Effektivitetsundersøgelse af højdosis Symlin til behandling af type 2-diabetes mellitus
13. oktober 2011 opdateret af: Cheryl Rosenfeld, DO
Symlin®-dosiseskaleringseffektivitet versus konventionel terapi ved type 2-diabetes mellitus
Hypotesen for undersøgelsen er, at de overvægtige patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke reagerer på den FDA-godkendte dosis på 120 mcg pramlintide (Symlin®) 3 gange dagligt med forventet glukosekontrol, kræver en højere dosis end FDA godkendt.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om højere doser pramlintide (Symlin®) hos patienter med type 2-diabetes mellitus kontrollerer glukose bedre end den FDA godkendte dosis på 120 mcg tre gange dagligt.
De sekundære mål inkluderer at bevise, om højere dosis pramlintid (Symlin®) er mere effektiv til at forårsage vægttab og reduktion i taljeomkreds end standarddosis pramlintide (Symlin®), for at bestemme, om blodniveauer af visse hormoner korrelerer med behovet for højere dosisbehandling, og for at bestemme, om frekvensen af almindelige bivirkninger overstiger den maksimale FDA-godkendte pramlintid-dosis (Symlin®) på 120 mcg tre gange dagligt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
- North Jersey Endocrine Consultants
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
- University Physicians Group
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
- St. Mary Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Type 2 diabetes mellitus.
- Overvægtig (BMI > 30 kg/m2), taljeomk. >35" kvinder, >40" mænd.
- Basal insulin plus mindst 2 injektioner af måltidsinsulin dagligt eller færdigblandet insulin.
- Ved stabil insulindosis i mindst 3 måneder (baseline + 20 %, intet minimum).
- Hvis pramlintid behandles, på stabil fuld dosis i mindst 3 måneder.
- A1c > 7,0 % og < 9,0 %.
- Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de bruger en pålidelig form for prævention.
- Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er efter binding af tubal eller kirurgisk overgangsalder.
- Kan give samtykke.
- Er villig til at udføre egenkontrol af glukose.
- Deltager gerne på studiebesøg.
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Aftale om at opretholde forudgående kost og motion gennem hele studiets forløb.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 80 år.
- Bekræftet gastroparese eller indtagelse af medicin, der påvirker gastrisk motilitet.
- A1c 9,0 %.
- Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed.
- CHF.
- Kreatinin clearance
- Historien om MI
- Historie om ventrikulær arytmi.
- Anamnese med kræft eller kemoterapi
Laboratorieabnormiteter som følger:
- Leverenzymer >3X ULN.
- Hæmatokrit mindre end 30.
- Serumkreatinin >2,5 mg/dl.
- Fastende triglycerider >500 mg/dl.
- Cirrhose.
- Graviditet eller amning.
- Manglende evne til at give samtykke.
- Ikke villig til at deltage i studiebesøg.
- Uvillig til at udføre egenkontrol af glukose.
- Kronisk oral eller parenteral glukokortikoidbehandling (over en uges behandling) inden for 3 måneder før screening.
- Udredningsmedicinsk behandling inden for 3 måneder før screening.
- Donation af blod, betydeligt blodtab eller transfusion inden for 3 måneder efter screening.
- Anamnese med akromegali eller Cushings syndrom.
- Brug af forbudt samtidig medicin.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Akut metabolisk komplikation (hyperosmolær tilstand)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Symlin naiv, sædvanlig dosis
Symlin 120 mcg tre gange dagligt hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med pramlintid før undersøgelsen.
|
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder.
360 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: Symlin naiv, dosiseskalering
Eskalering af pramlintid-dosis til 360 mcg tre gange dagligt hos patienter, der ikke tager pramlintid før undersøgelsen.
|
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder.
360 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Symlin behandlet, sædvanlig dosis
pramlintide 120 mcg tre gange dagligt hos patienter, der er blevet behandlet med pramlintide 120 mcg forud for forsøget.
|
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder.
360 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: Symlin behandlet, dosiseskalering
pramlintide 360 mcg tre gange dagligt hos patienter tidligere behandlet med 120 mcg før undersøgelsen.
|
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder.
360 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
120 mcg SQ tre gange dagligt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontrol
Tidsramme: 6 måneder
|
A1c Fastende plasmaglukose Post-prandial glucose Glycomark
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt, BMI, taljeomkreds.
|
6 måneder
|
|
amylin niveau
Tidsramme: initial
|
korrelerer det initiale amylinniveau i blodet med behovet for højere dosis pramlintid?
|
initial
|
|
glukagon niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i glukagonniveau korrelerer med glykæmisk respons.
|
6 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvorvidt antallet af almindelige bivirkninger overstiger den maksimale FDA-godkendte pramlintid-dosis (Symlin®) på 120 mcg TID (sammenlignet med det kliniske praksisstudie) - GI: kvalme 30 % og hypoglykæmi: medicinsk assisteret 0,7 % eller patienten konstateret 0,7 %.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl Rosenfeld, DO, North Jersey Endocrine Consultants
- Ledende efterforsker: Jeffrey Rothman, MD, University Physicians Group Research
- Ledende efterforsker: Alan Schorr, DO, St. Mary Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2010
Først opslået (Skøn)
4. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Amylinreceptoragonister
- Pramlintide
- Islet Amyloid Polypeptid
Andre undersøgelses-id-numre
- DEFCon2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .