Farmakogenomi af thiazolidindioner (PPAR)

I fase I vil forsøgspersoner, der er kvalificerede baseret på højde og vægt og generelle helbredsoplysninger, underskrive informeret samtykke. I fase II vil forsøgspersoner blive screenet for at sikre, at de passer til inklusions-/eksklusionskriterierne, herunder en oral glukosetolerancetest. Andre blodprøver vil blive udført for at kontrollere fuldstændigt blodtal, lipider, leverfunktioner og elektrolytter.

Kvalificerede frivillige vil gå ind i fase III, som vil bestå af ambulant radioimaging og kropssammensætning, metabolisk test (intravenøs glukosetolerancetest) og vævsbiopsier. Der vil også blive udtaget blod til genetisk testning og til mikroarray-undersøgelser af leukocytter. Skriftlig medicininformation og instruktioner for pioglitazon, udledningsinstruktioner og tilfredshedsundersøgelser efter vævsbiopsiprocedurerne vil blive givet til forsøgspersoner under undersøgelsen. Under fase IV vil forsøgspersoner påbegynde pioglitazonbehandling. Hver 4. uge under hele lægemiddelinterventionen vil glykæmisk kontrol, lipoproteinprofil og vægt blive overvåget. Efter 12 ugers pioglitazonbehandling vil røntgen- og magnetisk resonans (MR)-målinger af kropssammensætning, biopsierne og de metaboliske tests udført i fase III blive gentaget (fase V), og der vil blive udtaget blod til mikroarray-undersøgelser af leukocytter .

Derefter vil forsøgspersoner have mulighed for at blive tilmeldt et 10 ugers adfærdsmæssigt vægttabsprogram (fase VI). Efter det 10-ugers vægttabsprogram vil nogle få resultatmålinger blive gentaget (fase VII).

Gennem hele undersøgelsen vil Women of Child Bearing Potential (WCBP) have human humant choriongonadotropin (HCG) uringraviditetstest. Graviditetstests vil kun blive udført på kvinder i den fødedygtige alder, dvs. kvinder, der er præmenopausale, og som ikke har fået foretaget kirurgisk sterilisation. Kvinder, der ikke har fået foretaget en hysterektomi eller ligation i æggelederne mindst seks måneder før underskrivelse af informeret samtykke eller har været postmenopausale i mindst et år, vil blive instrueret i at praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: oral, transdermal, eller implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, diafragma plus spermicid, kondom plus spermicid eller abstinens. Pioglitazon kan reducere effektiviteten af ​​nogle hormonelle typer præventionsmidler. Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmetoder, vil også blive rådet til at bruge en barrieremetode. Kvindelige forsøgspersoner informeres om straks at underrette efterforskerne, hvis de tror, ​​de kan være blevet gravide under undersøgelsen.

Deltagere, der er kvalificerede, har 10 besøg over en cirka 15-ugers periode. Deltagerne kan vælge at deltage i et valgfrit vægtstyringsprogram i yderligere 10 uger efter behandlingen og før deres sidste besøg.