Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Lipoic Acid and Eicosapentaenoic Acid (EPA) in Human Obesity (OBEPALIP)

27. maj 2015 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Cellular and Molecular Effects of Lipoic Acid and Eicosapentaenoic Acid (EPA) on Adipose Tissue: Potential Application in Human Obesity

The aim of the study is to analyze the effects of Lipoic acid and/or EPA supplementation on weight loss, lipid profile, insulin resistance, oxidative and inflammation parameters, metabolomic profile as well as on adipose tissue gene profile in healthy overweight/obese subjects following an energy-restricted diet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women
  • Ages between 20 and 45 years, and with regular menstrual cycles
  • Body Mass Index (BMI) between 27.5 and 39.9 kg/m2
  • Weight unchanged (± 3 kg) for the last 3 months
  • All subjects should have an overall physical and psychological condition that the investigator believes is in accordance with the overall aim of the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of prescription medication
  • To suffer from any chronic metabolic or obesity related disease, hepatic or renal systemic disease: Hypertension, dislipidemia, type 1 or 2 diabetes, thyroid function disorders, cirrhosis, fatty liver, etc.
  • Food allergies or food intolerance expected to come up during the study
  • Special diets (Atkins, vegetarian, etc.) prior three months the start of the study.
  • Eating disorders
  • Surgically treated obesity
  • Pregnant or lactating women or planning to be pregnant in the next two months
  • Alcohol or drug abuse (based on clinical parameters)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Control group
Dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline + placebos supplements
Kosttilskud: Double blind dietary intervention with EPA and lipoic acid
Placebo-controlled dietary intervention during 10 weeks. All groups will have a dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline, supplemented with eicosapentaenoic acid (EPA) and/or lipoic acid (LA).
Eksperimentel: EPA group
Dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline + EPA (1.3 g/day, 3 capsules of 433 mg/day) supplement (EPA Group).
Kosttilskud: Double blind dietary intervention with EPA and lipoic acid
Placebo-controlled dietary intervention during 10 weeks. All groups will have a dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline, supplemented with eicosapentaenoic acid (EPA) and/or lipoic acid (LA).
Eksperimentel: Lipoic acid group
Dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline + LA (300 mg/day, 3 capsules of 100 mg/day) supplement (LA Group)
Kosttilskud: Double blind dietary intervention with EPA and lipoic acid
Placebo-controlled dietary intervention during 10 weeks. All groups will have a dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline, supplemented with eicosapentaenoic acid (EPA) and/or lipoic acid (LA).
Eksperimentel: EPA+LA group
Dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline + EPA/LA (1.3 g /day and 300 mg/day respectively).
Kosttilskud: Double blind dietary intervention with EPA and lipoic acid
Placebo-controlled dietary intervention during 10 weeks. All groups will have a dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline, supplemented with eicosapentaenoic acid (EPA) and/or lipoic acid (LA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weight Loss
Tidsramme: Week 0 (baseline)
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
Week 0 (baseline)
Weight Loss
Tidsramme: Week 2
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
Week 2
Weight Loss
Tidsramme: Week 4
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
Week 4
Weight Loss
Tidsramme: week 6
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
week 6
Weight Loss
Tidsramme: Week 8
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
Week 8
Weight Loss
Tidsramme: Week 10 (end of treatment)
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
Week 10 (end of treatment)
Body composition and Anthropometric parameters
Tidsramme: Week 0 (Baseline)
Changes in body composition will be analyzed by Dual X-ray Absorptiometry (DXA) and by bioimpedance, and hip and waist circumferences will be measured.
Week 0 (Baseline)
Body composition and anthropometric parameters
Tidsramme: Week 10 (end of treatment)
Changes in body composition will be analyzed by Dual X-ray Absorptiometry (DXA) and by bioimpedance, and hip and waist circumferences will be measured.
Week 10 (end of treatment)
Glucose metabolism parameters
Tidsramme: Week 0 (baseline)
Fasting serum glucose, Fasting serum insulin, Oral Glucose Tolerance Test, HOMA index
Week 0 (baseline)
Glucose metabolism parameters
Tidsramme: Week 10 (end of treatment)
Fasting serum glucose, Fasting serum insulin, Oral Glucose Tolerance Test, HOMA index
Week 10 (end of treatment)
Lipid metabolism biomarkers
Tidsramme: Week 0 (baseline)
Serum total-cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triacylglycerols, free fatty acids, ketone bodies.
Week 0 (baseline)
Lipid metabolism biomarkers
Tidsramme: Week 10 (end of treatment)
Serum total-cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triacylglycerols, free fatty acids, ketone bodies.
Week 10 (end of treatment)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blood Pressure and Cardiovascular Risk biomarkers
Tidsramme: Baseline
Blood pressure, PAI-1 and VEGF will be measured.
Baseline
Blood Pressure and Cardiovascular Risk biomarkers
Tidsramme: Week 10 (end of treatment)
Blood pressure, PAI-1 and VEGF will be measured.
Week 10 (end of treatment)
Energy expenditure
Tidsramme: Baseline
Energy expenditure will be estimated by indirect calorimetry, and T3, T4 and TSH levels will be analysed by ELISA kits
Baseline
Energy expenditure
Tidsramme: Week 10 (end of treatment)
Energy expenditure will be estimated by indirect calorimetry, and T3, T4 and TSH levels will be analysed by ELISA kits
Week 10 (end of treatment)
Satiety
Tidsramme: Baseline
Satiety will be estimated by using a VAS questionnaire
Baseline
Satiety
Tidsramme: Week 10 (end of treatment)
Satiety will be estimated by using a VAS questionnaire
Week 10 (end of treatment)
Serum inflammation biomarkers
Tidsramme: Baseline
TNF-alpha, IL-6, C-reactive protein, serum A-amiloid, Leptin, Adiponectin, Visfatin
Baseline
Serum inflammation biomarkers
Tidsramme: Week 10 (end of treatment)
TNF-alpha, IL-6, C-reactive protein, serum A-amiloid, Leptin, Adiponectin, Visfatin
Week 10 (end of treatment)
Serum oxidative stress biomarkers
Tidsramme: Baseline
Total and Reduced Glutathione, Glutathione Peroxidase, MDA, Superoxide Dismutase-2 (Mn-SOD).
Baseline
Serum oxidative stress biomarkers
Tidsramme: Week 10 (end of treatment)
Total and Reduced Glutathione, Glutathione Peroxidase, MDA, Superoxide Dismutase-2 (Mn-SOD).
Week 10 (end of treatment)
Adipose tissue gene profile and function analysis
Tidsramme: Week 10 (end of treatment)
A biopsy (2 g) of subcutaneous abdominal periumbilical area adipose tissue will be obtained. In order to identify clusters/pathways of genes regulated by the supplementation of EPA and LA, microarray gene profiling will be performed in adipose tissue from the 4 groups after the nutritional intervention. If possible primary explant culture of adipose tissue biopsies will be also carried out.
Week 10 (end of treatment)
Metabolomic and lipidomic profile
Tidsramme: Baseline
Samples of plasma and 24-h urine will be analysed by Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (UPLC-MS), and Nuclear Magnetic Resonance (NMR), and Bidimensional Gas Chromatography-Mass Spectrometry (BC-MS).
Baseline
Metabolomic and lipidomic profile
Tidsramme: Week 10 (end of treatment)
Samples of plasma and 24-h urine will be analysed by Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (UPLC-MS), and Nuclear Magnetic Resonance (NMR), and Bidimensional Gas Chromatography-Mass Spectrometry (BC-MS).
Week 10 (end of treatment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria J Moreno-Aliaga, PhD, University of Navarra
  • Studieleder: Alfredo Martínez, PhD, University of Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBEPALIP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger