Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af implantatoverflader for at forbedre stabiliseringen hos patienter med type 2-diabetes

4. december 2017 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner stabiliteten af ​​SLA-implantater og SLA-aktive implantater ved hjælp af resonansfrekvensanalyse for patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse sammenligner mønstrene for tandimplantatstabilisering mellem en standard og kemisk modificeret implantatoverflade hos patienter med type 2-diabetes. Det antages, at den kemisk modificerede overflade vil forstærke tidlige helingshændelser (første 4 måneder efter anbringelse) hos diabetespatienter med kompromitterede implantatintegrationshastigheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret studiedesign, hvor type 2-diabetespatienter vil modtage 2 implantater i underkæben eller maxilla for at vurdere implantatintegration. Et implantat vil være et almindeligt SLA-implantat; den anden vil have en SLAktiv overflade. Det primære formål med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere stabiliteten af ​​Straumann implantater med en diameter på 4,1 mm i den bagerste mandible eller maxilla hos type 2-diabetespatienter i løbet af de første 12 uger efter implantation ved hjælp af resonansfrekvensanalyse. Kontrolimplantatet er et standard Straumann implantat med en SLA® overflade og testimplantatet det samme implantatdesign med SLActive® overflade. Vurderinger vil bruge resonansfrekvensanalyse (RFA) som et mål for implantatintegration og kliniske resultater af implantatets succes. Denne undersøgelse vil inkludere type 2-diabetespatienter med glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer fra 8,0 % til 12 % ved baseline.

Det primære formål er at teste for statistisk signifikante forskelle i ISQ-værdier mellem test- og kontrolimplantaterne 2, 3, 4, 6, 7, 8 uger og 3 måneder efter operationen. Hvis der på et hvilket som helst tidspunkt detekteres en forskel på 2 Osstell RFA ISQ-enheder, vil det anses for, at implantatet, der har opnået den højere værdi, er bedre osseointegreret. Dette split-mouth studiedesign vil vurdere ændringer i implantatets stabilitet fra baseline som det primære resultat på implantatniveau. Denne undersøgelse vil kræve 20 patienter for at opdage denne forskel (SD=2,0 ISQ-enheder) med en effekt på 80 % på P=0,05-niveauet.

Sekundære mål omfatter:

  • Implantatoverlevelse og implantatsucces 1 år efter læsning.
  • Arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser/komplikationer mellem de 2 grupper vil blive sammenlignet.
  • Protesesucces

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder skal være mindst 18 år gamle og have en diagnose af type 2-diabetes mellitus, der forekommer mere end 1 år før tilmelding (selvrapporteret og verificeret med lægerapport, testresultater og/eller behandlingsjournal)
  • Type 2-diabetespatienter kan være på modificeret diæt, oral medicin, insulin eller kombinationsbehandlinger
  • Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer på mindst 8,0 % op til og inklusive 12,0 % som rapporteret inden for 4 uger efter implantatplacering
  • Har mindst to manglende tænder i den bagerste mandible i FDI-position 4, 5, 6 eller 7
  • Tanden på implantationsstedet skal være trukket ud eller tabt mindst 4 måneder før implantationsdatoen
  • Tilstrækkelig knoglemængde på implantatstedet til at tillade indsættelse af et Straumann Standard eller Standard Plus 4,1 mm diameter implantat med en længde på mindst 8 mm uden brug af samtidige knogleforstærkningsteknikker, dvs. Implantatindsættelsessteder skal have tilstrækkelig knoglehøjde, således at implantatet ikke griber ind i vitale strukturer og tilstrækkelig bredde til, at der forbliver mindst 1 mm lingual og bukkal knogle.
  • Patienter skal have underskrevet samtykkeerklæringen. De skal være engagerede i studiet. Hvis de behandlende klinikere tvivler på, at patienten er villig til eller vil være i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg, bør patienten ikke indlægges i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med anden systemisk sygdom end type 2-diabetes mellitus, der kan udelukke tandimplantatbehandling (herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, metabolisk, neurologisk, pulmonal, endokrin, autoimmun eller psykiatrisk lidelse)
  • Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika (f.eks. bakteriel endocarditis, hjerteklapanomalier, udskiftning af ledproteser)
  • Diabetisk retinopati, der kræver forestående eller planlagt kirurgisk indgreb
  • Diabetisk neuropati af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve behandling til kontrol af symptomer
  • Serum kreatinin > 1,6 mg/dl
  • AST (SGOT) eller ALT (AGPT) > 2 gange øvre grænse for normalt laboratorieområde
  • Hypertension, med eller uden medicin, med et systolisk tryk > 185 mm Hg eller diastolisk tryk > 105 mm Hg
  • Patienten har betydelige ubehandlede orale infektioner eller inflammatoriske læsioner
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
  • Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Patienter med anamnese med nyresvigt
  • Patienter med metaboliske knoglelidelser
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dages perioden umiddelbart før implantatoperationen på undersøgelsesdag 0
  • Patienter, der ryger >10 cigaretter om dagen eller tilsvarende cigarer, eller som tygger tobak
  • Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse, upålidelighed

Lokale faktorer:

  • Tegn på oral betændelse, såsom ubehandlet paradentose omkring tænderne eller erosiv lichen planus i de ikke-tandassocierede områder
  • Anamnese med hoved/hals strålebehandling
  • Tilstedeværelse af knogledefekter i kæben, der forhindrer implantatplacering
  • Uhelede ekstraktionssteder (mindre end 4 måneder efter udtrækning af tænder på tilsigtede steder)
  • Knoglekirurgi (knogletransplantationer, guidet vævsregenereringsteknik til knogleforstærkning) mindre end 6 måneder før implantatplacering
  • Patienter, der kræver knogletransplantation på operationsstedet på operationstidspunktet
  • Alvorlige tænderskæren eller sammenbidte vaner
  • Vedvarende intraoral infektion
  • Mangel på tilstrækkelig stabilitet af implantatet ved operation til at muliggøre korrekt heling.
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: tandimplantat
standard SLA overflade og kemisk modificeret overflade
Enhed: tandimplantat og modificeret tandimplantat
standard SLA overflade og kemisk modificeret overflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 4 måneder
resonansfrekvensanalyse anvendt til at bestemme implantatets stabilitetskvotient på en 1-100 skala, hvor 100 repræsenterer den største stabilitet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk succes af implantater
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Straumann AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: thomas w oates, dmd, phd, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-0156H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger