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Effects of Lipoic Acid and Eicosapentaenoic Acid (EPA) in Human Obesity (OBEPALIP)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Cellular and Molecular Effects of Lipoic Acid and Eicosapentaenoic Acid (EPA) on Adipose Tissue: Potential Application in Human Obesity

The aim of the study is to analyze the effects of Lipoic acid and/or EPA supplementation on weight loss, lipid profile, insulin resistance, oxidative and inflammation parameters, metabolomic profile as well as on adipose tissue gene profile in healthy overweight/obese subjects following an energy-restricted diet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Department of Nutrition, Food Science, Physiology and Toxicology. University of Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women
  • Ages between 20 and 45 years, and with regular menstrual cycles
  • Body Mass Index (BMI) between 27.5 and 39.9 kg/m2
  • Weight unchanged (± 3 kg) for the last 3 months
  • All subjects should have an overall physical and psychological condition that the investigator believes is in accordance with the overall aim of the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of prescription medication
  • To suffer from any chronic metabolic or obesity related disease, hepatic or renal systemic disease: Hypertension, dislipidemia, type 1 or 2 diabetes, thyroid function disorders, cirrhosis, fatty liver, etc.
  • Food allergies or food intolerance expected to come up during the study
  • Special diets (Atkins, vegetarian, etc.) prior three months the start of the study.
  • Eating disorders
  • Surgically treated obesity
  • Pregnant or lactating women or planning to be pregnant in the next two months
  • Alcohol or drug abuse (based on clinical parameters)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Control group
Dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline + placebos supplements
Nahrungsergänzungsmittel: Double blind dietary intervention with EPA and lipoic acid
Placebo-controlled dietary intervention during 10 weeks. All groups will have a dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline, supplemented with eicosapentaenoic acid (EPA) and/or lipoic acid (LA).
Experimental: EPA group
Dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline + EPA (1.3 g/day, 3 capsules of 433 mg/day) supplement (EPA Group).
Nahrungsergänzungsmittel: Double blind dietary intervention with EPA and lipoic acid
Placebo-controlled dietary intervention during 10 weeks. All groups will have a dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline, supplemented with eicosapentaenoic acid (EPA) and/or lipoic acid (LA).
Experimental: Lipoic acid group
Dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline + LA (300 mg/day, 3 capsules of 100 mg/day) supplement (LA Group)
Nahrungsergänzungsmittel: Double blind dietary intervention with EPA and lipoic acid
Placebo-controlled dietary intervention during 10 weeks. All groups will have a dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline, supplemented with eicosapentaenoic acid (EPA) and/or lipoic acid (LA).
Experimental: EPA+LA group
Dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline + EPA/LA (1.3 g /day and 300 mg/day respectively).
Nahrungsergänzungsmittel: Double blind dietary intervention with EPA and lipoic acid
Placebo-controlled dietary intervention during 10 weeks. All groups will have a dietary treatment with a calorie restriction of 30 % the subject's energy expenditure at baseline, supplemented with eicosapentaenoic acid (EPA) and/or lipoic acid (LA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weight Loss
Zeitfenster: Week 0 (baseline)
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
Week 0 (baseline)
Weight Loss
Zeitfenster: Week 2
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
Week 2
Weight Loss
Zeitfenster: Week 4
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
Week 4
Weight Loss
Zeitfenster: week 6
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
week 6
Weight Loss
Zeitfenster: Week 8
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
Week 8
Weight Loss
Zeitfenster: Week 10 (end of treatment)
Volunteers will attend the Nutritional Intervention unit (University of Navarra), where their weight will be measured to the nearest 0.1 kg.
Week 10 (end of treatment)
Body composition and Anthropometric parameters
Zeitfenster: Week 0 (Baseline)
Changes in body composition will be analyzed by Dual X-ray Absorptiometry (DXA) and by bioimpedance, and hip and waist circumferences will be measured.
Week 0 (Baseline)
Body composition and anthropometric parameters
Zeitfenster: Week 10 (end of treatment)
Changes in body composition will be analyzed by Dual X-ray Absorptiometry (DXA) and by bioimpedance, and hip and waist circumferences will be measured.
Week 10 (end of treatment)
Glucose metabolism parameters
Zeitfenster: Week 0 (baseline)
Fasting serum glucose, Fasting serum insulin, Oral Glucose Tolerance Test, HOMA index
Week 0 (baseline)
Glucose metabolism parameters
Zeitfenster: Week 10 (end of treatment)
Fasting serum glucose, Fasting serum insulin, Oral Glucose Tolerance Test, HOMA index
Week 10 (end of treatment)
Lipid metabolism biomarkers
Zeitfenster: Week 0 (baseline)
Serum total-cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triacylglycerols, free fatty acids, ketone bodies.
Week 0 (baseline)
Lipid metabolism biomarkers
Zeitfenster: Week 10 (end of treatment)
Serum total-cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triacylglycerols, free fatty acids, ketone bodies.
Week 10 (end of treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood Pressure and Cardiovascular Risk biomarkers
Zeitfenster: Baseline
Blood pressure, PAI-1 and VEGF will be measured.
Baseline
Blood Pressure and Cardiovascular Risk biomarkers
Zeitfenster: Week 10 (end of treatment)
Blood pressure, PAI-1 and VEGF will be measured.
Week 10 (end of treatment)
Energy expenditure
Zeitfenster: Baseline
Energy expenditure will be estimated by indirect calorimetry, and T3, T4 and TSH levels will be analysed by ELISA kits
Baseline
Energy expenditure
Zeitfenster: Week 10 (end of treatment)
Energy expenditure will be estimated by indirect calorimetry, and T3, T4 and TSH levels will be analysed by ELISA kits
Week 10 (end of treatment)
Satiety
Zeitfenster: Baseline
Satiety will be estimated by using a VAS questionnaire
Baseline
Satiety
Zeitfenster: Week 10 (end of treatment)
Satiety will be estimated by using a VAS questionnaire
Week 10 (end of treatment)
Serum inflammation biomarkers
Zeitfenster: Baseline
TNF-alpha, IL-6, C-reactive protein, serum A-amiloid, Leptin, Adiponectin, Visfatin
Baseline
Serum inflammation biomarkers
Zeitfenster: Week 10 (end of treatment)
TNF-alpha, IL-6, C-reactive protein, serum A-amiloid, Leptin, Adiponectin, Visfatin
Week 10 (end of treatment)
Serum oxidative stress biomarkers
Zeitfenster: Baseline
Total and Reduced Glutathione, Glutathione Peroxidase, MDA, Superoxide Dismutase-2 (Mn-SOD).
Baseline
Serum oxidative stress biomarkers
Zeitfenster: Week 10 (end of treatment)
Total and Reduced Glutathione, Glutathione Peroxidase, MDA, Superoxide Dismutase-2 (Mn-SOD).
Week 10 (end of treatment)
Adipose tissue gene profile and function analysis
Zeitfenster: Week 10 (end of treatment)
A biopsy (2 g) of subcutaneous abdominal periumbilical area adipose tissue will be obtained. In order to identify clusters/pathways of genes regulated by the supplementation of EPA and LA, microarray gene profiling will be performed in adipose tissue from the 4 groups after the nutritional intervention. If possible primary explant culture of adipose tissue biopsies will be also carried out.
Week 10 (end of treatment)
Metabolomic and lipidomic profile
Zeitfenster: Baseline
Samples of plasma and 24-h urine will be analysed by Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (UPLC-MS), and Nuclear Magnetic Resonance (NMR), and Bidimensional Gas Chromatography-Mass Spectrometry (BC-MS).
Baseline
Metabolomic and lipidomic profile
Zeitfenster: Week 10 (end of treatment)
Samples of plasma and 24-h urine will be analysed by Ultra Performance Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (UPLC-MS), and Nuclear Magnetic Resonance (NMR), and Bidimensional Gas Chromatography-Mass Spectrometry (BC-MS).
Week 10 (end of treatment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria J Moreno-Aliaga, PhD, University of Navarra
  • Studienleiter: Alfredo Martínez, PhD, University of Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBEPALIP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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