Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af højdosis Symlin til behandling af type 2-diabetes mellitus

13. oktober 2011 opdateret af: Cheryl Rosenfeld, DO

Symlin®-dosiseskaleringseffektivitet versus konventionel terapi ved type 2-diabetes mellitus

Hypotesen for undersøgelsen er, at de overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke reagerer på den FDA-godkendte dosis på 120 mcg pramlintide (Symlin®) 3 gange dagligt med forventet glukosekontrol, kræver en højere dosis end FDA godkendt.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om højere doser pramlintide (Symlin®) hos patienter med type 2-diabetes mellitus kontrollerer glukose bedre end den FDA godkendte dosis på 120 mcg tre gange dagligt.

De sekundære mål inkluderer at bevise, om højere dosis pramlintid (Symlin®) er mere effektiv til at forårsage vægttab og reduktion i taljeomkreds end standarddosis pramlintide (Symlin®), for at bestemme, om blodniveauer af visse hormoner korrelerer med behovet for højere dosisbehandling, og for at bestemme, om frekvensen af ​​almindelige bivirkninger overstiger den maksimale FDA-godkendte pramlintid-dosis (Symlin®) på 120 mcg tre gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • North Jersey Endocrine Consultants
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • University Physicians Group
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år.
  2. Type 2 diabetes mellitus.
  3. Overvægtig (BMI > 30 kg/m2), taljeomk. >35" kvinder, >40" ​​mænd.
  4. Basal insulin plus mindst 2 injektioner af måltidsinsulin dagligt eller færdigblandet insulin.
  5. Ved stabil insulindosis i mindst 3 måneder (baseline + 20 %, intet minimum).
  6. Hvis pramlintid behandles, på stabil fuld dosis i mindst 3 måneder.
  7. A1c > 7,0 % og < 9,0 %.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de bruger en pålidelig form for prævention.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er efter binding af tubal eller kirurgisk overgangsalder.
  10. Kan give samtykke.
  11. Er villig til at udføre egenkontrol af glukose.
  12. Deltager gerne på studiebesøg.
  13. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  14. Aftale om at opretholde forudgående kost og motion gennem hele studiets forløb.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 80 år.
  2. Bekræftet gastroparese eller indtagelse af medicin, der påvirker gastrisk motilitet.
  3. A1c 9,0 %.
  4. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed.
  5. CHF.
  6. Kreatinin clearance
  7. Historien om MI
  8. Historie om ventrikulær arytmi.
  9. Anamnese med kræft eller kemoterapi

  10. Laboratorieabnormiteter som følger:

    1. Leverenzymer >3X ULN.
    2. Hæmatokrit mindre end 30.
    3. Serumkreatinin >2,5 mg/dl.
    4. Fastende triglycerider >500 mg/dl.
  11. Cirrhose.
  12. Graviditet eller amning.
  13. Manglende evne til at give samtykke.
  14. Ikke villig til at deltage i studiebesøg.
  15. Uvillig til at udføre egenkontrol af glukose.
  16. Kronisk oral eller parenteral glukokortikoidbehandling (over en uges behandling) inden for 3 måneder før screening.
  17. Udredningsmedicinsk behandling inden for 3 måneder før screening.
  18. Donation af blod, betydeligt blodtab eller transfusion inden for 3 måneder efter screening.
  19. Anamnese med akromegali eller Cushings syndrom.
  20. Brug af forbudt samtidig medicin.
  21. Type 1 diabetes mellitus.
  22. Akut metabolisk komplikation (hyperosmolær tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Symlin naiv, sædvanlig dosis
Symlin 120 mcg tre gange dagligt hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med pramlintid før undersøgelsen.
Medicin: Pramlintide
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Pramlintide
360 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Pramlintide
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
Eksperimentel: Symlin naiv, dosiseskalering
Eskalering af pramlintid-dosis til 360 mcg tre gange dagligt hos patienter, der ikke tager pramlintid før undersøgelsen.
Medicin: Pramlintide
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Pramlintide
360 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Pramlintide
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
Aktiv komparator: Symlin behandlet, sædvanlig dosis
pramlintide 120 mcg tre gange dagligt hos patienter, der er blevet behandlet med pramlintide 120 mcg forud for forsøget.
Medicin: Pramlintide
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Pramlintide
360 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Pramlintide
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
Eksperimentel: Symlin behandlet, dosiseskalering
pramlintide 360 ​​mcg tre gange dagligt hos patienter tidligere behandlet med 120 mcg før undersøgelsen.
Medicin: Pramlintide
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Pramlintide
360 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Pramlintide
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: 6 måneder
A1c Fastende plasmaglukose Post-prandial glucose Glycomark
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Vægt, BMI, taljeomkreds.
6 måneder
amylin niveau
Tidsramme: initial
korrelerer det initiale amylinniveau i blodet med behovet for højere dosis pramlintid?
initial
glukagon niveau
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i glukagonniveau korrelerer med glykæmisk respons.
6 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hvorvidt antallet af almindelige bivirkninger overstiger den maksimale FDA-godkendte pramlintid-dosis (Symlin®) på 120 mcg TID (sammenlignet med det kliniske praksisstudie) - GI: kvalme 30 % og hypoglykæmi: medicinsk assisteret 0,7 % eller patienten konstateret 0,7 %.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cheryl Rosenfeld, DO

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
  • Ledende efterforsker: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEFCon2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger