Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomi af thiazolidindioner (PPAR)

13. marts 2024 opdateret af: Soren Snitker, University of Maryland, Baltimore
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prædiktorer for respons på pioglitazon, en anti-diabetisk medicin. Forskerne ved fra randomiserede kliniske forsøg, at omkring 30 % af patienterne ikke reagerer på denne type medicin. Der er i øjeblikket ingen måde at identificere denne gruppe af patienter, hvilket fører til unødvendig medicineksponering og medicinomkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase I vil forsøgspersoner, der er kvalificerede baseret på højde og vægt og generelle helbredsoplysninger, underskrive informeret samtykke. I fase II vil forsøgspersoner blive screenet for at sikre, at de passer til inklusions-/eksklusionskriterierne, herunder en oral glukosetolerancetest. Andre blodprøver vil blive udført for at kontrollere fuldstændigt blodtal, lipider, leverfunktioner og elektrolytter.

Kvalificerede frivillige vil gå ind i fase III, som vil bestå af ambulant radioimaging og kropssammensætning, metabolisk test (intravenøs glukosetolerancetest) og vævsbiopsier. Der vil også blive udtaget blod til genetisk testning og til mikroarray-undersøgelser af leukocytter. Skriftlig medicininformation og instruktioner for pioglitazon, udledningsinstruktioner og tilfredshedsundersøgelser efter vævsbiopsiprocedurerne vil blive givet til forsøgspersoner under undersøgelsen. Under fase IV vil forsøgspersoner påbegynde pioglitazonbehandling. Hver 4. uge under hele lægemiddelinterventionen vil glykæmisk kontrol, lipoproteinprofil og vægt blive overvåget. Efter 12 ugers pioglitazonbehandling vil røntgen- og magnetisk resonans (MR)-målinger af kropssammensætning, biopsierne og de metaboliske tests udført i fase III blive gentaget (fase V), og der vil blive udtaget blod til mikroarray-undersøgelser af leukocytter .

Derefter vil forsøgspersoner have mulighed for at blive tilmeldt et 10 ugers adfærdsmæssigt vægttabsprogram (fase VI). Efter det 10-ugers vægttabsprogram vil nogle få resultatmålinger blive gentaget (fase VII).

Gennem hele undersøgelsen vil Women of Child Bearing Potential (WCBP) have human humant choriongonadotropin (HCG) uringraviditetstest. Graviditetstests vil kun blive udført på kvinder i den fødedygtige alder, dvs. kvinder, der er præmenopausale, og som ikke har fået foretaget kirurgisk sterilisation. Kvinder, der ikke har fået foretaget en hysterektomi eller ligation i æggelederne mindst seks måneder før underskrivelse af informeret samtykke eller har været postmenopausale i mindst et år, vil blive instrueret i at praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: oral, transdermal, eller implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, diafragma plus spermicid, kondom plus spermicid eller abstinens. Pioglitazon kan reducere effektiviteten af ​​nogle hormonelle typer præventionsmidler. Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmetoder, vil også blive rådet til at bruge en barrieremetode. Kvindelige forsøgspersoner informeres om straks at underrette efterforskerne, hvis de tror, ​​de kan være blevet gravide under undersøgelsen.

Deltagere, der er kvalificerede, har 10 besøg over en cirka 15-ugers periode. Deltagerne kan vælge at deltage i et valgfrit vægtstyringsprogram i yderligere 10 uger efter behandlingen og før deres sidste besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-64
  • BMI: ≥ 25 og ≤ 40

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet som bestemt ved uringraviditetstest Amning eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen
  • Fysiske dimensioner, der overstiger grænserne for alt brugt udstyr
  • Stadium III eller større kongestiv hjertesvigt
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Slag
  • Svær hypertension (>170/100 mmHg)
  • Anæmi (Hgb og Hct < normalt referenceområde)
  • Modtager behandling for skjoldbruskkirtel-, hypofyse-, nyre- eller leversygdom (undtagen kontrolleret thyreoideahormonerstatning)
  • Anamnese med diabetes (som fortalt af lægen, eller ved at tage diabetisk medicin Fastende glukoseværdi diagnostisk for diabetes 2-timers oral glucosetolerancetest diagnostisk for diabetes
  • Rheumatoid arthritis
  • Anamnese med håndleds-, hofte- eller benbrud efter det fyldte 45
  • Historien om nyresten
  • Medicin, som efterforskeren vurderer, vil vanskeliggøre fortolkningen af ​​resultaterne eller øge risikoen for deltagelse (f.eks. antikoagulantia)
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren vurderer, vil påvirke knoglemetabolismen eller gøre fortolkning af resultaterne vanskelig eller øge risikoen for deltagelse (f.eks. anæmi, hjertedekompensation, intolerance over for pioglitazon, lidocain eller andre anvendte midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pioglitazon (Actos)
Deltagerne vil have metabolismeundersøgelser til at bestå af ambulante røntgen- og MR-målinger af knogletæthed og kropssammensætning, metabolisk test (intravenøs glukosetolerancetest) og muskel- og fedtvævsbiopsier. Der vil også blive udtaget blod til genetisk testning og til mikroarray-undersøgelser af leukocytter. Efter afslutning af ovenstående undersøgelser vil deltageren påbegynde pioglitazonbehandling. Hver 4. uge under hele lægemiddelinterventionen vil glykæmisk kontrol, lipoproteinprofil og vægt blive overvåget. Efter 12 ugers pioglitazonbehandling gentages røntgen- og MR-målingerne af kropssammensætning, biopsierne, mikroarray-undersøgelser for leukocytter og metaboliske tests.
Medicin: Pioglitazon
30 mg tablet én gang dagligt i 4 uger, derefter øget til 45 mg én gang dagligt i yderligere 8 uger. Den samlede dosisperiode er 12 uger.
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
Ændring i insulinresistens blev beregnet som ændring (slut af behandling minus baseline) i HOMA-IR-indeks (glucose (mg/dL) x insulin (μU/mL)/405)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gener bestemt til at være korreleret med ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
Antal gener bestemt til at være korreleret med ændring i insulinfølsomhed som bestemt af HOMA-IR med en p-værdi under 0,000001
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soren Snitker, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00043497
  • R01DK074828 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger