Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-blind randomiseret crossover-forsøg for at få adgang til elektrokardiogrameffekter af HPN-100

18. juni 2024 opdateret af: Amgen

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolforsøg til evaluering af elektrokardiogrameffekter af HPN-100 som defineret af klinisk og supraterapeutisk dosis hos raske mænd og kvinder

Arm 1:

Primært mål:

• For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende, supraterapeutiske doser af HPN-100.

Arm 2:

Primært mål:

• At vurdere virkningerne af steady-state niveauer af HPN-100 metabolitter (4 phenylsmørsyre [PBA], phenyleddikesyre [PAA] og phenylacetylglutamin [PAGN]) på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner hvor det primære endepunkt er den tidsmatchede ændring fra baseline i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (HR) baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder virkningerne af steady-state-niveauer af HPN-100-metabolitter (4-phenylsmørsyre (PBA), phenyleddikesyre (PAA) og phenylacetylglutamin (PAGN) på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre hos mandlige og kvindelige helbredspersoner med primært endepunkt er den tidsmatchede ændring fra baseline i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (HR) baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcl).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ved godt helbred
  • Negativt hepatitispanel og negative HIV-antistofskærme
  • Kvinderne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen
  • Mænd skal enten være sterile eller villige til at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen
  • Villig og i stand til at overholde alle prøvekrav
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikante allergiske, metaboliske, lever-, nyre-, endokrine, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år
  • Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder
  • Deltog i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr) inden for 30 dage
  • Brug af anden receptpligtig medicin/produkter end prævention inden for 14 dage
  • Brug af håndkøbs-, ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage
  • Test positiv for misbrug, ethanol eller cotinin
  • Har doneret blod eller blodkomponenter inden for 30 dage
  • Har fået blodprodukter inden for 2 måneder
  • Har en historie med uforklarlig synkope
  • Har en familiehistorie med uforklarlig pludselig død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1

Kohorte A: 9 mL HPN-100 eller placebo

Kohorte B: 12 ​​ml HPN-100 placebo
Medicin: HPN-100
enkelt oral dosis på 9 mL HPN-100 givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: HPN-100 eller placebo
enkelt oral dosis på 12 mL HPN-100 givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: HPN-100
enkelt oral dosis på 6 mL HPN-100 og 3 mL placebo givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Placebo komparator: Arm 2

Denne undersøgelse kræver 4 perioder. I hver af perioderne vil du modtage en af ​​dosisgrupperne anført nedenfor. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil du have deltaget i alle 4 dosisgrupper. Den rækkefølge, du deltager i hver dosisgruppe, vil blive tilfældigt tildelt.

Dosisgruppe A: 9 ml placebo via oral sprøjte 3 gange dagligt i 3 dage

Dosisgruppe B: enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin på studiedag 3

Dosisgruppe C: 6 mL HPN-100 og 3 mL placebo via oral sprøjte 3 gange dagligt i 3 dage

Dosisgruppe D: 9 mL HPN-100 via oral sprøjte 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: HPN-100
enkelt oral dosis på 9 mL HPN-100 givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: HPN-100
enkelt oral dosis på 6 mL HPN-100 og 3 mL placebo givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: Placebo
enkelt oral (gennem munden) dosis på 9 ml placebo givet via sprøjter 3 gange dagligt i 3 dage
Medicin: Moxifloxacin
enkelt oral dosis på 400 mg på undersøgelsesdag 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 3-dages behandlingsperiode
3-dages behandlingsperiode
Ændringer fra baseline QTcI som et mål for virkningerne af undersøgelsestilstand HPN-100 metabolitter: PBA, PAA og PAGN
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelér tidsmatchede EKG-kurveformændringer til steady-state-niveauer af HPN-100 ved at bruge QTcB- og QTcF-formler til at vurdere EKG-morfologiske ændringer.
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
Korreler tidsmatchet QTcI-ændring fra baseline og serumniveauer af PBA, PAA og PAGN tegnet på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
Kønsforskelle i metabolisme af HPN-100 målt ved tidsmatchede serumniveauer af HTN-100, PBA, PAA og PAGN via prøver udtaget på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne
4 behandlingsregimer i 3 dage med en minimumsudvaskningsperiode på 4 dage mellem behandlingerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2010

Først opslået (Anslået)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPN-100-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeltoksicitet

Kliniske forsøg med HPN-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner