Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse til evaluering af fimasartans effektivitet og sikkerhed hos patienter med let til moderat essentiel hypertension

22. august 2012 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, candesartan-kontrolleret, parallel gruppe sammenligning klinisk undersøgelse til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af fimasartan hos patienter med let til moderat essentiel hypertension (fase IIIb)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​Fimasartan (60 mg / 120 mg) med Candesartan (8 mg) hos patienter med mild til moderat hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, candesartan-kontrolleret, parallelgruppe-sammenligningsstudie til at evaluere den antihypertensive effekt og sikkerhed af Fimasartan hos patienter med mild til moderat hypertension. Ca. 288 patienter vil blive indskrevet i 10 centre i Sydkorea. Denne undersøgelse har planlagt 5 besøg i løbet af 14 uger (placebo-indkøringsperiode 2 uger, behandlingsperiode 12 uger). Alle de forsøgspersoner, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og gav det skriftlige informerede samtykke frivilligt, vurderes eksklusions- og inklusionskriterierne og modtager forsøgsproduktet (placebo) ved screeningsbesøg.

I løbet af mere end 14 dages placebo-indkøringsperiode skal forsøgspersonerne stoppe med det tidligere antihypertensionslægemiddel. Efter 2 uger vurderes forsøgspersoner den endelige egnethed og randomiseres i en af ​​3 grupper (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) ved baseline besøg. Forsøgspersonerne tager fysiske og laboratorieprøver og modtager forsøgsprodukterne hver 4 uger i behandlingsperioden (12 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 110-750
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og indsendte det skriftlige informerede samtykke
  2. Forsøgspersoner i alderen 19 til 75 år
  3. Personer med mild til moderat essentiel hypertension, som er målt mere 90 mmHg, mindre end 110 mmHg siddende diastolisk blodtryk (SiDBP) ved baseline (dag 0).
  4. Forsøgspersoner, der overvejede at forstå denne undersøgelse, være samarbejdsvillige og i stand til at blive fulgt op hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær hypertension; mere 110 mmHg SiDBP og/eller mere 180 mmHg siddende systolisk blodtryk (SiSBP)
  2. Patienter med sekundær hypertension
  3. Patienter med betydelige undersøgelser - unormal nyrefunktion (kreatinin mere end øvre normalgrænse), unormal leverfunktion (AST, ALT mere 2 gange end øvre normal), moderat fedtarm nødvendig medicin
  4. Patienter med hypotension, som har tegn og symptomer
  5. Patienter med kirurgisk og medicinsk sygdom er det i stand til at påvirke absorption, distribution, metabolisme, udskillelse
  6. Patienter med svær insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, regimeændring af oralt hypoglykæmisk middel, ved brug af insulin)
  7. Patienter med alvorlig hjertesygdom, iskæmisk hjertesygdom inden for 6 måneder, perifer vaskulær sygdom, perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA), koronararterie-bypasstransplantat (CABG)
  8. Patienter med signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden signifikant arytmi
  9. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk signifikant aortaklap eller mitralklapsygdom
  10. Patienter med svær cerebrovaskulær sygdom
  11. Patienter med svindende sygdom, autoimmun sygdom, bindevævssygdom på nuværende tidspunkt og/eller tidligere.
  12. Patienter med kendt svær eller malign retinopati
  13. Patienter med hepatitis B eller C eller HIV-positiv reaktion
  14. Patienter, der har en historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år
  15. Patienter, der er målt den gennemsnitlige forskel mellem gennemsnitligt blodtryk i begge arme under SiDBP 10mmHg eller SiSBP 20mmHg ved screening og baseline besøg
  16. Patienter med en anamnese med allergisk reaktion over for en hvilken som helst angiotensin II-antagonist
  17. Patienter med enhver kronisk inflammationssygdom, der er nødvendig for kronisk inflammationsterapi
  18. Fødende og ammende kvinder
  19. Kvinder, der planlægger at blive gravid eller har mulighed for graviditet, men som ikke forhindrer undfangelse med anerkendte metoder
  20. Patienter, der tog medicin inden for 12 uger fra screeningsbesøget eller er i gang med et andet klinisk forsøg
  21. Forsøgsperson, som af investigator vurderes uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fimasartan 60mg
Tag en tablet Fimasartan 60 mg én gang dagligt om morgenen
Medicin: Fimasartan 60mg
Fimasartan 60 mg til mild til moderat hypertension. Tag en tablet (fyldt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
Aktiv komparator: Fimasartan 120mg
Tag en tablet Fimasartan 120 mg en gang dagligt om morgenen
Medicin: Fimasartan 120mg
Fimasartan 120 mg til mild til moderat hypertension. Tag en tablet (fyldt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
Aktiv komparator: Candesartan 8mg
Tag en tablet Candesartan 8 mg én gang dagligt om morgenen
Medicin: Candesartan cilexetil
Candesartan 8mg til mild til moderat hypertension. Tag en tablet (fyldt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
Andre navne:
  • Atacand 8mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger fra baseline besøg
For at sammenligne forskellen mellem siddende diastolisk blodtryk 12 uger fra baseline besøg Fimasartan 60mg med Candesartna 8mg
12 uger fra baseline besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidder DBP
Tidsramme: 12 uger fra baseline besøg
For at sammenligne forskellen i siddende diastolisk blodtryk 12 uger fra baseline besøg Fimasartan 120mg med Candesartna 8mg
12 uger fra baseline besøg
SidderDBP
Tidsramme: 4, 8 uger fra baseline besøg
For at sammenligne forskellen mellem siddende diastolisk blodtryk ved 4, 8 uger fra baseline besøg Fimasartan 60/120 mg med Candesartna 8 mg
4, 8 uger fra baseline besøg
Siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 4,8,12 uger fra baseline besøg
For at sammenligne forskellen i siddende systolisk blodtryk ved 4,8,12 uger fra baseline besøg Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
4,8,12 uger fra baseline besøg
Responder-forhold
Tidsramme: 12 uger fra baseline besøg
For at sammenligne ratio eller responder (SiDBP10mmHg fra baseline) efter 12 uger Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
12 uger fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pusan National University Hospital
Ulsan University Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Hospital
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Yeungnam University Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Kosin University Gospel Hospital
Keimyung University
Dong-A medical center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A657-BR-CT-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger