- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01140256
Langsgående zinkindtag og udskiftelige zinkbassinstørrelser ved amning, små til svangerskabsalderen vs passende til spædbørn i svangerskabsalderen i Pakistan (EZP)
Storskala zinktilskudsundersøgelser har vist meget signifikante positive effekter på vækst, sygelighed og dødelighed hos spædbørn, der er født små i forhold til svangerskabsalderen (SGA). Dette tyder på, at disse spædbørn kan have højere postnatale behov sammenlignet med passende til spædbørn i svangerskabsalder (AGA), muligvis på grund af utilstrækkeligt zinkindtag fra modermælk på grund af enten lavere volumen eller forskelle i mælkezinkkoncentrationer fra mødre til SGA sammenlignet med AGA-spædbørn. Alternativt kan SGA-spædbørn have lavere zinkdepoter ved fødslen, hvilket kan afspejle et større postnatalt behov for optimal zinkstatus. Det er således muligt, at SGA-spædbarnets zinkbehov overstiger det zinkindtag, der kan opnås ved eksklusiv amning, hvilket anbefales de første 6 måneder af livet. Den udskiftelige zinkpulje (EZP) er defineret som estimatet af den samlede størrelse af de kombinerede zinkpuljer, der udveksles med zink i plasma inden for ca. 2-3 dage og kan også afvige mellem SGA- og AGA-spædbørn.
- Sammenlign longitudinalt zinkindtag ved at måle mælkens zinkkoncentrationer og volumen af indtagelse af modermælk mellem SGA og AGA spædbørn gennem de første 12 måneder.
- Sammenlign postnatale vækstrater for SGA- og AGA-spædbørn gennem de første 12 måneder af livet i forhold til zinkindtagelse.
- Sammenlign størrelsen af den udskiftelige zinkpool (EZP) ved fødslen og ved 6 måneders alderen mellem SGA- og AGA-spædbørn.
Hypoteser:
- Zinkkoncentrationer i modermælk vil ikke være signifikant forskellige på noget stadium af amningen mellem mødre til SGA-spædbørn og mødre til AGA-børn.
- Mængden af modermælksindtag i forhold til kropsvægt vil være ens for SGA- og AGA-spædbørn, men det samlede indtag vil være lavere hos SGA-spædbørn.
- Lineære vækstrater, vægtøgningshastighed og væksthastighed i hovedomkreds vil være signifikant lavere hos spædbørn født SGA og vil være positivt korreleret med det totale daglige zinkindtag.
- Størrelsen af EZP ved fødslen vil være betydeligt mindre i absolut størrelse og i forhold til kropsvægt hos spædbørn født SGA sammenlignet med AGA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig baggrund:
Storskala zinktilskudsundersøgelser har vist meget signifikante positive effekter på vækst, sygelighed og dødelighed hos spædbørn, der er født små i forhold til svangerskabsalderen (SGA). Dette tyder på, at disse spædbørn kan have højere postnatale behov sammenlignet med passende til spædbørn i svangerskabsalder (AGA), muligvis på grund af utilstrækkeligt zinkindtag fra modermælk på grund af enten lavere volumen eller forskelle i mælkezinkkoncentrationer fra mødre til SGA sammenlignet med AGA-spædbørn. Alternativt kan SGA-spædbørn have lavere zinkdepoter ved fødslen, hvilket kan afspejle et større postnatalt behov for optimal zinkstatus. Det er således muligt, at SGA-spædbarnets zinkbehov overstiger det zinkindtag, der kan opnås ved eksklusiv amning, hvilket anbefales de første 6 måneder af livet. Anslåede rater af spædbørn født med intrauterin væksthæmning, inklusive SGA, er 25-40% af alle fødsler i Sydasien (Bhutta - 2004a).
Projektets videnskabelige omfang (videnskabelige problemer, der skal løses med overordnede og specifikke mål):
Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne zinkindtag fra modermælk og andre væsker og komplementære fødevarer hos SGA- og AGA-spædbørn gennem de første 12 måneder af livet; vækst for hver gruppe vil også blive overvåget. Et sekundært mål er at sammenligne størrelsen af den udskiftelige zinkpool hos SGA- og AGA-spædbørn ved fødslen og ved 6 mdr., perioden med anbefalet eksklusiv amning.
Specifikke mål:
- Sammenlign longitudinalt zinkindtag ved at måle mælkens zinkkoncentrationer og volumen af indtagelse af modermælk mellem SGA og AGA spædbørn gennem de første 12 måneder.
- Sammenlign postnatale vækstrater for SGA- og AGA-spædbørn gennem de første 12 måneder af livet i forhold til zinkindtagelse.
- Sammenlign størrelsen af den udskiftelige zinkpool (EZP) ved fødslen og ved 6 måneders alderen mellem SGA- og AGA-spædbørn.
Forventede resultater:
Forventede resultater omfatter longitudinelle data fra SGA- og AGA-spædbørn i løbet af det første leveår, herunder indtagelse af modermælk, zinkkoncentrationer i modermælk, zinkindtag fra modermælk, estimeret indtag af ikke-mælkevæsker og komplementære fødevarer, antropometriske målinger (længde, vægt og hovedomkreds) og størrelsen af den udskiftelige zinkpool; Tværsnitsdata om plasmazink, ferritin og hæmoglobin efter 6 måneder vil også blive opnået. Disse resultater vil alle blive sammenlignet mellem SGA- og AGA-spædbørn. Relationer mellem variabler vil også blive undersøgt, herunder sammenhængen mellem zinkindtag og størrelsen af EZP til observerede vækstresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mødre: Raske kvinder 18-40 år; primips eller multipler; Spædbørn: Raske ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
Mødre: tobaks- eller alkoholbrug under graviditeten; HIV eller kronisk infektion såsom TB.
Spædbørn: tvillinger/multiplinger; medfødte infektioner, misdannelser; gestationsalder < 37 uger; svær anæmi ved fødslen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SGA spædbørn
SGA-spædbørn blev rekrutteret ved fødslen, og zinkstabil isotop blev administreret ved fødslen og ved 6 måneders alderen. Dette var en longitudinel undersøgelse, hvorved vækstbanen og zinkpuljer blev målt.
|
|
AGA
AGA-spædbørn blev rekrutteret ved fødslen, og zinkstabil isotop blev administreret ved fødslen og ved 6 måneders alderen. Dette var en longitudinel undersøgelse, hvorved vækstbanen og zinkpuljer blev målt.
|
|
SGA spædbarn
Spædbørn, der blev født små til svangerskabsalderen, blev rekrutteret, og zinkstabile isotoper blev administreret ved fødslen og efter 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
For at sammenligne størrelsen af den udskiftelige zinkpool (EZP) ved fødslen og ved 6 måneders alderen mellem SGA og AGA spædbørn
|
Vi målte de udskiftelige zinkpuljers størrelser i udelukkende ammede spædbørn ved fødslen og derefter i 6 måneders alderen blandt SGA- og AGA-spædbørn ved hjælp af zinkstabil isotopteknik. Der blev indgivet en intravenøs dosis af formålt. Urin blev opsamlet og analyseret for berigelse af zink isotop. Hele proceduren blev gentaget efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 585-Ped/ERC-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .