Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående zinkindtag og udskiftelige zinkbassinstørrelser ved amning, små til svangerskabsalderen vs passende til spædbørn i svangerskabsalderen i Pakistan (EZP)

8. juni 2010 opdateret af: Aga Khan University

Storskala zinktilskudsundersøgelser har vist meget signifikante positive effekter på vækst, sygelighed og dødelighed hos spædbørn, der er født små i forhold til svangerskabsalderen (SGA). Dette tyder på, at disse spædbørn kan have højere postnatale behov sammenlignet med passende til spædbørn i svangerskabsalder (AGA), muligvis på grund af utilstrækkeligt zinkindtag fra modermælk på grund af enten lavere volumen eller forskelle i mælkezinkkoncentrationer fra mødre til SGA sammenlignet med AGA-spædbørn. Alternativt kan SGA-spædbørn have lavere zinkdepoter ved fødslen, hvilket kan afspejle et større postnatalt behov for optimal zinkstatus. Det er således muligt, at SGA-spædbarnets zinkbehov overstiger det zinkindtag, der kan opnås ved eksklusiv amning, hvilket anbefales de første 6 måneder af livet. Den udskiftelige zinkpulje (EZP) er defineret som estimatet af den samlede størrelse af de kombinerede zinkpuljer, der udveksles med zink i plasma inden for ca. 2-3 dage og kan også afvige mellem SGA- og AGA-spædbørn.

  1. Sammenlign longitudinalt zinkindtag ved at måle mælkens zinkkoncentrationer og volumen af ​​indtagelse af modermælk mellem SGA og AGA spædbørn gennem de første 12 måneder.
  2. Sammenlign postnatale vækstrater for SGA- og AGA-spædbørn gennem de første 12 måneder af livet i forhold til zinkindtagelse.
  3. Sammenlign størrelsen af ​​den udskiftelige zinkpool (EZP) ved fødslen og ved 6 måneders alderen mellem SGA- og AGA-spædbørn.

Hypoteser:

  1. Zinkkoncentrationer i modermælk vil ikke være signifikant forskellige på noget stadium af amningen mellem mødre til SGA-spædbørn og mødre til AGA-børn.
  2. Mængden af ​​modermælksindtag i forhold til kropsvægt vil være ens for SGA- og AGA-spædbørn, men det samlede indtag vil være lavere hos SGA-spædbørn.
  3. Lineære vækstrater, vægtøgningshastighed og væksthastighed i hovedomkreds vil være signifikant lavere hos spædbørn født SGA og vil være positivt korreleret med det totale daglige zinkindtag.
  4. Størrelsen af ​​EZP ved fødslen vil være betydeligt mindre i absolut størrelse og i forhold til kropsvægt hos spædbørn født SGA sammenlignet med AGA

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig baggrund:

Storskala zinktilskudsundersøgelser har vist meget signifikante positive effekter på vækst, sygelighed og dødelighed hos spædbørn, der er født små i forhold til svangerskabsalderen (SGA). Dette tyder på, at disse spædbørn kan have højere postnatale behov sammenlignet med passende til spædbørn i svangerskabsalder (AGA), muligvis på grund af utilstrækkeligt zinkindtag fra modermælk på grund af enten lavere volumen eller forskelle i mælkezinkkoncentrationer fra mødre til SGA sammenlignet med AGA-spædbørn. Alternativt kan SGA-spædbørn have lavere zinkdepoter ved fødslen, hvilket kan afspejle et større postnatalt behov for optimal zinkstatus. Det er således muligt, at SGA-spædbarnets zinkbehov overstiger det zinkindtag, der kan opnås ved eksklusiv amning, hvilket anbefales de første 6 måneder af livet. Anslåede rater af spædbørn født med intrauterin væksthæmning, inklusive SGA, er 25-40% af alle fødsler i Sydasien (Bhutta - 2004a).

Projektets videnskabelige omfang (videnskabelige problemer, der skal løses med overordnede og specifikke mål):

Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne zinkindtag fra modermælk og andre væsker og komplementære fødevarer hos SGA- og AGA-spædbørn gennem de første 12 måneder af livet; vækst for hver gruppe vil også blive overvåget. Et sekundært mål er at sammenligne størrelsen af ​​den udskiftelige zinkpool hos SGA- og AGA-spædbørn ved fødslen og ved 6 mdr., perioden med anbefalet eksklusiv amning.

Specifikke mål:

  1. Sammenlign longitudinalt zinkindtag ved at måle mælkens zinkkoncentrationer og volumen af ​​indtagelse af modermælk mellem SGA og AGA spædbørn gennem de første 12 måneder.
  2. Sammenlign postnatale vækstrater for SGA- og AGA-spædbørn gennem de første 12 måneder af livet i forhold til zinkindtagelse.
  3. Sammenlign størrelsen af ​​den udskiftelige zinkpool (EZP) ved fødslen og ved 6 måneders alderen mellem SGA- og AGA-spædbørn.

Forventede resultater:

Forventede resultater omfatter longitudinelle data fra SGA- og AGA-spædbørn i løbet af det første leveår, herunder indtagelse af modermælk, zinkkoncentrationer i modermælk, zinkindtag fra modermælk, estimeret indtag af ikke-mælkevæsker og komplementære fødevarer, antropometriske målinger (længde, vægt og hovedomkreds) og størrelsen af ​​den udskiftelige zinkpool; Tværsnitsdata om plasmazink, ferritin og hæmoglobin efter 6 måneder vil også blive opnået. Disse resultater vil alle blive sammenlignet mellem SGA- og AGA-spædbørn. Relationer mellem variabler vil også blive undersøgt, herunder sammenhængen mellem zinkindtag og størrelsen af ​​EZP til observerede vækstresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SGA og AGA spædbørn født af raske mødre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mødre: Raske kvinder 18-40 år; primips eller multipler; Spædbørn: Raske ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

Mødre: tobaks- eller alkoholbrug under graviditeten; HIV eller kronisk infektion såsom TB.

Spædbørn: tvillinger/multiplinger; medfødte infektioner, misdannelser; gestationsalder < 37 uger; svær anæmi ved fødslen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
SGA spædbørn
SGA-spædbørn blev rekrutteret ved fødslen, og zinkstabil isotop blev administreret ved fødslen og ved 6 måneders alderen. Dette var en longitudinel undersøgelse, hvorved vækstbanen og zinkpuljer blev målt.
AGA
AGA-spædbørn blev rekrutteret ved fødslen, og zinkstabil isotop blev administreret ved fødslen og ved 6 måneders alderen. Dette var en longitudinel undersøgelse, hvorved vækstbanen og zinkpuljer blev målt.
SGA spædbarn
Spædbørn, der blev født små til svangerskabsalderen, blev rekrutteret, og zinkstabile isotoper blev administreret ved fødslen og efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
For at sammenligne størrelsen af ​​den udskiftelige zinkpool (EZP) ved fødslen og ved 6 måneders alderen mellem SGA og AGA spædbørn
Vi målte de udskiftelige zinkpuljers størrelser i udelukkende ammede spædbørn ved fødslen og derefter i 6 måneders alderen blandt SGA- og AGA-spædbørn ved hjælp af zinkstabil isotopteknik. Der blev indgivet en intravenøs dosis af formålt. Urin blev opsamlet og analyseret for berigelse af zink isotop. Hele proceduren blev gentaget efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
International Atomic Energy Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 585-Ped/ERC-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger