Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske undersøgelse til evaluering af fimasartans effektivitet og sikkerhed hos patienter med let til moderat essentiel hypertension

22. august 2012 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, candesartan-kontrolleret, parallel gruppe sammenligning klinisk undersøgelse til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af fimasartan hos patienter med let til moderat essentiel hypertension (fase IIIb)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​Fimasartan (60 mg / 120 mg) med Candesartan (8 mg) hos patienter med mild til moderat hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, candesartan-kontrolleret, parallelgruppe-sammenligningsstudie til at evaluere den antihypertensive effekt og sikkerhed af Fimasartan hos patienter med mild til moderat hypertension. Ca. 288 patienter vil blive indskrevet i 10 centre i Sydkorea. Denne undersøgelse har planlagt 5 besøg i løbet af 14 uger (placebo-indkøringsperiode 2 uger, behandlingsperiode 12 uger). Alle de forsøgspersoner, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og gav det skriftlige informerede samtykke frivilligt, vurderes eksklusions- og inklusionskriterierne og modtager forsøgsproduktet (placebo) ved screeningsbesøg.

I løbet af mere end 14 dages placebo-indkøringsperiode skal forsøgspersonerne stoppe med det tidligere antihypertensionslægemiddel. Efter 2 uger vurderes forsøgspersoner den endelige egnethed og randomiseres i en af ​​3 grupper (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) ved baseline besøg. Forsøgspersonerne tager fysiske og laboratorieprøver og modtager forsøgsprodukterne hver 4 uger i behandlingsperioden (12 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken, 110-750
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og indsendte det skriftlige informerede samtykke
  2. Forsøgspersoner i alderen 19 til 75 år
  3. Personer med mild til moderat essentiel hypertension, som er målt mere 90 mmHg, mindre end 110 mmHg siddende diastolisk blodtryk (SiDBP) ved baseline (dag 0).
  4. Forsøgspersoner, der overvejede at forstå denne undersøgelse, være samarbejdsvillige og i stand til at blive fulgt op hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær hypertension; mere 110 mmHg SiDBP og/eller mere 180 mmHg siddende systolisk blodtryk (SiSBP)
  2. Patienter med sekundær hypertension
  3. Patienter med betydelige undersøgelser - unormal nyrefunktion (kreatinin mere end øvre normalgrænse), unormal leverfunktion (AST, ALT mere 2 gange end øvre normal), moderat fedtarm nødvendig medicin
  4. Patienter med hypotension, som har tegn og symptomer
  5. Patienter med kirurgisk og medicinsk sygdom er det i stand til at påvirke absorption, distribution, metabolisme, udskillelse
  6. Patienter med svær insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, regimeændring af oralt hypoglykæmisk middel, ved brug af insulin)
  7. Patienter med alvorlig hjertesygdom, iskæmisk hjertesygdom inden for 6 måneder, perifer vaskulær sygdom, perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA), koronararterie-bypasstransplantat (CABG)
  8. Patienter med signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden signifikant arytmi
  9. Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk signifikant aortaklap eller mitralklapsygdom
  10. Patienter med svær cerebrovaskulær sygdom
  11. Patienter med svindende sygdom, autoimmun sygdom, bindevævssygdom på nuværende tidspunkt og/eller tidligere.
  12. Patienter med kendt svær eller malign retinopati
  13. Patienter med hepatitis B eller C eller HIV-positiv reaktion
  14. Patienter, der har en historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år
  15. Patienter, der er målt den gennemsnitlige forskel mellem gennemsnitligt blodtryk i begge arme under SiDBP 10mmHg eller SiSBP 20mmHg ved screening og baseline besøg
  16. Patienter med en anamnese med allergisk reaktion over for en hvilken som helst angiotensin II-antagonist
  17. Patienter med enhver kronisk inflammationssygdom, der er nødvendig for kronisk inflammationsterapi
  18. Fødende og ammende kvinder
  19. Kvinder, der planlægger at blive gravid eller har mulighed for graviditet, men som ikke forhindrer undfangelse med anerkendte metoder
  20. Patienter, der tog medicin inden for 12 uger fra screeningsbesøget eller er i gang med et andet klinisk forsøg
  21. Forsøgsperson, som af investigator vurderes uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fimasartan 60mg
Tag en tablet Fimasartan 60 mg én gang dagligt om morgenen
Fimasartan 60 mg til mild til moderat hypertension. Tag en tablet (fyldt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
Aktiv komparator: Fimasartan 120mg
Tag en tablet Fimasartan 120 mg en gang dagligt om morgenen
Fimasartan 120 mg til mild til moderat hypertension. Tag en tablet (fyldt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
Aktiv komparator: Candesartan 8mg
Tag en tablet Candesartan 8 mg én gang dagligt om morgenen
Candesartan 8mg til mild til moderat hypertension. Tag en tablet (fyldt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
Andre navne:
  • Atacand 8mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger fra baseline besøg
For at sammenligne forskellen mellem siddende diastolisk blodtryk 12 uger fra baseline besøg Fimasartan 60mg med Candesartna 8mg
12 uger fra baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidder DBP
Tidsramme: 12 uger fra baseline besøg
For at sammenligne forskellen i siddende diastolisk blodtryk 12 uger fra baseline besøg Fimasartan 120mg med Candesartna 8mg
12 uger fra baseline besøg
SidderDBP
Tidsramme: 4, 8 uger fra baseline besøg
For at sammenligne forskellen mellem siddende diastolisk blodtryk ved 4, 8 uger fra baseline besøg Fimasartan 60/120 mg med Candesartna 8 mg
4, 8 uger fra baseline besøg
Siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 4,8,12 uger fra baseline besøg
For at sammenligne forskellen i siddende systolisk blodtryk ved 4,8,12 uger fra baseline besøg Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
4,8,12 uger fra baseline besøg
Responder-forhold
Tidsramme: 12 uger fra baseline besøg
For at sammenligne ratio eller responder (SiDBP10mmHg fra baseline) efter 12 uger Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
12 uger fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Fimasartan 60mg

Abonner