Sammenlignende undersøgelse af implantatoverflader for at forbedre stabiliseringen hos patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder skal være mindst 18 år gamle og have en diagnose af type 2-diabetes mellitus, der forekommer mere end 1 år før tilmelding (selvrapporteret og verificeret med lægerapport, testresultater og/eller behandlingsjournal)
• Type 2-diabetespatienter kan være på modificeret diæt, oral medicin, insulin eller kombinationsbehandlinger
• Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer på mindst 8,0 % op til og inklusive 12,0 % som rapporteret inden for 4 uger efter implantatplacering
• Har mindst to manglende tænder i den bagerste mandible i FDI-position 4, 5, 6 eller 7
• Tanden på implantationsstedet skal være trukket ud eller tabt mindst 4 måneder før implantationsdatoen
• Tilstrækkelig knoglemængde på implantatstedet til at tillade indsættelse af et Straumann Standard eller Standard Plus 4,1 mm diameter implantat med en længde på mindst 8 mm uden brug af samtidige knogleforstærkningsteknikker, dvs. Implantatindsættelsessteder skal have tilstrækkelig knoglehøjde, således at implantatet ikke griber ind i vitale strukturer og tilstrækkelig bredde til, at der forbliver mindst 1 mm lingual og bukkal knogle.
• Patienter skal have underskrevet samtykkeerklæringen. De skal være engagerede i studiet. Hvis de behandlende klinikere tvivler på, at patienten er villig til eller vil være i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg, bør patienten ikke indlægges i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med anden systemisk sygdom end type 2-diabetes mellitus, der kan udelukke tandimplantatbehandling (herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, metabolisk, neurologisk, pulmonal, endokrin, autoimmun eller psykiatrisk lidelse)
• Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika (f.eks. bakteriel endocarditis, hjerteklapanomalier, udskiftning af ledproteser)
• Diabetisk retinopati, der kræver forestående eller planlagt kirurgisk indgreb
• Diabetisk neuropati af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve behandling til kontrol af symptomer
• Serum kreatinin > 1,6 mg/dl
• AST (SGOT) eller ALT (AGPT) > 2 gange øvre grænse for normalt laboratorieområde
• Hypertension, med eller uden medicin, med et systolisk tryk > 185 mm Hg eller diastolisk tryk > 105 mm Hg
• Patienten har betydelige ubehandlede orale infektioner eller inflammatoriske læsioner
• Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
• Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
• Anamnese med blødningsforstyrrelser
• Patienter med anamnese med nyresvigt
• Patienter med metaboliske knoglelidelser
• Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dages perioden umiddelbart før implantatoperationen på undersøgelsesdag 0
• Patienter, der ryger >10 cigaretter om dagen eller tilsvarende cigarer, eller som tygger tobak
• Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse, upålidelighed

Lokale faktorer:

• Tegn på oral betændelse, såsom ubehandlet paradentose omkring tænderne eller erosiv lichen planus i de ikke-tandassocierede områder
• Anamnese med hoved/hals strålebehandling
• Tilstedeværelse af knogledefekter i kæben, der forhindrer implantatplacering
• Uhelede ekstraktionssteder (mindre end 4 måneder efter udtrækning af tænder på tilsigtede steder)
• Knoglekirurgi (knogletransplantationer, guidet vævsregenereringsteknik til knogleforstærkning) mindre end 6 måneder før implantatplacering
• Patienter, der kræver knogletransplantation på operationsstedet på operationstidspunktet
• Alvorlige tænderskæren eller sammenbidte vaner
• Vedvarende intraoral infektion
• Mangel på tilstrækkelig stabilitet af implantatet ved operation til at muliggøre korrekt heling.
• Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje