorvækstundertrykkelse efter 2 ugers oral 30 og 60 mg/kg antroquinonolbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år.
  2. Diagnosticeret stadium III/IV NSCLC. Graderingen er bestemt i henhold til Tumor-Node-Metastasis (TNM) stadiesystem for lungekræft.
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret primær NSCLC med adenocarcinom eller blandet celletype med adenocarcinom, som har fejlet ved standardbehandlinger.
  4. Med progressiv tumor efter to linjer med kemoterapi (inklusive en platinbaseret) og 1 EGFR-målrettet behandling, hvis patienten er identificeret med EGFR-mutation eller hans/hendes EGFR-mutationsstatus er ukendt ELLER har afvist yderligere aktuelt godkendte behandlingsmodaliteter.
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  6. Inden for 1 uge efter den planlagte første studiebehandlingsdag præsenteres tilstrækkelige hæmatopoietiske funktioner: Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3500 celler/mm3 Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3 Absolut neutrofiltal (ANC) 1500 /mm3
  7. Inden for 1 uge efter planlagt første behandlingsdag for undersøgelsen præsenteres tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner: Total bilirubin ≤2,0 mg/dLGOLANTA20090911, ændring 4/v. 1.0/ 13. oktober 2010 AST ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN); patienter med levermetastaser: ASAT ≤ 5 × ULN ALT ≤ 3 × ULN; patienter med levermetastaser: ALT ≤ 5 × ULN Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  8. Skal være kommet sig efter toksicitet fra tidligere anti-kræftbehandlinger til grad 1 NCI-CTC eller bedre, bortset fra alopeci.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2.
  10. Kvindelig patient med den fødedygtige alder bekræftet ikke at være gravid ved screeningen; og informeret om, at effektiv prævention skal anvendes under hele behandlingsperioden af ​​denne undersøgelse og i 6 måneder efter at have forladt undersøgelsen.
  11. Givet underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær større operation < 4 uger før den planlagte første studiebehandlingsdag.
  2. Ammende, gravid eller planlægger at blive gravid.
  3. Bortset fra alopeci, restitueret fra tidligere behandlinger til en grad 1 eller derunder før den planlagte første studiebehandlingsdag.
  4. Med aktive systemiske infektioner, aktive og klinisk signifikante hjertesygdomme, aktive gastrointestinale sår eller medicinske tilstande, der kan påvirke tilstrækkelig absorption af forsøgsproduktet væsentligt.
  5. Inden for 5 år, tidligere maligniteter, bortset fra NSCLC, undtagen cervikal carcinom in situ og basal- eller pladecellehudcarcinom.
  6. Kendt allergisk over for antroquinonol eller dets formuleringshjælpestoffer.
  7. Inden for 14 dage efter den planlagte første undersøgelsesdag, eksponeret for ethvert lægemiddel, der vides at være signifikant CYP2C19, 3A4, 2C8 og 2E1, hæmmer eller aktivator.
  8. Med forhold vurderet af investigator som uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Antroquinonol

6 dosisniveauer, dosisniveau 1 (4 uger): 50 mg Antroquinonol; Dosisniveau 2 (4 uger): 100mg Antroquinonol; Dosisniveau 3 (4 uger): 200mg Antroquinonol; Dosisniveau 4 (4 uger): 300mg Antroquinonol; Dosisniveau 5 (4 uger): 450mg Antroquinonol; Dosisniveau 6 (4 uger): 600mg Antroquinonol.

Maksimalt 36 patienter blev planlagt baseret på et kriterium på maksimalt 6 patienter pr. kohorte: 1 til 6 patienter var planlagt for hver dosisgruppe i den accelererede fase; 3 til 6 patienter for hver dosisgruppe i standardfasen.

Metoden til dosiseskalering i den accelererede titreringsfase fortsatte til det næste højere dosisniveau, indtil en patient oplevede MT eller en DLT. Standard titreringsfase starter med 3+3 patienter. Dosiseskalering forløb sekventielt mellem kohorter.
Medicin: Antroquinonol

Antroquinonol blev indtaget oralt dagligt inden for 15 minutter efter morgenmad på det tildelte dosisniveau: 50, 100, 200, 300, 450, 600 mg/dag i 4 uger.

Dosisniveau 1 (4 uger): 50 mg Antroquinonol; Dosisniveau 2 (4 uger): 100mg Antroquinonol; Dosisniveau 3 (4 uger): 200mg Antroquinonol; Dosisniveau 4 (4 uger): 300mg Antroquinonol; Dosisniveau 5 (4 uger): 450mg Antroquinonol; Dosisniveau 6 (4 uger): 600mg Antroquinonol.

Den accelererede fase sluttede, når enten 1 DLT eller MT blev observeret for at starte standardfasen. Undersøgelsen afsluttes, når det højeste dosisniveau er nået eller DLT er grundlagt.

Andre navne:
  • Hocena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimale tolerable dosis for antroquinonol
Tidsramme: DLT skal observeres i en 4-ugers periode

Undersøgelsesdesignet bestod af 2 faser, den accelererede titreringsfase og standardtitreringsfasen.

Under den accelererede titreringsfase blev patienterne inkluderet i en kohorte på 1 ny patient for hvert dosisniveau og behandlet i 4 uger på dette niveau. Enhver DLT eller forekomst af MT under enhver 4 ugers behandling på ethvert dosisniveau førte til påbegyndelse af standardtitreringsfasen (3+3).

Hvis ingen af ​​de første 3 patienter oplevede nogen DLT, fortsatte dosisoptrapningen for den næste kohorte af patienter. Hvis 1 ud af 3 patienter udviklede DLT, blev kohorten udvidet til højst 6 patienter (yderligere 3 patienter tilføjet efterfølgende). Hvis præcis 1 af de 6 patienter oplevede DLT, så skete der eskalering til næste dosisniveau. Hvis mere end 1 patient udviklede DLT i en dosiskohorte, blev dosiseskaleringen tilbageholdt, og det tidligere dosisniveau blev betragtet som MTD, medmindre det nuværende dosisniveau var niveau 1
DLT skal observeres i en 4-ugers periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax efter dosis
Tidsramme: 30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 1 og 28
Farmakokinetiske prøver vil blive indhentet fra alle patienter i hver dosiskohorte, der behandles i alle faser af undersøgelsen. Patienter vil kun blive udtaget under deres første behandlingscyklus. Individuelle serumkoncentrationer versus (vs) tidskurver blev plottet i 1 graf efter dosisniveau på både lineær/lineær og log10/lineær skala. Gennemsnitlige serumkoncentration vs tidskurver blev også præsenteret i 1 graf for dosisniveauer på både lineær/lineær og log10/lineær skala.
30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 1 og 28
Halveringstid fra samlet undersøgelse
Tidsramme: 30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 1 og 28
Farmakokinetiske prøver vil blive indhentet fra alle patienter i hver dosiskohorte, der behandles i alle faser af undersøgelsen. Patienter vil kun blive udtaget under deres første behandlingscyklus. Individuelle serumkoncentrationer versus (vs) tidskurver blev plottet i 1 graf efter dosisniveau på både lineær/lineær og log10/lineær skala. Gennemsnitlige serumkoncentration vs tidskurver blev også præsenteret i 1 graf for dosisniveauer på både lineær/lineær og log10/lineær skala.
30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 1 og 28
Maksimal plasmakoncentration efter dag 1
Tidsramme: 30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 1
Farmakokinetiske prøver vil blive indhentet fra alle patienter i hver dosiskohorte, der behandles i alle faser af undersøgelsen. Patienter vil kun blive udtaget under deres første behandlingscyklus.
30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 1
Maksimal plasmakoncentration efter dosering på dag 28
Tidsramme: 30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 28
Farmakokinetiske prøver vil blive indhentet fra alle patienter i hver dosiskohorte, der behandles i alle faser af undersøgelsen. Patienter vil kun blive udtaget under deres første behandlingscyklus.
30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 28
AUC0-t på dag 1
Tidsramme: inden for 30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 1
Farmakokinetiske prøver vil blive indhentet fra alle patienter i hver dosiskohorte, der behandles i alle faser af undersøgelsen. Patienter vil kun blive udtaget under deres første behandlingscyklus.
inden for 30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 1
AUC0-t på dag 28
Tidsramme: 30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 28
Farmakokinetiske prøver vil blive indhentet fra alle patienter i hver dosiskohorte, der behandles i alle faser af undersøgelsen. Patienter vil kun blive udtaget under deres første behandlingscyklus.
30 minutter før og 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosis af dag 28
Antal deltagere i PP-populationen med bedre end SD ved mållæsion, bedre end ikke-CR/Non-PD ved ikke-mållæsion og ingen ny læsion
Tidsramme: præscreening og afslutning af behandlingen

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for overordnet respons ved CT: Bedømmelse ud fra den samlede situation af mål, ikke-mål og nye læsioner.

Betydning af mållæsion: fuldstændig respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), opsummer 30 % eller mere fra mållæsionens baseline; Progressiv sygdom (PD), opsummer mindst 20 % fra mindste værdi (nadir) og absolut stigning ≥ 5 mm; Stabil sygdom (SD), Hverken nok svind til PR eller tilstrækkelig vækst til PD.

non-target læsion: CR: Alle non-target læsioner forsvandt og alle lymfeknuder
præscreening og afslutning af behandlingen
Sikker blod- og urintest
Tidsramme: præ-screening og hver 14-dages periode
  1. Hæmatologiske laboratoriedata
  2. Biokemiske laboratoriedata
  3. Urinalyse
  4. AE; AE omfatter ikke den underliggende sygdoms naturlige fremskridt
  5. Forekomst af toksicitet ≥ grad 3 i henhold til NCI CTCAE version 4.03
  6. Fysisk undersøgelse
  7. Vitale tegn ændrer sig
  8. Resultater af elektrokardiogramundersøgelser (inklusive HR, QRS, QT, QTc, RR intervaller)
præ-screening og hver 14-dages periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Golden Biotechnology Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PharmaNet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Woei-Yau Kao, M.D., Tri-Service General Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu-Chin Lee, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOLANTA20090911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at lave individuelle deltagerdata (IPD).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger