Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående zinkindtag og udskiftelige zinkbassinstørrelser ved amning, små til svangerskabsalderen vs passende til spædbørn i svangerskabsalderen i Pakistan (EZP)

8. juni 2010 opdateret af: Aga Khan University

Storskala zinktilskudsundersøgelser har vist meget signifikante positive effekter på vækst, sygelighed og dødelighed hos spædbørn, der er født små i forhold til svangerskabsalderen (SGA). Dette tyder på, at disse spædbørn kan have højere postnatale behov sammenlignet med passende til spædbørn i svangerskabsalder (AGA), muligvis på grund af utilstrækkeligt zinkindtag fra modermælk på grund af enten lavere volumen eller forskelle i mælkezinkkoncentrationer fra mødre til SGA sammenlignet med AGA-spædbørn. Alternativt kan SGA-spædbørn have lavere zinkdepoter ved fødslen, hvilket kan afspejle et større postnatalt behov for optimal zinkstatus. Det er således muligt, at SGA-spædbarnets zinkbehov overstiger det zinkindtag, der kan opnås ved eksklusiv amning, hvilket anbefales de første 6 måneder af livet. Den udskiftelige zinkpulje (EZP) er defineret som estimatet af den samlede størrelse af de kombinerede zinkpuljer, der udveksles med zink i plasma inden for ca. 2-3 dage og kan også afvige mellem SGA- og AGA-spædbørn.

  1. Sammenlign longitudinalt zinkindtag ved at måle mælkens zinkkoncentrationer og volumen af ​​indtagelse af modermælk mellem SGA og AGA spædbørn gennem de første 12 måneder.
  2. Sammenlign postnatale vækstrater for SGA- og AGA-spædbørn gennem de første 12 måneder af livet i forhold til zinkindtagelse.
  3. Sammenlign størrelsen af ​​den udskiftelige zinkpool (EZP) ved fødslen og ved 6 måneders alderen mellem SGA- og AGA-spædbørn.

Hypoteser:

  1. Zinkkoncentrationer i modermælk vil ikke være signifikant forskellige på noget stadium af amningen mellem mødre til SGA-spædbørn og mødre til AGA-børn.
  2. Mængden af ​​modermælksindtag i forhold til kropsvægt vil være ens for SGA- og AGA-spædbørn, men det samlede indtag vil være lavere hos SGA-spædbørn.
  3. Lineære vækstrater, vægtøgningshastighed og væksthastighed i hovedomkreds vil være signifikant lavere hos spædbørn født SGA og vil være positivt korreleret med det totale daglige zinkindtag.
  4. Størrelsen af ​​EZP ved fødslen vil være betydeligt mindre i absolut størrelse og i forhold til kropsvægt hos spædbørn født SGA sammenlignet med AGA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig baggrund:

Storskala zinktilskudsundersøgelser har vist meget signifikante positive effekter på vækst, sygelighed og dødelighed hos spædbørn, der er født små i forhold til svangerskabsalderen (SGA). Dette tyder på, at disse spædbørn kan have højere postnatale behov sammenlignet med passende til spædbørn i svangerskabsalder (AGA), muligvis på grund af utilstrækkeligt zinkindtag fra modermælk på grund af enten lavere volumen eller forskelle i mælkezinkkoncentrationer fra mødre til SGA sammenlignet med AGA-spædbørn. Alternativt kan SGA-spædbørn have lavere zinkdepoter ved fødslen, hvilket kan afspejle et større postnatalt behov for optimal zinkstatus. Det er således muligt, at SGA-spædbarnets zinkbehov overstiger det zinkindtag, der kan opnås ved eksklusiv amning, hvilket anbefales de første 6 måneder af livet. Anslåede rater af spædbørn født med intrauterin væksthæmning, inklusive SGA, er 25-40% af alle fødsler i Sydasien (Bhutta - 2004a).

Projektets videnskabelige omfang (videnskabelige problemer, der skal løses med overordnede og specifikke mål):

Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne zinkindtag fra modermælk og andre væsker og komplementære fødevarer hos SGA- og AGA-spædbørn gennem de første 12 måneder af livet; vækst for hver gruppe vil også blive overvåget. Et sekundært mål er at sammenligne størrelsen af ​​den udskiftelige zinkpool hos SGA- og AGA-spædbørn ved fødslen og ved 6 mdr., perioden med anbefalet eksklusiv amning.

Specifikke mål:

  1. Sammenlign longitudinalt zinkindtag ved at måle mælkens zinkkoncentrationer og volumen af ​​indtagelse af modermælk mellem SGA og AGA spædbørn gennem de første 12 måneder.
  2. Sammenlign postnatale vækstrater for SGA- og AGA-spædbørn gennem de første 12 måneder af livet i forhold til zinkindtagelse.
  3. Sammenlign størrelsen af ​​den udskiftelige zinkpool (EZP) ved fødslen og ved 6 måneders alderen mellem SGA- og AGA-spædbørn.

Forventede resultater:

Forventede resultater omfatter longitudinelle data fra SGA- og AGA-spædbørn i løbet af det første leveår, herunder indtagelse af modermælk, zinkkoncentrationer i modermælk, zinkindtag fra modermælk, estimeret indtag af ikke-mælkevæsker og komplementære fødevarer, antropometriske målinger (længde, vægt og hovedomkreds) og størrelsen af ​​den udskiftelige zinkpool; Tværsnitsdata om plasmazink, ferritin og hæmoglobin efter 6 måneder vil også blive opnået. Disse resultater vil alle blive sammenlignet mellem SGA- og AGA-spædbørn. Relationer mellem variabler vil også blive undersøgt, herunder sammenhængen mellem zinkindtag og størrelsen af ​​EZP til observerede vækstresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SGA og AGA spædbørn født af raske mødre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mødre: Raske kvinder 18-40 år; primips eller multipler; Spædbørn: Raske ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

Mødre: tobaks- eller alkoholbrug under graviditeten; HIV eller kronisk infektion såsom TB.

Spædbørn: tvillinger/multiplinger; medfødte infektioner, misdannelser; gestationsalder < 37 uger; svær anæmi ved fødslen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SGA spædbørn
SGA-spædbørn blev rekrutteret ved fødslen, og zinkstabil isotop blev administreret ved fødslen og ved 6 måneders alderen. Dette var en longitudinel undersøgelse, hvorved vækstbanen og zinkpuljer blev målt.
AGA
AGA-spædbørn blev rekrutteret ved fødslen, og zinkstabil isotop blev administreret ved fødslen og ved 6 måneders alderen. Dette var en longitudinel undersøgelse, hvorved vækstbanen og zinkpuljer blev målt.
SGA spædbarn
Spædbørn, der blev født små til svangerskabsalderen, blev rekrutteret, og zinkstabile isotoper blev administreret ved fødslen og efter 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
For at sammenligne størrelsen af ​​den udskiftelige zinkpool (EZP) ved fødslen og ved 6 måneders alderen mellem SGA og AGA spædbørn
Vi målte de udskiftelige zinkpuljers størrelser i udelukkende ammede spædbørn ved fødslen og derefter i 6 måneders alderen blandt SGA- og AGA-spædbørn ved hjælp af zinkstabil isotopteknik. Der blev indgivet en intravenøs dosis af formålt. Urin blev opsamlet og analyseret for berigelse af zink isotop. Hele proceduren blev gentaget efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (SKØN)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2010

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 585-Ped/ERC-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner