Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-blind randomiseret crossover-forsøg for at få adgang til elektrokardiogrameffekter af HPN-100

18. juni 2024 opdateret af: Amgen

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolforsøg til evaluering af elektrokardiogrameffekter af HPN-100 som defineret af klinisk og supraterapeutisk dosis hos raske mænd og kvinder

Arm 1:

Primært mål:

• For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende, supraterapeutiske doser af HPN-100.

Arm 2:

Primært mål:

• At vurdere virkningerne af steady-state niveauer af HPN-100 metabolitter (4 phenylsmørsyre [PBA], phenyleddikesyre [PAA] og phenylacetylglutamin [PAGN]) på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner hvor det primære endepunkt er den tidsmatchede ændring fra baseline i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (HR) baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vurder virkningerne af steady-state-niveauer af HPN-100-metabolitter (4-phenylsmørsyre (PBA), phenyleddikesyre (PAA) og phenylacetylglutamin (PAGN) på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre hos mandlige og kvindelige helbredspersoner med primært endepunkt er den tidsmatchede ændring fra baseline i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (HR) baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcl).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ved godt helbred
  • Negativt hepatitispanel og negative HIV-antistofskærme
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen
  • Mænd skal enten være sterile eller villige til at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde alle prøvekrav
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikante allergiske, metaboliske, lever-, nyre-, endokrine, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år
  • Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder
  • Deltog i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr) inden for 30 dage
  • Brug af anden receptpligtig medicin/produkter end prævention inden for 14 dage
  • Brug af håndkøbs-, ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage
  • Test positiv for misbrug, ethanol eller cotinin
  • Har doneret blod eller blodkomponenter inden for 30 dage
  • Har fået blodprodukter inden for 2 måneder
  • Har en historie med uforklarlig synkope
  • Har en familiehistorie med uforklarlig pludselig død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Arm 1

Kohorte A: 9 mL HPN-100 eller placebo

Kohorte B: 12 ​​ml HPN-100 placebo
Medicin: HPN-100
enkelt oral dosis på 9 mL HPN-100 givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: HPN-100 eller placebo
enkelt oral dosis på 12 mL HPN-100 givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: HPN-100
enkelt oral dosis på 6 mL HPN-100 og 3 mL placebo givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Placebo komparator: Arm 2

Denne undersøgelse kræver 4 perioder. I hver af perioderne vil du modtage en af ​​dosisgrupperne anført nedenfor. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil du have deltaget i alle 4 dosisgrupper. Den rækkefølge, du deltager i hver dosisgruppe, vil blive tilfældigt tildelt.

Dosisgruppe A: 9 ml placebo via oral sprøjte 3 gange dagligt i 3 dage

Dosisgruppe B: enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin på studiedag 3

Dosisgruppe C: 6 mL HPN-100 og 3 mL placebo via oral sprøjte 3 gange dagligt i 3 dage

Dosisgruppe D: 9 mL HPN-100 via oral sprøjte 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: HPN-100
enkelt oral dosis på 9 mL HPN-100 givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: HPN-100
enkelt oral dosis på 6 mL HPN-100 og 3 mL placebo givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: Placebo
enkelt oral (gennem munden) dosis på 9 ml placebo givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: Moxifloxacin
enkelt oral dosis på 400 mg på undersøgelsesdag 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 3-dages behandlingsperiode
3-dages behandlingsperiode
Ændringer fra baseline QTcI som et mål for virkningerne af undersøgelsestilstand HPN-100 metabolitter: PBA, PAA og PAGN
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelér tidsmatchede EKG-kurveformændringer til steady-state-niveauer af HPN-100 ved at bruge QTcB- og QTcF-formler til at vurdere EKG-morfologiske ændringer.
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
Korreler tidsmatchet QTcI-ændring fra baseline og serumniveauer af PBA, PAA og PAGN tegnet på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
Kønsforskelle i metabolisme af HPN-100 målt ved tidsmatchede serumniveauer af HTN-100, PBA, PAA og PAGN via prøver udtaget på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPN-100-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger