- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01135212
Den kliniske undersøgelse til evaluering af fimasartans effektivitet og sikkerhed hos patienter med let til moderat essentiel hypertension
En randomiseret, dobbeltblind, candesartan-kontrolleret, parallel gruppe sammenligning klinisk undersøgelse til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af fimasartan hos patienter med let til moderat essentiel hypertension (fase IIIb)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, candesartan-kontrolleret, parallelgruppe-sammenligningsstudie til at evaluere den antihypertensive effekt og sikkerhed af Fimasartan hos patienter med mild til moderat hypertension. Ca. 288 patienter vil blive indskrevet i 10 centre i Sydkorea. Denne undersøgelse har planlagt 5 besøg i løbet af 14 uger (placebo-indkøringsperiode 2 uger, behandlingsperiode 12 uger). Alle de forsøgspersoner, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og gav det skriftlige informerede samtykke frivilligt, vurderes eksklusions- og inklusionskriterierne og modtager forsøgsproduktet (placebo) ved screeningsbesøg.
I løbet af mere end 14 dages placebo-indkøringsperiode skal forsøgspersonerne stoppe med det tidligere antihypertensionslægemiddel. Efter 2 uger vurderes forsøgspersoner den endelige egnethed og randomiseres i en af 3 grupper (Fimasartan 60 mg, Fimasartan 120 mg, Candesartan 8 mg) ved baseline besøg. Forsøgspersonerne tager fysiske og laboratorieprøver og modtager forsøgsprodukterne hver 4 uger i behandlingsperioden (12 uger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 110-750
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der indvilligede i at deltage i denne undersøgelse og indsendte det skriftlige informerede samtykke
- Forsøgspersoner i alderen 19 til 75 år
- Personer med mild til moderat essentiel hypertension, som er målt mere 90 mmHg, mindre end 110 mmHg siddende diastolisk blodtryk (SiDBP) ved baseline (dag 0).
- Forsøgspersoner, der overvejede at forstå denne undersøgelse, være samarbejdsvillige og i stand til at blive fulgt op hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær hypertension; mere 110 mmHg SiDBP og/eller mere 180 mmHg siddende systolisk blodtryk (SiSBP)
- Patienter med sekundær hypertension
- Patienter med betydelige undersøgelser - unormal nyrefunktion (kreatinin mere end øvre normalgrænse), unormal leverfunktion (AST, ALT mere 2 gange end øvre normal), moderat fedtarm nødvendig medicin
- Patienter med hypotension, som har tegn og symptomer
- Patienter med kirurgisk og medicinsk sygdom er det i stand til at påvirke absorption, distribution, metabolisme, udskillelse
- Patienter med svær insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9 %, regimeændring af oralt hypoglykæmisk middel, ved brug af insulin)
- Patienter med alvorlig hjertesygdom, iskæmisk hjertesygdom inden for 6 måneder, perifer vaskulær sygdom, perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA), koronararterie-bypasstransplantat (CABG)
- Patienter med signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller anden signifikant arytmi
- Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk signifikant aortaklap eller mitralklapsygdom
- Patienter med svær cerebrovaskulær sygdom
- Patienter med svindende sygdom, autoimmun sygdom, bindevævssygdom på nuværende tidspunkt og/eller tidligere.
- Patienter med kendt svær eller malign retinopati
- Patienter med hepatitis B eller C eller HIV-positiv reaktion
- Patienter, der har en historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år
- Patienter, der er målt den gennemsnitlige forskel mellem gennemsnitligt blodtryk i begge arme under SiDBP 10mmHg eller SiSBP 20mmHg ved screening og baseline besøg
- Patienter med en anamnese med allergisk reaktion over for en hvilken som helst angiotensin II-antagonist
- Patienter med enhver kronisk inflammationssygdom, der er nødvendig for kronisk inflammationsterapi
- Fødende og ammende kvinder
- Kvinder, der planlægger at blive gravid eller har mulighed for graviditet, men som ikke forhindrer undfangelse med anerkendte metoder
- Patienter, der tog medicin inden for 12 uger fra screeningsbesøget eller er i gang med et andet klinisk forsøg
- Forsøgsperson, som af investigator vurderes uegnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fimasartan 60mg
Tag en tablet Fimasartan 60 mg én gang dagligt om morgenen
|
Fimasartan 60 mg til mild til moderat hypertension.
Tag en tablet (fyldt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
|
|
Aktiv komparator: Fimasartan 120mg
Tag en tablet Fimasartan 120 mg en gang dagligt om morgenen
|
Fimasartan 120 mg til mild til moderat hypertension.
Tag en tablet (fyldt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
|
|
Aktiv komparator: Candesartan 8mg
Tag en tablet Candesartan 8 mg én gang dagligt om morgenen
|
Candesartan 8mg til mild til moderat hypertension.
Tag en tablet (fyldt i Doubleblind kapsel) hver morgen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger fra baseline besøg
|
For at sammenligne forskellen mellem siddende diastolisk blodtryk 12 uger fra baseline besøg Fimasartan 60mg med Candesartna 8mg
|
12 uger fra baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidder DBP
Tidsramme: 12 uger fra baseline besøg
|
For at sammenligne forskellen i siddende diastolisk blodtryk 12 uger fra baseline besøg Fimasartan 120mg med Candesartna 8mg
|
12 uger fra baseline besøg
|
|
SidderDBP
Tidsramme: 4, 8 uger fra baseline besøg
|
For at sammenligne forskellen mellem siddende diastolisk blodtryk ved 4, 8 uger fra baseline besøg Fimasartan 60/120 mg med Candesartna 8 mg
|
4, 8 uger fra baseline besøg
|
|
Siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: 4,8,12 uger fra baseline besøg
|
For at sammenligne forskellen i siddende systolisk blodtryk ved 4,8,12 uger fra baseline besøg Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
|
4,8,12 uger fra baseline besøg
|
|
Responder-forhold
Tidsramme: 12 uger fra baseline besøg
|
For at sammenligne ratio eller responder (SiDBP10mmHg fra baseline) efter 12 uger Fimasartan 60mg/120mg med Candesartna 8mg
|
12 uger fra baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ShungChull Chae, Doctor´s degree, KuyngPook National Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
- Lee JH, Yang DH, Hwang JY, Hur SH, Cha TJ, Kim KS, Kim MH, Chun KJ, Cha GS, Hong GR, Lee SG, Kim DS, Kim DI, Chae SC. A Randomized, Double-blind, Candesartan-controlled, Parallel Group Comparison Clinical Trial to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension. Clin Ther. 2016 Jun;38(6):1485-1497. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.04.005. Epub 2016 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A657-BR-CT-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Fimasartan 60mg
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalAfsluttetEssentiel hypertension | Nedsat leverfunktionKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceAfsluttetEssentiel hypertension
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEssentiel hypertensionKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Korea University... og andre samarbejdspartnereUkendtKritisk stenose af aortaklapKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperkolesterinæmiKorea, Republikken